Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van virtual reality en muziektherapie voor hypertensieve urgentie

1 mei 2026 bijgewerkt door: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Effect van Virtual Reality en Klassieke Muziektherapie op Bloeddruk en Angst bij Patiënten met Hypertensieve Urgentie

Dit onderzoek heeft als doel te evalueren of virtual reality (VR) en klassieke muziektherapie, wanneer toegevoegd aan standaard antihypertensieve behandeling, de bloeddrukcontrole kunnen verbeteren en angst kunnen verminderen bij patiënten die zich met hypertensieve urgentie op de spoedeisende hulp melden. Patiënten met primaire hypertensie en geen tekenen van eindorgaanschade zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel alleen standaardbehandeling te krijgen, ofwel standaardbehandeling gecombineerd met VR en klassieke muziek. De bloeddruk zal worden gecontroleerd op meerdere tijdstippen gedurende een periode van 240 minuten, en angst zal worden beoordeeld met behulp van de State Anxiety Inventory (STAI-I). Het onderzoek probeert vast te stellen of deze niet-farmacologische interventies de effectiviteit van de routinematige behandeling van hypertensieve urgentie kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve urgentie wordt gekenmerkt door ernstig verhoogde bloeddruk zonder aanwijzingen voor acute doelorgaanschade. Standaardbeheer omvat meestal de geleidelijke verlaging van de bloeddruk met orale antihypertensiva zoals captopril. Emotionele stress en angst kunnen bijdragen aan verhoogde sympathische activiteit, wat de bloeddrukcontrole mogelijk verslechtert. Virtuele realiteit (VR)-omgevingen en klassieke muziektherapie hebben in eerdere studies aangetoond stress te verminderen, patiëntcomfort te verbeteren en fysiologische reacties te moduleren.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden patiënten met primaire hypertensie die zich met hypertensieve urgentie melden op de spoedeisende hulp toegewezen aan een van twee groepen: standaard farmacologische behandeling alleen of standaardbehandeling gecombineerd met VR-blootstelling en klassieke muziektherapie. De interventie wordt uitgevoerd in een rustige en schemerig verlichte kamer, en de bloeddruk wordt op vooraf bepaalde intervallen gemeten gedurende 240 minuten. Angstniveaus worden aan het begin en aan het einde van de monitoringsperiode beoordeeld met behulp van de State Anxiety Inventory (STAI-I).

Deze studie heeft tot doel te bepalen of VR en klassieke muziek het routinemanagement kunnen verbeteren door de bloeddrukverlaging te bevorderen en angstniveaus te verlagen tijdens acute hypertensieve episodes. Bevindingen kunnen de integratie van niet-farmacologische strategieën in de spoedbehandeling van hypertensieve urgentie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06170
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van primaire hypertensie
  • Aanmelding op de spoedeisende hulp met hypertensieve urgentie
  • Afwezigheid van tekenen van acute eindorgaanschade
  • In staat de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om mee te werken aan seriële bloeddrukmetingen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Diagnose van secundaire hypertensie
  • Medicatie-intolerantie of bekende overgevoeligheid voor captopril of nitraattherapie
  • Huidige ernstige psychiatrische stoornis of cognitieve beperking die deelname belemmert
  • Contra-indicaties voor het gebruik van virtual reality (geschiedenis van ernstige duizeligheid, epilepsie, reisziekte, etc.)
  • Hemodynamische instabiliteit die onmiddellijke intensieve medische interventie vereist
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol. No VR or music therapy is administered in this arm.
Geneesmiddel: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
Experimenteel: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy. Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music. VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
Gedragsmatig: Klassieke Muziektherapie
Deze interventie wordt alleen toegediend aan deelnemers in de 'Standaardbehandeling + VR en Klassieke Muziektherapie'-groep. Deelnemers luisteren tijdens de VR-blootstelling naar een van de verschillende geselecteerde klassieke muziekstukken op een comfortabel volume (40-60 dB). Muziektherapie wordt gelijktijdig met de standaard antihypertensieve behandeling toegepast om ontspanning te ondersteunen.
Apparaat: Virtual Reality Blootstelling
Deze interventie wordt alleen toegediend aan deelnemers in de 'Standaardbehandeling + VR en klassieke muziektherapie'-arm. Deelnemers bekijken een kalmerende virtuele omgeving naar keuze met behulp van een niet-propriëtaire VR-headset.De sessie wordt gelijktijdig met de standaard antihypertensieve behandeling uitgevoerd in een rustige, schemerig verlichte kamer
Geneesmiddel: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Tijdsspanne: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment. The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline. Positive values indicate a reduction in MAP.
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Toestand Angstniveau (State Anxiety Inventory - Formulier I)
Tijdsspanne: Baseline en 120 minuten
State-angst zal worden gemeten met behulp van de State Anxiety Inventory - Formulier I (STAI-I), een gevalideerde 20-items schaal die situationele angst beoordeelt. De totaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van state-angst. STAI-I zal worden afgenomen bij de start (baseline) en na 120 minuten om veranderingen tijdens de observatieperiode te evalueren.
Baseline en 120 minuten
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
Frequentie en type van bijwerkingen gerelateerd aan antihypertensiva of VR/muziektherapie (bijv. duizeligheid, misselijkheid, hypotensie) worden gedocumenteerd gedurende de gehele observatieperiode.
Tot 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-24-7802 (Andere identificatie: Ankara Bilkent City Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren