Blasenperfusion mit plasmaaktivierter Kochsalzlösung bei Blasenkrebs
Vorläufige klinische Studie zur Bewertung des therapeutischen Ansprechens und der Sicherheit der intravesikalen Perfusion mit plasmaaktivierter Salzlösung bei Patienten mit Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, Proof-of-Concept-Phase-Studie, die eine neuartige lokale Therapie für Blasenkrebs untersucht. Die Intervention umfasst die Verwendung von Plasma-aktivierter Kochsalzlösung (PASS), einer Flüssigkeit, die mit reaktiven Sauerstoff- und Stickstoffspezies (RONS) angereichert ist, die durch die Exposition von Standard-Kochsalzlösung gegenüber kaltem Atmosphärendruckplasma erzeugt werden. Das Ziel ist es, das Potenzial dieser aktivierten Substanzen zu nutzen, um Krebszellen selektiv anzugreifen und abzutöten, während gesundes Blasengewebe möglichst wenig geschädigt wird.
Die Studie wird eine kleine Kohorte von fünf erwachsenen Patienten mit bestätigtem Blasenkrebs aufnehmen, die bereits für eine radikale Zystektomie (operative Entfernung der Blase) geplant sind. Dieses Design ermöglicht eine direkte Bewertung der Behandlungswirkung auf den Tumor innerhalb eines kurzen, kontrollierten Zeitraums vor der Operation. Die Teilnehmer erhalten intravesikale (in die Blase) Installationen von PASS jeden zweiten Tag für eine Woche, wobei jede Installation für etwa eine Stunde in der Blase verbleibt.
Die primären Ziele sind zweifach. Erstens: Um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, werden die Forscher die Verringerung des Tumorvolumens quantitativ messen, indem MRT-Scans vor und nach der 7-tägigen Behandlungsperiode durchgeführt werden. Zusätzlich wird das chirurgisch entfernte Blasengewebe im Labor mittels Immunhistochemie analysiert, um biologische Hinweise auf den Tod von Krebszellen (Apoptose) zu suchen. Zweitens: Die Studie wird Sicherheit und Verträglichkeit rigoros bewerten. Dazu gehört die Überwachung schwerer, verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse und die systematische Erfassung von patientenberichteten Symptomen wie Schmerzen beim Wasserlassen und Harndrang mithilfe standardisierter Tagebücher und Skalen.
Als erste explorative Untersuchung ist diese Studie nicht darauf ausgelegt, eine endgültige klinische Wirksamkeit zu beweisen, sondern entscheidende First-in-Human-Daten zur biologischen Aktivität und zum Sicherheitsprofil von PASS zu sammeln. Die Ergebnisse werden bestimmen, ob dieser innovative Ansatz eine weitere Entwicklung in größeren klinischen Studien rechtfertigt. Die Studie wird unter strengen ethischen Richtlinien mit engmaschiger Sicherheitsüberwachung und vollständiger Einwilligung nach Aufklärung aller Teilnehmer durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: weiqiang jing, PhD
- Telefonnummer: 86+053182166714
- E-Mail: jiangxin98@sdu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Blasenkrebs.
- Patienten, die für eine radikale Zystektomie geplant sind, mit mindestens einer messbaren Tumorläsion von ≥10 mm Durchmesser.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Behandlungsnaive Patienten, die zuvor keine Therapie gegen Blasenkrebs erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, unkontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes.
- Aktive Harnwegsinfektion oder eine funktionelle Blasenkapazität von weniger als 200 ml.
- Vorgeschichte anderer Malignome.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schlechte Compliance, bewertet als unwahrscheinlich, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.
- Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blaseninstillation mit plasmaaktivierter Kochsalzlösung (PASS)
Dieser Arm umfasst die intravesikale Instillation der experimentellen Intervention, Plasma-aktivierte Salzlösung (PASS), wobei 200 mL der Lösung alle zwei Tage über einen Katheter für 7 Tage in die Blase verabreicht werden, mit einer Verweildauer von 1 Stunde, um ihre lokale Wirksamkeit bei der Induktion von Tumorzelltod zu bewerten und Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.
|
Dieser Eingriff zeichnet sich durch seinen einzigartigen Wirkmechanismus aus, der physikalisch aktivierte physiologische Kochsalzlösung nutzt, die mit reaktiven Sauerstoff- und Stickstoffspezies (RONS) angereichert ist, die durch nicht-thermisches Plasma erzeugt werden, wodurch eine wirksame, aber vorübergehende zytotoxische Lösung entsteht, die lokal verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Tag 7 (nach der Behandlung).
|
Die Verringerung des Tumorvolumens wird quantitativ bewertet, indem das Produkt der größten senkrechten Durchmesser der Zieltumorläsion verglichen wird, die vor und nach der Intervention mittels hochauflösender Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen wurden.
|
Ausgangswert (vor der Behandlung) und Tag 7 (nach der Behandlung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Tumorzellen, die Apoptose durchlaufen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Zystektomie), durchgeführt unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionsperiode.
|
Die biologische Wirkung auf Tumorzellen wird durch immunhistochemische Analyse von Biopsieproben bewertet, die während der posttherapeutischen Zystektomie gewonnen wurden, wobei speziell der Prozentsatz der Tumorzellen gemessen wird, die positiv auf TUNEL-Färbung testen, was auf programmierten Zelltod (Apoptose) hinweist.
|
Zum Zeitpunkt der Operation (Zystektomie), durchgeführt unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionsperiode.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bks05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .