Перфузия мочевого пузыря плазмоактивированным солевым раствором при раке мочевого пузыря

Это исследование представляет собой перспективное, подтверждающее концепцию клиническое испытание, изучающее новую локальную терапию рака мочевого пузыря. Вмешательство включает использование плазмо-активированного солевого раствора (PASS) — жидкости, насыщенной реактивными формами кислорода и азота (РФКиА), создаваемыми путем воздействия холодной атмосферной плазмы на стандартный физиологический раствор. Цель состоит в том, чтобы использовать потенциал этих активированных веществ для избирательного воздействия на раковые клетки и их уничтожения при минимальном повреждении здоровой ткани мочевого пузыря.

В исследовании примет участие небольшая когорта из пяти взрослых пациентов с подтвержденным раком мочевого пузыря, которым уже назначена радикальная цистэктомия (хирургическое удаление мочевого пузыря). Такая конструкция позволяет напрямую оценить влияние лечения на опухоль в короткий, контролируемый период времени до операции. Участники будут получать внутрипузырные (в мочевой пузырь) инстилляции PASS через день в течение одной недели, при этом каждая инстилляция будет удерживаться в течение примерно одного часа.

Основные цели двойственны. Во-первых, для оценки эффективности лечения исследователи будут количественно измерять уменьшение объема опухоли с помощью МРТ-сканирований, проведенных до и после 7-дневного периода лечения. Кроме того, хирургически удаленная ткань мочевого пузыря будет проанализирована в лаборатории с использованием иммуногистохимии для поиска биологических свидетельств гибели раковых клеток (апоптоза). Во-вторых, исследование будет тщательно оценивать безопасность и переносимость. Это включает мониторинг серьезных, связанных с процедурой нежелательных явлений и систематическое отслеживание симптомов, о которых сообщают пациенты, таких как боль при мочеиспускании и ургентность, с использованием стандартизированных дневников и шкал.

Как начальное поисковое исследование, данное исследование не предназначено для доказательства окончательной клинической эффективности, а для сбора важнейших данных первого применения у людей о биологической активности и профиле безопасности PASS. Полученные результаты определят, оправдывает ли этот инновационный подход дальнейшую разработку в более крупных клинических испытаниях. Исследование будет проводиться в строгом соответствии с этическими нормами при тщательном мониторинге безопасности и полном информированном согласии всех участников.