Perfusión Vesical de Suero Activado con Plasma para el Cáncer de Vejiga
Estudio Clínico Preliminar que Evalúa la Respuesta Terapéutica y la Seguridad de la Perfusión Intravesical con Solución Salina Activada por Plasma en Pacientes con Cáncer de Vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y de prueba de concepto que investiga una nueva terapia local para el cáncer de vejiga. La intervención implica el uso de Solución Salina Activada por Plasma (PASS), un líquido infundido con especies reactivas de oxígeno y nitrógeno (RONS) creadas al exponer solución salina estándar a plasma atmosférico frío. El objetivo es aprovechar el potencial de estas sustancias activadas para atacar y eliminar selectivamente las células cancerosas, minimizando el daño al tejido sano de la vejiga.
El estudio incluirá una pequeña cohorte de cinco pacientes adultos con cáncer de vejiga confirmado que ya están programados para una cistectomía radical (extirpación quirúrgica de la vejiga). Este diseño permite una evaluación directa del efecto del tratamiento en el tumor dentro de un período corto y controlado antes de la cirugía. Los participantes recibirán instilaciones intravesicales (en la vejiga) de PASS cada dos días durante una semana, reteniendo cada instilación durante aproximadamente una hora.
Los objetivos principales son dobles. Primero, para evaluar la eficacia del tratamiento, los investigadores medirán cuantitativamente la reducción del volumen tumoral mediante resonancias magnéticas realizadas antes y después del período de tratamiento de 7 días. Además, el tejido de la vejiga extirpado quirúrgicamente se analizará en el laboratorio mediante inmunohistoquímica para buscar evidencia biológica de muerte celular cancerosa (apoptosis). En segundo lugar, el estudio evaluará rigurosamente la seguridad y la tolerabilidad. Esto incluye la monitorización de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el seguimiento sistemático de síntomas reportados por los pacientes, como dolor urinario y urgencia, utilizando diarios y escalas estandarizados.
Como investigación exploratoria inicial, este estudio no está diseñado para demostrar una eficacia clínica definitiva, sino para recopilar datos cruciales de primera vez en humanos sobre la actividad biológica y el perfil de seguridad de PASS. Los hallazgos determinarán si este enfoque innovador justifica un mayor desarrollo en ensayos clínicos más grandes. El estudio se llevará a cabo bajo estrictas pautas éticas con una estrecha monitorización de seguridad y el consentimiento informado completo de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weiqiang jing, PhD
- Número de teléfono: 86+053182166714
- Correo electrónico: jiangxin98@sdu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de vejiga.
- Pacientes programados para cistectomía radical, con al menos una lesión tumoral medible de ≥10 mm de diámetro.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Pacientes sin tratamiento previo que no hayan recibido terapia alguna para el cáncer de vejiga.
Criterios de exclusión:
- Presencia de comorbilidades graves, incluyendo pero no limitándose a enfermedad cardíaca, insuficiencia hepática o renal grave, hipertensión no controlada o diabetes.
- Infección activa del tracto urinario o capacidad vesical funcional inferior a 200 mL.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Embarazo o lactancia.
- Mala adherencia, evaluada como improbable para completar el ensayo según los requisitos del protocolo.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador que haga al paciente no apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instilación Vesical de Solución Salina Activada por Plasma (PASS)
Este brazo implica la instilación intravesical de la intervención experimental, Solución Salina Activada por Plasma (PASS), donde se administran 200 mL de la solución en la vejiga a través de un catéter cada dos días durante 7 días, con un tiempo de permanencia de 1 hora, para evaluar su eficacia local en la inducción de la muerte de células tumorales y evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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Esta intervención se distingue por su mecanismo de acción único, que utiliza solución salina normal activada físicamente infundida con especies reactivas de oxígeno y nitrógeno (RONS) generadas por plasma no térmico, creando una solución citotóxica potente pero transitoria que se administra localmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Tamaño del Tumor
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y Día 7 (post-tratamiento).
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La reducción del volumen tumoral se evaluará cuantitativamente comparando el producto de los diámetros perpendiculares más grandes de la lesión tumoral objetivo medida en las imágenes de resonancia magnética (IRM) de alta resolución antes y después de la intervención.
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Baseline (pre-tratamiento) y Día 7 (post-tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Células Tumorales que Sufren Apoptosis
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (cistectomía), realizada inmediatamente después del período de intervención de 7 días.
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El efecto biológico sobre las células tumorales se evaluará mediante análisis inmunohistoquímico de las muestras de biopsia obtenidas durante la cistectomía posterior al tratamiento, midiendo específicamente el porcentaje de células tumorales que dan positivo para la tinción TUNEL, lo que indica muerte celular programada (apoptosis).
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En el momento de la cirugía (cistectomía), realizada inmediatamente después del período de intervención de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bks05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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