Perfusão Vesical de Soro Salino Activado com Plasma para Cancro da Bexiga
Estudo Clínico Preliminar Avaliando a Resposta Terapêutica e Segurança da Perfusão Intravesical com Solução Salina Ativada por Plasma em Pacientes com Cancro da Bexiga
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo de prova de conceito que investiga uma nova terapia local para o cancro da bexiga. A intervenção envolve o uso de Solução Salina Ativada por Plasma (PASS), um líquido infundido com espécies reativas de oxigénio e azoto (RONS) criado através da exposição de solução salina padrão a plasma atmosférico frio. O objetivo é aproveitar o potencial destas substâncias ativadas para direcionar e eliminar seletivamente as células cancerígenas, minimizando simultaneamente os danos no tecido saudável da bexiga.
O estudo irá recrutar uma pequena coorte de cinco pacientes adultos com cancro da bexiga confirmado e que já estão agendados para uma cistectomia radical (remoção cirúrgica da bexiga). Este desenho permite uma avaliação direta do efeito do tratamento no tumor num período curto e controlado antes da cirurgia. Os participantes receberão instilações intravesicais (na bexiga) de PASS em dias alternados durante uma semana, sendo cada instilação retida durante aproximadamente uma hora.
Os objetivos primários são duplos. Primeiro, para avaliar a eficácia do tratamento, os investigadores irão medir quantitativamente a redução no volume do tumor utilizando ressonâncias magnéticas realizadas antes e após o período de tratamento de 7 dias. Adicionalmente, o tecido da bexiga removido cirurgicamente será analisado em laboratório através de imuno-histoquímica para procurar evidências biológicas de morte celular cancerígena (apoptose). Segundo, o estudo irá avaliar rigorosamente a segurança e tolerabilidade. Isto inclui a monitorização de eventos adversos graves relacionados com o procedimento e o acompanhamento sistemático de sintomas reportados pelos pacientes, como dor urinária e urgência, utilizando diários e escalas padronizadas.
Como uma investigação exploratória inicial, este estudo não está desenhado para provar eficácia clínica definitiva, mas para recolher dados cruciais de primeira administração em humanos sobre a atividade biológica e o perfil de segurança da PASS. Os resultados determinarão se esta abordagem inovadora justifica um desenvolvimento adicional em ensaios clínicos de maior dimensão. O estudo será conduzido sob rigorosas diretrizes éticas, com monitorização apertada da segurança e consentimento informado completo de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: weiqiang jing, PhD
- Número de telefone: 86+053182166714
- E-mail: jiangxin98@sdu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de cancro da bexiga.
- Pacientes programados para cistectomia radical, com pelo menos uma lesão tumoral mensurável ≥10 mm de diâmetro.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes virgens de tratamento que não tenham recebido qualquer terapia prévia para cancro da bexiga.
Critérios de Exclusão:
- Presença de comorbilidades graves, incluindo, mas não limitadas a, doença cardíaca, insuficiência hepática ou renal grave, hipertensão não controlada ou diabetes.
- Infecção ativa do trato urinário ou capacidade funcional da bexiga inferior a 200 mL.
- Histórico de outras neoplasias malignas.
- Gravidez ou lactação.
- Má adesão, avaliada como improvável de completar o ensaio de acordo com os requisitos do protocolo.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador que torne o paciente inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instilação Vesical de Solução Salina Ativada por Plasma (PASS)
Este braço envolve a instilação intravesical da intervenção experimental, Solução Salina Ativada por Plasma (PASS), onde 200 mL da solução são administrados na bexiga através de um cateter em dias alternados durante 7 dias, com um tempo de permanência de 1 hora, para avaliar a sua eficácia local na indução da morte das células tumorais e avaliar a segurança e tolerabilidade.
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Esta intervenção distingue-se pelo seu mecanismo de ação único, que utiliza soro fisiológico fisicamente ativado, infundido com espécies reativas de oxigénio e azoto (RONS) geradas por plasma não térmico, criando uma solução citotóxica potente, mas transitória, que é administrada localmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tamanho do Tumor
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e Dia 7 (pós-tratamento).
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A redução do volume do tumor será quantitativamente avaliada comparando o produto dos maiores diâmetros perpendiculares da lesão tumoral alvo medidos em exames de ressonância magnética (RM) de alta resolução antes e depois da intervenção.
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Baseline (pré-tratamento) e Dia 7 (pós-tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Células Tumorais em Apoptose
Prazo: No momento da cirurgia (cistectomia), realizada imediatamente após o período de intervenção de 7 dias.
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O efeito biológico nas células tumorais será avaliado através de análise imuno-histoquímica de espécimes de biópsia obtidos durante a cistectomia pós-tratamento, medindo especificamente a percentagem de células tumorais que testam positivo para a coloração TUNEL, o que indica morte celular programada (apoptose).
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No momento da cirurgia (cistectomia), realizada imediatamente após o período de intervenção de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bks05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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