Virtsarakon perfuusio plasma-aktivoitu suolaliuos virtsarakkosyövän hoitoon
Alustava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan plasman aktivoiman suolaliuoksen intravesikaalisen perfuusion terapeuttista vastetta ja turvallisuutta virtsarakkosyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, käsitteen todentamiseen tarkoitettu kliininen koe, jossa tutkitaan uutta paikallista hoitomuotoa virtsarakon syöpään. Interventio sisältää Plasma-aktivoitu suolaliuoksen (PASS) käytön, joka on nestemäinen aine, johon on lisätty reaktiivisia happi- ja typpiyhdisteitä (RONS) altistamalla tavallinen suolaliuos kylmälle ilmakehän plasmalle. Tavoitteena on hyödyntää näiden aktivoitujen aineiden potentiaalia kohdentua ja tuhota syöpäsoluja selektiivisesti samalla, kun terveen virtsarakon kudoksen vaurioita pyritään minimoimaan.
Tutkimukseen otetaan pieni kohortti viittä aikuista potilasta, joilla on vahvistettu virtsarakon syöpä ja jotka ovat jo ajoittaneet radikaalin kystektomian (virtsarakon kirurginen poisto). Tämä suunnittelu mahdollistaa hoidon vaikutuksen suoran arvioinnin kasvaimessa lyhyessä, hallitussa aikakehyksessä ennen leikkausta. Osallistujat saavat intravesikaalisia (virtsarakkoon) PASS-tisleitä joka toinen päivä viikon ajan, ja jokainen tisle pidetään paikallaan noin tunnin ajan.
Ensisijaiset tavoitteet ovat kaksijakoiset. Ensinnäkin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat mittaavat kvantitatiivisesti kasvaimen tilavuuden pienenemistä MRI-skannauksilla, jotka suoritetaan ennen ja jälkeen seitsemän päivän hoitojakson. Lisäksi kirurgisesti poistettua virtsarakon kudosta analysoidaan laboratoriossa immunohistokemian avulla etsimään biologista todistetta syöpäsolujen kuolemasta (apoptoosi). Toiseksi tutkimus arvioi tarkasti turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä sisältää vakavien, toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien seurannan sekä potilaan raportoimien oireiden, kuten virtsaamiskipua ja kiireellisyyttä, systemaattisen seurannan standardoiduilla päiväkirjoilla ja asteikoilla.
Alustavana tutkimuksena tämä tutkimus ei ole suunniteltu todentamaan lopullista kliinistä tehokkuutta, vaan keräämään ratkaisevia ensimmäisiä ihmisissä saatuja tietoja PASS:n biologisesta aktiivisuudesta ja turvallisuusprofiilista. Tulokset määrittävät, ansaitseeko tämä innovatiivinen lähestymistapa jatkokehitystä suuremmissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimus suoritetaan tiukkojen eettisten ohjeiden mukaisesti läheisellä turvallisuusseurannalla ja täydellisellä tietoiseen suostumukseen perustuvalla osallistumisella kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: weiqiang jing, PhD
- Puhelinnumero: 86+053182166714
- Sähköposti: jiangxin98@sdu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi virtsarakon syövästä.
- Potilaat, joille on suunniteltu radikaali kystektomia, ja joilla on vähintään yksi mitattava syöpäpesäke, jonka halkaisija on ≥10 mm.
- Ikä 18 ja 75 vuoden välillä.
- Hoidottomat potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa virtsarakon syöpään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien komorbiditeettien esiintyminen, kuten sydänsairaus, vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine tai diabetes.
- Aktiivinen virtsatieinfektio tai virtsarakon toiminnallinen kapasiteetti alle 200 ml.
- Aiempi muiden syöpien esiintyminen.
- Raskaus tai imetys.
- Huono yhteistyökyky, arvioituna epätodennäköiseksi tutkimuksen suorittamiseksi vaatimusten mukaisesti.
- Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija katsoo tekevän potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma-aktivoitu suolaliuos (PASS) virtsarakon instillointi
Tässä tutkimusryhmässä kokeellista hoitomuotoa, Plasma-aktivoitua suolaliuosta (PASS), annostellaan intravesikaalisesti, jossa 200 ml liuosta annostellaan virtsarakkoon katetrin kautta joka toinen päivä 7 päivän ajan, 1 tunnin vaikutusajalla, arvioimaan sen paikallista tehoa kasvainten solukuoleman aiheuttamisessa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Tämä interventio erottuu ainutlaatuisesta toimintamekanismistaan, joka hyödyntää fysikaalisesti aktivoitua normaalisuolaliuosta, johon on lisätty reaktiivisia happi- ja typpiyhdisteitä (RONS), jotka on tuotettu ei-termisellä plasmalla, luoden tehokkaan mutta lyhytaikaisen sytotoksisen liuoksen, joka annetaan paikallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainkoon muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa) ja päivä 7 (hoidon jälkeen).
|
Kasvaimen tilavuuden vähenemistä arvioidaan kvantitatiivisesti vertaamalla kohdekasvaimen suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulosta, joka mitataan korkearesoluutioisilla magneettikuvauksilla (MRI) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Perustaso (ennen hoitoa) ja päivä 7 (hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apoptoosiin Menehtyvien Syöpäsolujen Osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen (kystektomia) aikana, joka suoritetaan välittömästi seitsemän päivän interventiojakson jälkeen.
|
Kasvainosolujen biologinen vaikutus arvioidaan immunohistokemiallisella analyysillä posthoitocystektomian aikana saatujen biopsianäytteiden avulla, erityisesti mittaamalla TUNEL-värjäyksen positiivisia kasvainosolujen prosenttiosuutta, mikä osoittaa ohjelmoitua solukuolemaa (apoptoosia).
|
Leikkauksen (kystektomia) aikana, joka suoritetaan välittömästi seitsemän päivän interventiojakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bks05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .