Perfusione Vescicale di Soluzione Salina Attivata con Plasma per il Cancro alla Vescica
Studio Clinico Preliminare per Valutare la Risposta Terapeutica e la Sicurezza della Perfusione Endovescicale con Soluzione Salina Attivata al Plasma in Pazienti con Carcinoma della Vescica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica di proof-of-concept che indaga una nuova terapia locale per il tumore alla vescica. L'intervento prevede l'uso di Soluzione Salina Attivata al Plasma (PASS), un liquido infuso di specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto (RONS) creato esponendo la soluzione salina standard al plasma atmosferico freddo. L'obiettivo è sfruttare il potenziale di queste sostanze attivate per colpire e uccidere selettivamente le cellule cancerose riducendo al minimo i danni al tessuto vescicale sano.
Lo studio arruolerà una piccola coorte di cinque pazienti adulti con tumore alla vescica confermato che sono già programmati per una cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica). Questo design consente una valutazione diretta dell'effetto del trattamento sul tumore entro un breve periodo di tempo controllato prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno instillazioni vescicali (nella vescica) di PASS a giorni alterni per una settimana, con ogni instillazione trattenuta per circa un'ora.
Gli obiettivi primari sono duplici. In primo luogo, per valutare l'efficacia del trattamento, i ricercatori misureranno quantitativamente la riduzione del volume tumorale utilizzando scansioni MRI eseguite prima e dopo il periodo di trattamento di 7 giorni. Inoltre, il tessuto vescicale rimosso chirurgicamente verrà analizzato in laboratorio utilizzando l'immunoistochimica per cercare prove biologiche della morte delle cellule cancerose (apoptosi). In secondo luogo, lo studio valuterà rigorosamente sicurezza e tollerabilità. Ciò include il monitoraggio di eventi avversi gravi correlati alla procedura e il tracciamento sistematico dei sintomi riportati dai pazienti come dolore urinario e urgenza utilizzando diari standardizzati e scale.
Essendo un'indagine esplorativa iniziale, questo studio non è progettato per dimostrare un'efficacia clinica definitiva, ma per raccogliere dati cruciali di prima somministrazione umana sull'attività biologica e il profilo di sicurezza del PASS. I risultati determineranno se questo approccio innovativo meriti un ulteriore sviluppo in sperimentazioni cliniche più ampie. Lo studio sarà condotto secondo rigorose linee guida etiche con un attento monitoraggio della sicurezza e il pieno consenso informato di tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: weiqiang jing, PhD
- Numero di telefono: 86+053182166714
- Email: jiangxin98@sdu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di cancro alla vescica.
- Pazienti programmati per cistectomia radicale, con almeno una lesione tumorale misurabile ≥10 mm di diametro.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti naive al trattamento che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente per il cancro alla vescica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbidità gravi, incluse ma non limitate a malattie cardiache, grave insufficienza epatica o renale, ipertensione non controllata o diabete.
- Infezione attiva delle vie urinarie o capacità vescicale funzionale inferiore a 200 mL.
- Storia di altre neoplasie maligne.
- Gravidanza o allattamento.
- Scarsa compliance, valutata come improbabilità di completare la sperimentazione secondo i requisiti del protocollo.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Instillazione Vescicale di Soluzione Salina Attivata al Plasma (PASS)
Questo braccio prevede l'instillazione endovescicale dell'intervento sperimentale, Soluzione Salina Attivata al Plasma (PASS), dove 200 mL della soluzione vengono somministrati in vescica tramite catetere a giorni alterni per 7 giorni, con un tempo di permanenza di 1 ora, per valutarne l'efficacia locale nell'indurre la morte delle cellule tumorali e valutarne sicurezza e tollerabilità.
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Questo intervento si distingue per il suo meccanismo d'azione unico, che utilizza soluzione fisiologica attivata fisicamente infusa con specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto (RONS) generate da plasma non termico, creando una soluzione citotossica potente ma transitoria che viene somministrata localmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle Dimensioni del Tumore
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e Giorno 7 (post-trattamento).
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La riduzione del volume tumorale verrà valutata quantitativamente confrontando il prodotto dei diametri perpendicolari maggiori della lesione tumorale target misurata su scansioni di risonanza magnetica ad alta risoluzione (MRI) prima e dopo l'intervento.
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Baseline (pre-trattamento) e Giorno 7 (post-trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di Cellule Tumorali in Apoptosi
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (cistectomia), eseguito immediatamente dopo il periodo di intervento di 7 giorni.
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L'effetto biologico sulle cellule tumorali sarà valutato mediante analisi immunoistochimica dei campioni bioptici ottenuti durante la cistectomia post-trattamento, misurando specificamente la percentuale di cellule tumorali positive alla colorazione TUNEL, che indica la morte cellulare programmata (apoptosi).
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Al momento dell'intervento chirurgico (cistectomia), eseguito immediatamente dopo il periodo di intervento di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bks05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cancro della vescica (cellule uroteliali, di transizione).
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