膀胱癌に対する血漿活性化生理食塩水の膀胱灌流

本研究は、膀胱がんの新規局所療法を調査する前向き概念実証臨床試験です。 介入には、標準生理食塩水を低温大気プラズマに曝露して生成される反応性酸素・窒素種（RONS）を注入した液体であるプラズマ活性化生理食塩水（PASS）の使用が含まれます。 目標は、これらの活性化物質の可能性を活用し、健康な膀胱組織への損傷を最小限に抑えながら、がん細胞を選択的に標的として殺傷することです。

本研究は、既に根治的膀胱全摘除術（膀胱の外科的切除）の予定がある確定診断済み膀胱がん成人患者5名の小規模コホートを登録します。 このデザインにより、手術前の短期間かつ制御された期間内での治療の腫瘍への影響を直接評価することが可能になります。 参加者は、隔日で1週間にわたり膀胱内（膀胱内）へのPASS注入を受け、各注入は約1時間保持されます。

主要目的は二つあります。 第一に、治療効果を評価するため、研究者は7日間の治療期間前後に実施されるMRIスキャンを用いて腫瘍体積の減少を定量的に測定します。 加えて、外科的に切除された膀胱組織は、がん細胞死（アポトーシス）の生物学的証拠を探すため、免疫組織化学を用いて実験室で分析されます。 第二に、本研究は安全性と忍容性を厳密に評価します。 これには、重度の手順関連有害事象のモニタリング、および標準化された日誌と尺度を用いた排尿痛や尿意切迫感などの患者報告症状の体系的追跡が含まれます。

初期探索的調査として、本研究は決定的な臨床的有効性を証明するようには設計されておらず、PASSの生物学的活性と安全性プロファイルに関する重要な初回ヒトデータを収集することを目的としています。 知見は、この革新的アプローチが大規模臨床試験でのさらなる開発に値するかどうかを決定します。 本研究は、厳格な倫理ガイドラインの下、綿密な安全モニタリングと全参加者からの完全なインフォームドコンセントを得て実施されます。