Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование виртуальной реальности и музыкотерапии при гипертоническом кризе

1 мая 2026 г. обновлено: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Влияние терапии с использованием виртуальной реальности и классической музыки на артериальное давление и тревожность у пациентов с гипертоническим кризом

Это исследование направлено на оценку того, может ли виртуальная реальность (VR) и классическая музыкальная терапия, добавленные к стандартному антигипертензивному лечению, улучшить контроль артериального давления и снизить тревожность у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с гипертонической срочностью. Пациенты с первичной гипертензией и без признаков поражения органов-мишеней будут случайным образом распределены для получения либо только стандартного лечения, либо стандартного лечения в сочетании с VR и классической музыкой. Артериальное давление будет контролироваться в нескольких временных точках в течение 240-минутного периода, а тревожность будет оцениваться с помощью Опросника ситуативной тревожности (STAI-I). Исследование стремится определить, могут ли эти нефармакологические вмешательства повысить эффективность рутинного ведения гипертонической срочности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертоническая неотложная ситуация характеризуется значительным повышением артериального давления без признаков острого повреждения органов-мишеней. Стандартное лечение обычно включает постепенное снижение артериального давления с помощью пероральных антигипертензивных средств, таких как каптоприл. Эмоциональный стресс и тревога могут способствовать повышению симпатической активности, потенциально ухудшая контроль артериального давления. Виртуальная реальность (VR) и терапия классической музыкой, как показали предыдущие исследования, снижают стресс, улучшают комфорт пациента и модулируют физиологические реакции.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с первичной гипертензией, поступающие в отделение неотложной помощи с гипертонической неотложной ситуацией, будут разделены на две группы: только стандартное фармакологическое лечение или стандартное лечение в сочетании с воздействием VR и терапией классической музыкой. Вмешательство будет проводиться в тихой и слабо освещенной комнате, а артериальное давление будет измеряться через определенные промежутки времени в течение 240 минут. Уровень тревожности будет оцениваться на исходном уровне и в конце периода мониторинга с использованием Опросника ситуативной тревожности (STAI-I).

Это исследование направлено на определение того, могут ли VR и классическая музыка улучшить стандартное лечение за счет лучшего снижения артериального давления и уменьшения уровня тревожности во время острых гипертонических эпизодов. Результаты могут поддержать включение нефармакологических стратегий в неотложное лечение гипертонической неотложной ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз первичной гипертензии
  • Обращение в отделение неотложной помощи с гипертоническим кризом
  • Отсутствие признаков острого повреждения органов-мишеней
  • Способность понять исследование и дать информированное согласие
  • Возможность сотрудничать при проведении серийных измерений артериального давления

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Диагноз вторичной гипертензии
  • Любая непереносимость лекарств или известная гиперчувствительность к каптоприлу или нитратной терапии
  • Текущее тяжелое психическое расстройство или когнитивные нарушения, мешающие участию
  • Противопоказания к использованию виртуальной реальности (история тяжелого головокружения, эпилепсии, укачивания и т.д.)
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая немедленного интенсивного медицинского вмешательства
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol. No VR or music therapy is administered in this arm.
Лекарство: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
Экспериментальный: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy. Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music. VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
Поведенческий: Классическая музыкальная терапия
Это вмешательство применяется только к участникам в группе «Стандартное лечение + ВР и классическая музыкотерапия». Участники слушают одно из нескольких выбранных классических музыкальных произведений с комфортной громкостью (40-60 дБ) во время ВР-экспозиции. Музыкотерапия применяется одновременно со стандартным антигипертензивным лечением для поддержки релаксации.
Устройство: Виртуальная Реальность Экспозиции
Данное вмешательство проводится только участникам из группы «Стандартное лечение + ВР-терапия и классическая музыкотерапия».
Участники просматривают успокаивающую виртуальную среду по своему выбору с помощью непатентованной ВР-гарнитуры.
Сеанс проводится одновременно со стандартным антигипертензивным лечением в тихой, слабо освещённой комнате.
Лекарство: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Временное ограничение: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment. The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline. Positive values indicate a reduction in MAP.
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ситуативной тревожности (Шкала ситуативной тревожности - Форма I)
Временное ограничение: Базовый уровень и 120 минут
Уровень ситуативной тревожности будет измеряться с помощью Опросника ситуативной тревожности (STAI-I), состоящего из 20 пунктов и прошедшего валидацию для оценки ситуативной тревоги. Общий балл варьируется от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень ситуативной тревожности. Опросник STAI-I будет проводиться на исходном уровне и через 120 минут для оценки изменений в течение периода наблюдения.
Базовый уровень и 120 минут
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 120 минут
Частота и тип нежелательных явлений, связанных с антигипертензивными препаратами или VR/музыкальной терапией (например, головокружение, тошнота, гипотензия), будут документироваться в течение всего периода наблюдения.
До 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2-24-7802 (Другой идентификатор: Ankara Bilkent City Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться