Blæreperfusion af plasma-aktiveret saltvand til blærekræft
Foreløbig klinisk undersøgelse, der evaluerer den terapeutiske respons og sikkerheden ved intravesikal perfusion med plasma-aktiveret saltvandsopløsning hos patienter med blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, proof-of-concept klinisk forsøg, der undersøger en ny lokal behandling for blærekræft. Interventionen involverer brugen af Plasma-aktiveret saltvandsopløsning (PASS), en væske infunderet med reaktive oxygen- og nitrogenspecies (RONS), der skabes ved at udsætte standard saltvand for kold atmosfærisk plasma. Målet er at udnytte potentialet i disse aktiverede stoffer til selektivt at målrette og dræbe kræftceller samtidig med at skaden på sundt blærevev minimeres.
Studiet vil inkludere en lille kohorte på fem voksne patienter med bekræftet blærekræft, som allerede er planlagt til en radikal cystektomi (kirurgisk fjernelse af blæren). Dette design muliggør en direkte vurdering af behandlingens effekt på tumor inden for en kort, kontrolleret tidsramme før operationen. Deltagerne vil modtage intravesikale (ind i blæren) installationer af PASS hver anden dag i en uge, hvor hver installation opbevares i cirka en time.
De primære mål er todelte. For det første vil forskerne kvantitativt måle reduktionen i tumorvolumen ved hjælp af MR-scanninger udført før og efter den 7-dages behandlingsperiode for at evaluere behandlingens effektivitet. Derudover vil det kirurgisk fjernede blærevev blive analyseret i laboratoriet ved hjælp af immunohistokemi for at søge efter biologisk evidens for kræftcelded (apoptose). For det andet vil studiet strengt vurdere sikkerhed og tolerabilitet. Dette inkluderer overvågning for alvorlige, procedure-relaterede bivirkninger og systematisk registrering af patientrapporterede symptomer som urinsmerter og trængende vandladning ved hjælp af standardiserede dagbøger og skalaer.
Som en indledende udforskende undersøgelse er dette studie ikke designet til at bevise definitiv klinisk effektivitet, men til at indsamle afgørende første-på-mennesker data om PASS's biologiske aktivitet og sikkerhedsprofil. Resultaterne vil afgøre, om denne innovative tilgang fortjener yderligere udvikling i større kliniske forsøg. Studiet vil blive gennemført under strenge etiske retningslinjer med tæt sikkerhedsovervågning og fuldt informeret samtykke fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: weiqiang jing, PhD
- Telefonnummer: 86+053182166714
- E-mail: jiangxin98@sdu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en patologisk diagnose af blærecancer.
- Patienter planlagt til radikal cystektomi, med mindst én målelig tumorlæsion ≥10 mm i diameter.
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Behandlingsnaive patienter, som ikke har modtaget tidligere terapi for blærecancer.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til hjertesygdom, svær leversvigt eller nyresvigt, ukontrolleret hypertension eller diabetes.
- Aktiv urinvejsinfektion eller en funktionel blærekapacitet på mindre end 200 mL.
- Tidligere andre maligniteter.
- Graviditet eller amning.
- Dårlig compliance, vurderet som usandsynlig at fuldføre forsøget i henhold til protokolkravene.
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plasma-aktiveret saltvandsopløsning (PASS) blæreinstillation
Denne arm indeholder intravesikal instillation af den eksperimentelle intervention, Plasma-Aktiveret Saltvandsopløsning (PASS), hvor 200 mL af opløsningen administreres i blæren via en kateter hver anden dag i 7 dage, med en 1-times opholdstid, for at evaluere dens lokale effektivitet i at inducere tumorceldedød og vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
|
Denne intervention adskiller sig ved sin unikke virkningsmekanisme, som anvender fysisk-aktiveret isotonisk saltvand infunderet med reaktive oxygen- og nitrogenspecies (RONS) genereret af ikke-termisk plasma, hvilket skaber en potent men kortvarig cytotoksisk opløsning, der administreres lokalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline (før behandling) og dag 7 (efter behandling).
|
Reduktionen i tumorvolumen vil blive kvantitativt vurderet ved at sammenligne produktet af de største vinkelrette diametre af måltumorlæsionen målt på højopløselige magnetisk resonansbilleder (MRI-scanning) før og efter interventionen.
|
Baseline (før behandling) og dag 7 (efter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af Tumorceller, der Undergår Apoptose
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen (cystektomi), udført umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
|
Den biologiske effekt på tumorceller vil blive evalueret gennem immunohistokemisk analyse af biopsiprøver, der er opnået under cystektomien efter behandlingen, specifikt ved at måle procentdelen af tumorceller, der tester positiv for TUNEL-farvning, hvilket indikerer programmeret celdedød (apoptose).
|
Ved tidspunktet for operationen (cystektomi), udført umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bks05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .