Perfúze močového měchýře plazmou aktivovaným fyziologickým roztokem pro rakovinu močového měchýře
Předběžná klinická studie hodnotící terapeutickou odpověď a bezpečnost intravezikální perfuze plazmou aktivovaným fyziologickým roztokem u pacientů s rakovinou močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, proof-of-concept klinická studie zkoumající novou lokální terapii pro rakovinu močového měchýře. Zásah zahrnuje použití Plasma-Activated Saline Solution (PASS), kapaliny obohacené reaktivními druhy kyslíku a dusíku (RONS) vytvořené vystavením standardního fyziologického roztoku studenému atmosférickému plazmatu. Cílem je využít potenciál těchto aktivovaných látek k selektivnímu zaměření a usmrcení rakovinných buněk při minimalizaci poškození zdravé tkáně močového měchýře.
Studie bude zahrnovat malou kohortu pěti dospělých pacientů s potvrzenou rakovinou močového měchýře, kteří jsou již naplánováni na radikální cystektomii (chirurgické odstranění močového měchýře). Tento návrh umožňuje přímé posouzení účinku léčby na nádor v krátkém, kontrolovaném časovém rámci před operací. Účastníci budou dostávat intravezikální (do močového měchýře) instilace PASS každý druhý den po dobu jednoho týdne, přičemž každá instilace bude zadržována přibližně jednu hodinu.
Primární cíle jsou dvojí. Za prvé, pro vyhodnocení účinnosti léčby budou výzkumníci kvantitativně měřit snížení objemu nádoru pomocí MRI skenů provedených před a po 7denním léčebném období. Dále bude chirurgicky odstraněná tkáň močového měchýře analyzována v laboratoři pomocí imunohistochemie, aby se hledaly biologické důkazy smrti rakovinných buněk (apoptóza). Za druhé, studie bude přísně posuzovat bezpečnost a snášenlivost. To zahrnuje sledování závažných nežádoucích událostí souvisejících s postupem a systematické sledování pacienty hlášených příznaků, jako je bolest při močení a urgentní potřeba močení, pomocí standardizovaných deníků a škál.
Jako počáteční průzkumné šetření není tato studie navržena k prokázání definitivní klinické účinnosti, ale ke shromáždění klíčových prvních údajů u lidí o biologické aktivitě a bezpečnostním profilu PASS. Zjištění určí, zda tento inovativní přístup opravňuje další vývoj ve větších klinických studiích. Studie bude provedena v souladu s přísnými etickými směrnicemi s úzkým bezpečnostním monitoringem a plným informovaným souhlasem všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: weiqiang jing, PhD
- Telefonní číslo: 86+053182166714
- E-mail: jiangxin98@sdu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologickou diagnózou karcinomu močového měchýře.
- Pacienti plánovaní k radikální cystektomii, s alespoň jedním měřitelným nádorovým ložiskem o průměru ≥10 mm.
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Léčbou nenavštívení pacienti, kteří dosud nepodstoupili žádnou terapii karcinomu močového měchýře.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných komorbidit, včetně, ale ne omezeno na, srdeční onemocnění, těžká jaterní nebo renální insuficience, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes.
- Aktivní infekce močových cest nebo funkční kapacita močového měchýře menší než 200 ml.
- Anamnéza jiných malignit.
- Těhotenství nebo kojení.
- Špatná compliance, hodnoceno jako nepravděpodobné dokončení studie dle protokolových požadavků.
- Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Instilace močového měchýře plazmou aktivovaným fyziologickým roztokem (PASS)
Tato rameno zahrnuje intravezikální instilaci experimentálního zásahu, Plazmou Aktivovaného Solného Roztoku (PASS), kde se 200 ml roztoku podává do močového měchýře pomocí katétru každý druhý den po dobu 7 dnů, s dobou setrvání 1 hodina, aby se vyhodnotila jeho lokální účinnost při indukci smrti nádorových buněk a posoudila bezpečnost a snášenlivost.
|
Tato intervence se vyznačuje svým jedinečným mechanismem účinku, který využívá fyzikálně aktivovaný fyziologický roztok infuzovaný reaktivními kyslíkovými a dusíkatými druhy (RONS) generovanými netermálním plazmatem, čímž vzniká silný, ale přechodný cytotoxický roztok, který se podává lokálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a den 7 (po léčbě).
|
Snížení objemu nádoru bude kvantitativně hodnoceno porovnáním součinu největších kolmých průměrů cílové nádorové léze změřených na snímcích magnetické rezonance (MRI) s vysokým rozlišením před a po zákroku.
|
Výchozí hodnoty (před léčbou) a den 7 (po léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nádorových buněk procházejících apoptózou
Časové okno: V době operace (cystektomie), provedené bezprostředně po 7denním intervenčním období.
|
Biologický účinek na nádorové buňky bude hodnocen imunohistochemickou analýzou bioptických vzorků získaných během post-terapeutické cystektomie, konkrétně měřením procenta nádorových buněk s pozitivním výsledkem TUNEL barvení, což indikuje programovanou buněčnou smrt (apoptózu).
|
V době operace (cystektomie), provedené bezprostředně po 7denním intervenčním období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bks05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina močového měchýře (uroteliální, přechodná buňka).
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Yale UniversityStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
Lahey ClinicStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoTransitional Cell CarcinomaBelgie
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýKarcinom, přechodná buňkaTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoGemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced TCCTransitional Cell CarcinomaTchaj-wan
-
Hopital FochDokončenoUroteliální rakovinaFrancie
-
Zetiq TechnologiesNeznámýRakovina močového měchýře Transitional Cell CarcinomaIzrael