- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07272486
Bruken av virtual reality og musikkterapi for hypertensiv krise
Effekten av virtual reality og klassisk musikkterapi på blodtrykk og angst hos pasienter med hypertensiv krise
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensiv akutt situasjon karakteriseres ved sterkt forhøyet blodtrykk uten tegn på akutt skade på målorganer. Standard behandling innebærer typisk gradvis reduksjon av blodtrykket ved bruk av orale antihypertensiva som captopril. Følelsesmessig stress og angst kan bidra til forhøyet sympatisk aktivitet, noe som potensielt kan forverre blodtrykkkontrollen. Virkelighetssimulerende (VR) miljøer og klassisk musikoterapi har i tidligere studier vist seg å redusere stress, forbedre pasientkomfort og modulere fysiologiske responser.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter med primær hypertensjon som kommer til akuttmottaket med hypertensiv akutt situasjon, bli tildelt en av to grupper: kun standard farmakologisk behandling, eller standard behandling kombinert med VR-eksponering og klassisk musikoterapi. Intervensjonen vil bli utført i et stille og dempet opplyst rom, og blodtrykket vil bli målt med forhåndsdefinerte intervaller over 240 minutter. Angstnivåer vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av overvåkingsperioden ved bruk av State Anxiety Inventory (STAI-I).
Denne studien har som mål å fastslå om VR og klassisk musikk kan forbedre rutinemessig behandling ved å forbedre blodtrykksreduksjon og redusere angstnivåer under akutte hypertensjonsperioder. Funn kan støtte innarbeidelsen av ikke-farmakologiske strategier i akuttbehandlingen av hypertensiv akutt situasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av primær hypertensjon
- Presentasjon på akuttmottak med hypertensiv krise
- Ingen tegn på akutt organskade
- Evne til å forstå studien og gi informert samtykke
- I stand til å samarbeide med serielle blodtrykksmålinger
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Diagnose av sekundær hypertensjon
- Eventuell medikamentintoleranse eller kjent overfølsomhet for captopril eller nitratterapi
- Nåværende alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt som forstyrrer deltakelse
- Kontraindikasjoner for bruk av virtuell virkelighet (tidligere alvorlig svimmelhet, epilepsi, reisesyke, etc.)
- Hemodynamisk ustabilitet som krever umiddelbar høyintensiv medisinsk intervensjon
- Graviditet eller amming
- Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol.
No VR or music therapy is administered in this arm.
|
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
|
Eksperimentell: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy.
Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music.
VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
|
Denne intervensjonen gis kun til deltakere i 'Standardbehandling + VR og klassisk musikkterapi'-armen.
Deltakerne lytter til ett av flere utvalgte klassiske musikkstykker i en komfortabel lydstyrke (40-60 dB) under VR-eksponeringen.
Musikkterapi brukes samtidig med standard antihypertensiv behandling for å støtte avslapning.
Denne intervensjonen administreres kun til deltakere i 'Standardbehandling + VR og klassisk musikkterapi'-armen.
Deltakerne ser på et beroligende virtuelt miljø etter eget valg ved hjelp av et ikke-proprietært VR-hodeplagg. Sesjonen gjennomføres samtidig med standard antihypertensiv behandling i et stille, svakt opplyst rom.
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Tidsramme: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment.
The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline.
Positive values indicate a reduction in MAP.
|
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstandsangstnivå (State Anxiety Inventory - Form I)
Tidsramme: Baseline og 120 minutter
|
Tilstandsspesifikk angst vil bli målt ved bruk av State Anxiety Inventory - Form I (STAI-I), en validert skala med 20 spørsmål som vurderer situasjonsbetinget angst.
Totalskår varierer fra 20 til 80, der høyere skår indikerer høyere nivåer av tilstandsspesifikk angst.
STAI-I vil bli administrert ved baseline og etter 120 minutter for å evaluere endringer i observasjonsperioden.
|
Baseline og 120 minutter
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Hyppighet og type bivirkninger relatert til antihypertensiv medisin eller VR/musikkterapi (f.eks. svimmelhet, kvalme, hypotensjon) vil bli dokumentert gjennom hele observasjonsperioden.
|
Opptil 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vorwerg-Gall S, Stamm O, Haink M. Virtual reality exergame in older patients with hypertension: a preliminary study to determine load intensity and blood pressure. BMC Geriatr. 2023 Aug 30;23(1):527. doi: 10.1186/s12877-023-04245-x.
- Jiravska Godula B, Jiravsky O, Matheislova G, Kuriskova V, Valkova A, Puskasova K, Dokoupil M, Dvorakova V, Prifti A, Foral D, Jiravsky F, Hecko J, Hudec M, Neuwirth R, Miklik R. Virtual Reality for Patient Education about Hypertension: A Randomized Pilot Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Nov 29;10(12):481. doi: 10.3390/jcdd10120481.
- Patel KK, Young L, Howell EH, Hu B, Rutecki G, Thomas G, Rothberg MB. Characteristics and Outcomes of Patients Presenting With Hypertensive Urgency in the Office Setting. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):981-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1509.
- Kulkarni S, Glover M, Kapil V, Abrams SML, Partridge S, McCormack T, Sever P, Delles C, Wilkinson IB. Management of hypertensive crisis: British and Irish Hypertension Society Position document. J Hum Hypertens. 2023 Oct;37(10):863-879. doi: 10.1038/s41371-022-00776-9. Epub 2022 Nov 22.
- Qin Z, Zhou C, Zhu Y, Wang Y, Cao H, Li W, Huang Z. Virtual Reality for Hypertension in Tooth Extraction: A Randomized Trial. J Dent Res. 2022 Apr;101(4):400-406. doi: 10.1177/00220345211049393. Epub 2021 Nov 26.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-24-7802 (Annen identifikator: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .