- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07272486
가상 현실과 음악 치료를 이용한 고혈압 응급 치료
가상 현실 및 고전 음악 요법이 고혈압 응급 환자의 혈압과 불안에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
고혈압 긴급상황은 급성 표적 장기 손상의 증거 없이 심각하게 상승한 혈압이 특징입니다. 표준 관리는 일반적으로 캅토프릴과 같은 경구 항고혈압제를 사용하여 혈압을 점진적으로 낮추는 것을 포함합니다. 정서적 스트레스와 불안은 교감 신경 활동 증가에 기여할 수 있으며, 이는 혈압 조절을 악화시킬 수 있습니다. 가상 현실(VR) 환경과 클래식 음악 치료는 이전 연구에서 스트레스를 줄이고, 환자의 편안함을 향상시키며, 생리적 반응을 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 무작위 대조 연구에서는 고혈압 긴급상황으로 응급실에 내원하는 원발성 고혈압 환자를 두 그룹 중 하나에 배정합니다: 단독 표준 약물 치료 또는 표준 치료에 VR 노출과 클래식 음악 치료를 병합한 치료. 중재는 조용하고 어둑한 방에서 진행되며, 240분 동안 사전 정의된 간격으로 혈압을 측정합니다. 불안 수준은 기준선과 모니터링 기간 종료 시 상태 불안 목록(STAI-I)을 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 VR과 클래식 음악이 급성 고혈압 에피소드 동안 혈압 감소를 개선하고 불안 수준을 낮춤으로써 일상적인 관리를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 고혈압 긴급상황의 응급 관리에 비약물적 전략의 통합을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 고혈압의 임상 진단
- 고혈압 긴급 상황으로 응급실 내원
- 급성 말단 기관 손상의 징후 부재
- 연구를 이해하고 사전 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연속 혈압 측정에 협조 가능
제외 기준:
- 18세 미만
- 이차성 고혈압 진단
- 카프토프릴 또는 질산염 치료에 대한 약물 불내성 또는 알려진 과민 반응
- 참여를 방해하는 현재 중증 정신 장애 또는 인지 장애
- 가상 현실 사용 금기증 (심한 현기증, 간질, 멀미 병력 등)
- 즉각적인 고강도 의료 개입이 필요한 혈역학적 불안정
- 임신 또는 수유 중
- 사전 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol.
No VR or music therapy is administered in this arm.
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This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
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실험적: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy.
Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music.
VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
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이 중재는 '표준 치료 + VR 및 클래식 음악 치료' 그룹에 속한 참가자에게만 투여됩니다.
참가자는 VR 노출 중에 편안한 음량(40-60 dB)으로 선택된 여러 클래식 음악 작품 중 하나를 듣습니다.
음악 치료는 이완을 지원하기 위해 표준 항고혈압 치료와 동시에 적용됩니다.
이 중재는 '표준 치료 + VR 및 클래식 음악 요법' 그룹의 참가자에게만 투여됩니다.
참가자는 비전용 VR 헤드셋을 사용하여 선택한 차분한 가상 환경을 시청합니다. 이 세션은 조용하고 어둡게 조명된 방에서 표준 항고혈압 치료와 동시에 진행됩니다.
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
기간: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
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Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment.
The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline.
Positive values indicate a reduction in MAP.
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Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 불안 수준 변화 (상태 불안 척도 - Form I)
기간: 기준선 및 120분
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상태 불안은 검증된 20개 문항으로 구성된 척도인 상태 불안 목록 - Form I(STAI-I)를 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 20점에서 80점까지이며, 높은 점수는 높은 수준의 상태 불안을 나타냅니다.
STAI-I는 관찰 기간 동안의 변화를 평가하기 위해 기준 시점과 120분에 시행됩니다.
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기준선 및 120분
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부작용 발생률
기간: 최대 120분
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항고혈압 약물 또는 VR/음악 치료와 관련된 부작용(예: 현기증, 메스꺼움, 저혈압)의 빈도와 유형은 전체 관찰 기간 동안 기록됩니다.
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최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vorwerg-Gall S, Stamm O, Haink M. Virtual reality exergame in older patients with hypertension: a preliminary study to determine load intensity and blood pressure. BMC Geriatr. 2023 Aug 30;23(1):527. doi: 10.1186/s12877-023-04245-x.
- Jiravska Godula B, Jiravsky O, Matheislova G, Kuriskova V, Valkova A, Puskasova K, Dokoupil M, Dvorakova V, Prifti A, Foral D, Jiravsky F, Hecko J, Hudec M, Neuwirth R, Miklik R. Virtual Reality for Patient Education about Hypertension: A Randomized Pilot Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Nov 29;10(12):481. doi: 10.3390/jcdd10120481.
- Patel KK, Young L, Howell EH, Hu B, Rutecki G, Thomas G, Rothberg MB. Characteristics and Outcomes of Patients Presenting With Hypertensive Urgency in the Office Setting. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):981-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1509.
- Kulkarni S, Glover M, Kapil V, Abrams SML, Partridge S, McCormack T, Sever P, Delles C, Wilkinson IB. Management of hypertensive crisis: British and Irish Hypertension Society Position document. J Hum Hypertens. 2023 Oct;37(10):863-879. doi: 10.1038/s41371-022-00776-9. Epub 2022 Nov 22.
- Qin Z, Zhou C, Zhu Y, Wang Y, Cao H, Li W, Huang Z. Virtual Reality for Hypertension in Tooth Extraction: A Randomized Trial. J Dent Res. 2022 Apr;101(4):400-406. doi: 10.1177/00220345211049393. Epub 2021 Nov 26.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2-24-7802 (기타 식별자: Ankara Bilkent City Hospital)
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