Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av virtual reality og musikkterapi for hypertensiv krise

1. mai 2026 oppdatert av: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av virtual reality og klassisk musikkterapi på blodtrykk og angst hos pasienter med hypertensiv krise

Denne studien har som mål å vurdere om virtuell virkelighet (VR) og klassisk musikkterapi, når de legges til standard antihypertensiv behandling, kan forbedre blodtrykkskontrollen og redusere angst hos pasienter som presenterer på akuttmottaket med hypertensiv hastighet. Pasienter med primær hypertensjon og ingen tegn på endorganskade vil bli tilfeldig tildelt enten standard behandling alene eller standard behandling kombinert med VR og klassisk musikk. Blodtrykket vil bli overvåket på flere tidspunkter over en 240-minutters periode, og angst vil bli vurdert ved hjelp av State Anxiety Inventory (STAI-I). Studien søker å avgjøre om disse ikke-farmakologiske intervensjonene kan forbedre effektiviteten til rutinemessig håndtering av hypertensiv hastighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensiv akutt situasjon karakteriseres ved sterkt forhøyet blodtrykk uten tegn på akutt skade på målorganer. Standard behandling innebærer typisk gradvis reduksjon av blodtrykket ved bruk av orale antihypertensiva som captopril. Følelsesmessig stress og angst kan bidra til forhøyet sympatisk aktivitet, noe som potensielt kan forverre blodtrykkkontrollen. Virkelighetssimulerende (VR) miljøer og klassisk musikoterapi har i tidligere studier vist seg å redusere stress, forbedre pasientkomfort og modulere fysiologiske responser.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter med primær hypertensjon som kommer til akuttmottaket med hypertensiv akutt situasjon, bli tildelt en av to grupper: kun standard farmakologisk behandling, eller standard behandling kombinert med VR-eksponering og klassisk musikoterapi. Intervensjonen vil bli utført i et stille og dempet opplyst rom, og blodtrykket vil bli målt med forhåndsdefinerte intervaller over 240 minutter. Angstnivåer vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av overvåkingsperioden ved bruk av State Anxiety Inventory (STAI-I).

Denne studien har som mål å fastslå om VR og klassisk musikk kan forbedre rutinemessig behandling ved å forbedre blodtrykksreduksjon og redusere angstnivåer under akutte hypertensjonsperioder. Funn kan støtte innarbeidelsen av ikke-farmakologiske strategier i akuttbehandlingen av hypertensiv akutt situasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06170
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av primær hypertensjon
  • Presentasjon på akuttmottak med hypertensiv krise
  • Ingen tegn på akutt organskade
  • Evne til å forstå studien og gi informert samtykke
  • I stand til å samarbeide med serielle blodtrykksmålinger

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Diagnose av sekundær hypertensjon
  • Eventuell medikamentintoleranse eller kjent overfølsomhet for captopril eller nitratterapi
  • Nåværende alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt som forstyrrer deltakelse
  • Kontraindikasjoner for bruk av virtuell virkelighet (tidligere alvorlig svimmelhet, epilepsi, reisesyke, etc.)
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever umiddelbar høyintensiv medisinsk intervensjon
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol. No VR or music therapy is administered in this arm.
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
Eksperimentell: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy. Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music. VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
Denne intervensjonen gis kun til deltakere i 'Standardbehandling + VR og klassisk musikkterapi'-armen. Deltakerne lytter til ett av flere utvalgte klassiske musikkstykker i en komfortabel lydstyrke (40-60 dB) under VR-eksponeringen. Musikkterapi brukes samtidig med standard antihypertensiv behandling for å støtte avslapning.
Denne intervensjonen administreres kun til deltakere i 'Standardbehandling + VR og klassisk musikkterapi'-armen. Deltakerne ser på et beroligende virtuelt miljø etter eget valg ved hjelp av et ikke-proprietært VR-hodeplagg. Sesjonen gjennomføres samtidig med standard antihypertensiv behandling i et stille, svakt opplyst rom.
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Tidsramme: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment. The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline. Positive values indicate a reduction in MAP.
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstandsangstnivå (State Anxiety Inventory - Form I)
Tidsramme: Baseline og 120 minutter
Tilstandsspesifikk angst vil bli målt ved bruk av State Anxiety Inventory - Form I (STAI-I), en validert skala med 20 spørsmål som vurderer situasjonsbetinget angst. Totalskår varierer fra 20 til 80, der høyere skår indikerer høyere nivåer av tilstandsspesifikk angst. STAI-I vil bli administrert ved baseline og etter 120 minutter for å evaluere endringer i observasjonsperioden.
Baseline og 120 minutter
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Hyppighet og type bivirkninger relatert til antihypertensiv medisin eller VR/musikkterapi (f.eks. svimmelhet, kvalme, hypotensjon) vil bli dokumentert gjennom hele observasjonsperioden.
Opptil 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere