Virtuaalitodellisuuden ja musiikkiterapian käyttö hypertonisen kiiretilanteen hoidossa
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent
Virtuaalitodellisuuden ja klassisen musiikkiterapian vaikutus verenpaineeseen ja ahdistukseen potilailla, joilla on hypertensiivinen kiireellinen tilanne
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko virtuaalitodellisuus (VR) ja klassisen musiikin terapia, kun ne lisätään standardiin antihypertoniseen hoitoon, parantaa verenpaineen hallintaa ja vähentää ahdistusta potilailla, jotka tulevat ensiapuun hypertonisen kiireellisyyden kanssa.
Potilaat, joilla on primaarinen hypertonia eikä merkkejä päätyelinten vaurioista, arvotaan satunnaisesti saamaan joko vain standardihoitoa tai standardihoitoa yhdistettynä VR:ään ja klassiseen musiikkiin.
Verenpainetta seurataan useissa aikapisteissä 240 minuutin aikana, ja ahdistusta arvioidaan käyttäen tilahäiriöinventaaria (STAI-I).
Tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko nämä ei-farmakologiset interventiot tehostaa hypertonisen kiireellisyyden rutiinihoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensiivinen kiireellisyys ilmenee voimakkaasti kohonneena verenpaineena ilman merkkejä akuutista kohde-elinsairaudesta. Tavanomainen hoito sisältää tyypillisesti verenpaineen asteittaisen alentamisen suun kautta otettavilla antihyperteniivisillä lääkkeillä, kuten kaptopriililla. Emotionaalinen stressi ja ahdistus voivat lisätä sympaattista aktiivisuutta, mikä saattaa heikentää verenpaineen hallintaa. Virtuaalitodellisuus (VR) -ympäristöt ja klassisen musiikin terapia ovat aiemmissa tutkimuksissa osoittautuneet vähentävän stressiä, parantavan potilaan mukavuutta ja säätelevän fysiologisia vasteita.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ensiapuun hypertensiivisen kiireellisyyden vuoksi tulevat primaarisen hypertonian potilaat jaetaan kahteen ryhmään: pelkkään standardifarmakologiseen hoitoon tai standardihoitoon yhdistettynä VR-altistukseen ja klassisen musiikin terapiaan. Interventio toteutetaan hiljaisessa ja himmeästi valaistussa huoneessa, ja verenpainetta mitataan ennalta määrätyin väliajoin 240 minuutin aikana. Ahdistuksen tasoa arvioidaan alkuvaiheessa ja seuranta-ajan lopussa käyttäen State Anxiety Inventory (STAI-I) -mittaria.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko VR ja klassinen musiikki parantaa rutiinihoidon tehokkuutta parantamalla verenpaineen alenemista ja vähentämällä ahdistuksen tasoa akuuttien hypertensiivisten jaksojen aikana. Tulokset saattavat tukea ei-farmakologisten strategioiden sisällyttämistä hypertensiivisen kiireellisyyden ensiavun hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Kliininen diagnoosi primaarisesta hypertoniasta
- Hätäosastolle saapuminen hypertonian kiireellisyystilanteessa
- Puuttuvat merkit akuutista pääte-elimen vauriosta
- Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Kykenevyys yhteistyöhön sarjamittauksissa verenpaineesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Diagnoosi sekundaarisesta hypertoniasta
- Mikä tahansa lääkeaine-intoleranssi tai tunnettu yliherkkyys kaptopriilia tai nitraattiterapiaa kohtaan
- Nykyinen vakava psyykkinen häiriö tai kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee osallistumista
- Kontraindikaatiot virtuaalitodellisuuden käyttöön (vakavan huimauksen, epilepsian, liikuntasairauden historia jne.)
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii välitöntä korkean intensiteetin lääketieteellistä väliintuloa
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol.
No VR or music therapy is administered in this arm.
|
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
|
Kokeellinen: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy.
Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music.
VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
|
Tämä interventio annetaan vain osallistujille 'Vakiohoito + VR ja klassisen musiikin terapia' -ryhmässä.
Osallistujat kuuntelevat yhden useista valituista klassisen musiikin kappaleista mukavalla äänenvoimakkuudella (40-60 dB) VR-altistuksen aikana.
Musiikkiterapiaa sovelletaan samanaikaisesti vakiomukaiseen antihipertensiiviseen hoitoon rentoutumisen tukemiseksi.
Tämä toimenpide annetaan vain 'Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy' -ryhmään kuuluville osallistujille.
Osallistujat katsovat valitsemaansa rauhoittavaa virtuaaliympäristöä käyttäen ei-omisteista VR-lasipäätä. Sessio toteutetaan samanaikaisesti standardin antihypertensiivisen hoidon kanssa hiljaisessa, himmeästi valaistussa huoneessa
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Aikaikkuna: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment.
The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline.
Positive values indicate a reduction in MAP.
|
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ahdistuksen tason muutos (State Anxiety Inventory - Form I)
Aikaikkuna: Alkutila ja 120 minuuttia
|
Tilakohtaista ahdistusta mitataan käyttäen State Anxiety Inventory - Form I (STAI-I) -mittaria, joka on validoitu 20 kysymyksen asteikko tilakohtaisen ahdistuksen arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilakohtaisen ahdistuksen tasoa.
STAI-I toteutetaan alkuperäisessä mittauksessa ja 120 minuutin kohdalla muutosten arvioimiseksi havaintokauden aikana.
|
Alkutila ja 120 minuuttia
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
Antihyperteniivisten lääkkeiden tai VR/musiikkiterapian aiheuttamien haittatapahtumien (esim. huimaus, pahoinvointi, hypotensio) esiintymistiheys ja tyyppi dokumentoidaan koko havainnointijakson ajan.
|
Jopa 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vorwerg-Gall S, Stamm O, Haink M. Virtual reality exergame in older patients with hypertension: a preliminary study to determine load intensity and blood pressure. BMC Geriatr. 2023 Aug 30;23(1):527. doi: 10.1186/s12877-023-04245-x.
- Jiravska Godula B, Jiravsky O, Matheislova G, Kuriskova V, Valkova A, Puskasova K, Dokoupil M, Dvorakova V, Prifti A, Foral D, Jiravsky F, Hecko J, Hudec M, Neuwirth R, Miklik R. Virtual Reality for Patient Education about Hypertension: A Randomized Pilot Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Nov 29;10(12):481. doi: 10.3390/jcdd10120481.
- Patel KK, Young L, Howell EH, Hu B, Rutecki G, Thomas G, Rothberg MB. Characteristics and Outcomes of Patients Presenting With Hypertensive Urgency in the Office Setting. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):981-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1509.
- Kulkarni S, Glover M, Kapil V, Abrams SML, Partridge S, McCormack T, Sever P, Delles C, Wilkinson IB. Management of hypertensive crisis: British and Irish Hypertension Society Position document. J Hum Hypertens. 2023 Oct;37(10):863-879. doi: 10.1038/s41371-022-00776-9. Epub 2022 Nov 22.
- Qin Z, Zhou C, Zhu Y, Wang Y, Cao H, Li W, Huang Z. Virtual Reality for Hypertension in Tooth Extraction: A Randomized Trial. J Dent Res. 2022 Apr;101(4):400-406. doi: 10.1177/00220345211049393. Epub 2021 Nov 26.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-24-7802 (Muu tunniste: Ankara Bilkent City Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .