Användningen av virtuell verklighet och musikterapi vid hypertensiv urgens
1 maj 2026 uppdaterad av: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent
Effekten av virtuell verklighet och klassisk musikterapi på blodtryck och ångest hos patienter med hypertoniutlöst akut tillstånd
Denna studie syftar till att utvärdera om virtual reality (VR) och klassisk musikterapi, när de läggs till standard antihypertensiv behandling, kan förbättra blodtryckskontrollen och minska ångest hos patienter som söker akutmottagningen med hypertensiv akut situation.
Patienter med primär hypertoni och inga tecken på skada på målorgan kommer att slumpmässigt fördelas till att antingen få standardbehandling ensam eller standardbehandling kombinerad med VR och klassisk musik.
Blodtrycket kommer att övervakas vid flera tidpunkter under en 240-minutersperiod, och ångest kommer att bedömas med hjälp av State Anxiety Inventory (STAI-I).
Studien försöker fastställa om dessa icke-farmakologiska interventioner kan förbättra effektiviteten av rutinmässig hantering av hypertensiv akut situation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiv akut situation kännetecknas av kraftigt förhöjt blodtryck utan tecken på akut målorgansskada. Standardbehandling innebär vanligtvis gradvis blodtryckssänkning med perorala antihypertensiva läkemedel såsom kaptopril. Känslomässig stress och ångest kan bidra till förhöjd sympatisk aktivitet, vilket potentiellt försämrar blodtryckskontrollen. Virtual reality (VR)-miljöer och klassisk musikterapi har i tidigare studier visats minska stress, förbättra patientens komfort och modulera fysiologiska responser.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer patienter med primär hypertoni som söker akutmottagning med hypertensiv akut situation att fördelas till en av två grupper: endast standard farmakologisk behandling eller standardbehandling kombinerat med VR-exponering och klassisk musikterapi. Interventionen kommer att genomföras i ett tyst och svagt upplyst rum, och blodtrycket kommer att mätas vid förutbestämda intervall under 240 minuter. Ångestnivåer kommer att bedömas vid baslinjen och vid slutet av övervakningsperioden med State Anxiety Inventory (STAI-I).
Denna studie syftar till att fastställa om VR och klassisk musik kan förbättra rutinbehandlingen genom att förbättra blodtryckssänkningen och minska ångestnivåerna under akuta hypertoniska episoder. Resultaten kan stödja införandet av icke-farmakologiska strategier i akutbehandlingen av hypertensiv akut situation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av primär hypertoni
- Presentation på akutmottagning med hypertensiv urgent situation
- Frånvaro av tecken på akut organskada
- Förmåga att förstå studien och ge informerat samtycke
- Kan samarbeta med seriella blodtrycksmätningar
Exklusionskriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Diagnos av sekundär hypertoni
- Någon läkemedelsintolerans eller känd överkänslighet mot kaptopril eller nitratterapi
- Aktuell allvarlig psykisk störning eller kognitiv nedsättning som stör deltagande
- Kontraindikationer mot användning av virtuell verklighet (tidigare svår yrsel, epilepsi, åksjuka etc.)
- Hemodynamisk instabilitet som kräver omedelbar högintensiv medicinsk intervention
- Graviditet eller amning
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol.
No VR or music therapy is administered in this arm.
|
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
|
Experimentell: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy.
Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music.
VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
|
Denna intervention administreras endast till deltagare i armen "Standardbehandling + VR och klassisk musikterapi".
Deltagarna lyssnar på ett av flera utvalda klassiska musikstycken vid en bekväm ljudnivå (40-60 dB) under VR-exponeringen.
Musikterapi tillämpas samtidigt med standardbehandling mot högt blodtryck för att stödja avslappning.
Denna intervention administreras endast till deltagare i armén 'Standardbehandling + VR och Klassisk Musikterapi'.
Deltagarna tittar på en lugnande virtuell miljö av sitt val med hjälp av ett icke-proprietärt VR-headset.Sessionen genomförs samtidigt som standardbehandling mot högt blodtryck i ett tyst, svagt upplyst rum
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Tidsram: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment.
The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline.
Positive values indicate a reduction in MAP.
|
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Tillståndsångestnivå (State Anxiety Inventory - Formulär I)
Tidsram: Baslinje och 120 minuter
|
Tillståndsångest kommer att mätas med State Anxiety Inventory - Form I (STAI-I), en validerad 20-punkts skala som bedömer situationell ångest.
Totalskörarna sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre nivåer av tillståndsångest.
STAI-I kommer att administreras vid baslinjen och vid 120 minuter för att utvärdera förändringar under observationsperioden.
|
Baslinje och 120 minuter
|
|
Incidens av biverkningar
Tidsram: Upp till 120 minuter
|
Frekvens och typ av biverkningar relaterade till antihypertensiv medicinering eller VR/musikterapi (t.ex. yrsel, illamående, hypotoni) kommer att dokumenteras under hela observationsperioden.
|
Upp till 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vorwerg-Gall S, Stamm O, Haink M. Virtual reality exergame in older patients with hypertension: a preliminary study to determine load intensity and blood pressure. BMC Geriatr. 2023 Aug 30;23(1):527. doi: 10.1186/s12877-023-04245-x.
- Jiravska Godula B, Jiravsky O, Matheislova G, Kuriskova V, Valkova A, Puskasova K, Dokoupil M, Dvorakova V, Prifti A, Foral D, Jiravsky F, Hecko J, Hudec M, Neuwirth R, Miklik R. Virtual Reality for Patient Education about Hypertension: A Randomized Pilot Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Nov 29;10(12):481. doi: 10.3390/jcdd10120481.
- Patel KK, Young L, Howell EH, Hu B, Rutecki G, Thomas G, Rothberg MB. Characteristics and Outcomes of Patients Presenting With Hypertensive Urgency in the Office Setting. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):981-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1509.
- Kulkarni S, Glover M, Kapil V, Abrams SML, Partridge S, McCormack T, Sever P, Delles C, Wilkinson IB. Management of hypertensive crisis: British and Irish Hypertension Society Position document. J Hum Hypertens. 2023 Oct;37(10):863-879. doi: 10.1038/s41371-022-00776-9. Epub 2022 Nov 22.
- Qin Z, Zhou C, Zhu Y, Wang Y, Cao H, Li W, Huang Z. Virtual Reality for Hypertension in Tooth Extraction: A Randomized Trial. J Dent Res. 2022 Apr;101(4):400-406. doi: 10.1177/00220345211049393. Epub 2021 Nov 26.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Första postat (Faktisk)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-24-7802 (Annan identifierare: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .