Blåsperfusion med plasmaaktiverat saltvattnet för urinblåsecancer

Denna studie är en prospektiv, proof-of-concept klinisk prövning som undersöker en ny lokal terapi för blåscancer. Interventionen innebär användning av Plasma-Aktiverad Salinlösning (PASS), en vätska infunderad med reaktiva syre- och kväveföreningar (RONS) som skapas genom att exponera standard salinlösning för kall atmosfäriskt plasma. Målet är att utnyttja potentialen hos dessa aktiverade substanser för att selektivt rikta in sig på och döda cancerceller samtidigt som skador på frisk blåsvevnad minimeras.

Studien kommer att rekrytera en liten kohort på fem vuxna patienter med bekräftad blåscancer som redan är schemalagda för en radikal cystektomi (kirurgisk borttagning av blåsan). Denna design möjliggör en direkt bedömning av behandlingens effekt på tumören inom en kort, kontrollerad tidsram före operationen. Deltagarna kommer att få intravesikala (in i blåsan) instillationer av PASS varannan dag under en vecka, där varje instillation behålls i ungefär en timme.

De primära målen är tvåfaldiga. För det första, för att utvärdera behandlingens effektivitet, kommer forskare att kvantitativt mäta minskningen i tumörvolym med hjälp av MR-skanningar utförda före och efter den 7-dagars behandlingsperioden. Dessutom kommer den kirurgiskt borttagna blåsvevnaden att analyseras i laboratoriet med hjälp av immunhistokemi för att söka efter biologiska bevis på cancercelldöd (apoptos). För det andra kommer studien att rigoröst bedöma säkerhet och tolerabilitet. Detta inkluderar övervakning för allvarliga, procedurrelaterade biverkningar och systematisk uppföljning av patientrapporterade symtom som urinsmärta och trängningar med hjälp av standardiserade dagböcker och skattningsskalor.

Som en inledande explorativ undersökning är denna studie inte utformad för att bevisa definitiv klinisk effektivitet, utan för att samla in avgörande första-på-människor-data om PASS biologiska aktivitet och säkerhetsprofil. Resultaten kommer att avgöra om detta innovativa tillvägagångssätt motiverar vidare utveckling i större kliniska prövningar. Studien kommer att genomföras enligt strikta etiska riktlinjer med nära säkerhetsövervakning och fullt informerat samtycke från alla deltagare.