El Uso de Realidad Virtual y Musicoterapia para la Urgencia Hipertensiva
1 de mayo de 2026 actualizado por: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent
Efecto de la Terapia de Realidad Virtual y Música Clásica en la Presión Arterial y la Ansiedad en Pacientes con Urgencia Hipertensiva
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la terapia de realidad virtual (RV) y música clásica, cuando se añaden al tratamiento antihipertensivo estándar, pueden mejorar el control de la presión arterial y reducir la ansiedad en pacientes que acuden al departamento de emergencias con urgencia hipertensiva.
Los pacientes con hipertensión primaria y sin signos de daño en órganos diana serán asignados aleatoriamente para recibir ya sea el tratamiento estándar solo o el tratamiento estándar combinado con RV y música clásica.
La presión arterial será monitoreada en múltiples puntos de tiempo durante un período de 240 minutos, y la ansiedad será evaluada utilizando el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-I).
El estudio busca determinar si estas intervenciones no farmacológicas pueden mejorar la efectividad del manejo rutinario de la urgencia hipertensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urgencia hipertensiva se caracteriza por una presión arterial severamente elevada sin evidencia de daño agudo en órganos diana. El manejo estándar generalmente implica la reducción gradual de la presión arterial utilizando agentes antihipertensivos orales como el captopril. El estrés emocional y la ansiedad pueden contribuir a una mayor actividad simpática, lo que potencialmente empeora el control de la presión arterial. Los entornos de realidad virtual (RV) y la musicoterapia clásica han demostrado en estudios previos reducir el estrés, mejorar el confort del paciente y modular las respuestas fisiológicas.
En este estudio controlado aleatorizado, los pacientes con hipertensión primaria que acuden al servicio de urgencias con urgencia hipertensiva serán asignados a uno de dos grupos: tratamiento farmacológico estándar solo o tratamiento estándar combinado con exposición a RV y musicoterapia clásica. La intervención se llevará a cabo en una habitación tranquila y con poca luz, y la presión arterial se medirá en intervalos predefinidos durante 240 minutos. Los niveles de ansiedad se evaluarán al inicio y al final del período de monitorización utilizando el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-I).
Este estudio tiene como objetivo determinar si la RV y la música clásica pueden mejorar el manejo rutinario al mejorar la reducción de la presión arterial y disminuir los niveles de ansiedad durante episodios hipertensivos agudos. Los hallazgos pueden respaldar la incorporación de estrategias no farmacológicas en el manejo de urgencias de la urgencia hipertensiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico clínico de hipertensión primaria
- Presentación en el servicio de urgencias con urgencia hipertensiva
- Ausencia de signos de daño agudo de órganos diana
- Capacidad para comprender el estudio y dar consentimiento informado
- Capacidad para cooperar con mediciones seriadas de la presión arterial
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Diagnóstico de hipertensión secundaria
- Intolerancia a cualquier medicamento o hipersensibilidad conocida al captopril o terapia con nitratos
- Trastorno psiquiátrico grave actual o deterioro cognitivo que interfiera con la participación
- Contraindicaciones para el uso de realidad virtual (antecedentes de vértigo grave, epilepsia, cinetosis, etc.)
- Inestabilidad hemodinámica que requiera intervención médica inmediata de alta intensidad
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol.
No VR or music therapy is administered in this arm.
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This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
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Experimental: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy.
Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music.
VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
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Esta intervención se administra únicamente a los participantes del brazo 'Tratamiento estándar + terapia de realidad virtual y música clásica'.
Los participantes escuchan una de varias piezas de música clásica seleccionadas a un volumen cómodo (40-60 dB) durante la exposición a la realidad virtual.
La terapia musical se aplica simultáneamente con el tratamiento antihipertensivo estándar para favorecer la relajación.
Esta intervención se administra únicamente a los participantes del brazo 'Tratamiento estándar + terapia de realidad virtual y música clásica'.
Los participantes visualizan un entorno virtual relajante de su elección utilizando un casco de RV no patentado. La sesión se lleva a cabo simultáneamente con el tratamiento antihipertensivo estándar en una habitación tranquila y con poca luz
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Periodo de tiempo: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
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Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment.
The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline.
Positive values indicate a reduction in MAP.
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Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Ansiedad Estado (Inventario de Ansiedad Estado - Formulario I)
Periodo de tiempo: Línea base y 120 minutos
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La ansiedad estado se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado - Forma I (STAI-I), una escala validada de 20 ítems que evalúa la ansiedad situacional.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de ansiedad estado.
El STAI-I se administrará al inicio y a los 120 minutos para evaluar los cambios durante el período de observación.
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Línea base y 120 minutos
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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La frecuencia y el tipo de eventos adversos relacionados con la medicación antihipertensiva o la terapia de VR/música (p. ej., mareos, náuseas, hipotensión) se documentarán durante todo el periodo de observación.
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Hasta 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vorwerg-Gall S, Stamm O, Haink M. Virtual reality exergame in older patients with hypertension: a preliminary study to determine load intensity and blood pressure. BMC Geriatr. 2023 Aug 30;23(1):527. doi: 10.1186/s12877-023-04245-x.
- Jiravska Godula B, Jiravsky O, Matheislova G, Kuriskova V, Valkova A, Puskasova K, Dokoupil M, Dvorakova V, Prifti A, Foral D, Jiravsky F, Hecko J, Hudec M, Neuwirth R, Miklik R. Virtual Reality for Patient Education about Hypertension: A Randomized Pilot Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Nov 29;10(12):481. doi: 10.3390/jcdd10120481.
- Patel KK, Young L, Howell EH, Hu B, Rutecki G, Thomas G, Rothberg MB. Characteristics and Outcomes of Patients Presenting With Hypertensive Urgency in the Office Setting. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):981-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1509.
- Kulkarni S, Glover M, Kapil V, Abrams SML, Partridge S, McCormack T, Sever P, Delles C, Wilkinson IB. Management of hypertensive crisis: British and Irish Hypertension Society Position document. J Hum Hypertens. 2023 Oct;37(10):863-879. doi: 10.1038/s41371-022-00776-9. Epub 2022 Nov 22.
- Qin Z, Zhou C, Zhu Y, Wang Y, Cao H, Li W, Huang Z. Virtual Reality for Hypertension in Tooth Extraction: A Randomized Trial. J Dent Res. 2022 Apr;101(4):400-406. doi: 10.1177/00220345211049393. Epub 2021 Nov 26.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Hipertensión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hipertensión esencial
- Crisis hipertensiva
- Emergencias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, cíclico
- Prolina
- Ácidos Imino
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- E2-24-7802 (Otro identificador: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .