Blaasperfusie van Plasma-geactiveerde Zoutoplossing voor Blaaskanker
Voorlopige klinische studie ter evaluatie van de therapeutische respons en veiligheid van intravesicale perfusie met plasma-geactiveerde zoutoplossing bij patiënten met blaaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, proof-of-concept klinische studie die een nieuwe lokale therapie voor blaaskanker onderzoekt. De interventie omvat het gebruik van Plasma-Activated Saline Solution (PASS), een vloeistof geïnfuseerd met reactieve zuurstof- en stikstofsoorten (RONS) die wordt gecreëerd door standaard zoutoplossing bloot te stellen aan koud atmosferisch plasma. Het doel is om het potentieel van deze geactiveerde stoffen te benutten om selectief kankercellen aan te vallen en te doden, terwijl schade aan gezond blaasweefsel wordt geminimaliseerd.
De studie zal een kleine cohort van vijf volwassen patiënten met bevestigde blaaskanker includeren die al gepland staan voor een radicale cystectomie (chirurgische verwijdering van de blaas). Dit ontwerp maakt een directe beoordeling mogelijk van het effect van de behandeling op de tumor binnen een korte, gecontroleerde periode vóór de operatie. Deelnemers zullen intravesicale (in de blaas) instillaties van PASS om de dag gedurende één week ontvangen, waarbij elke instillatie ongeveer een uur wordt vastgehouden.
De primaire doelstellingen zijn tweeledig. Ten eerste zullen onderzoekers, om de effectiviteit van de behandeling te evalueren, de vermindering van het tumorgrootte kwantitatief meten met behulp van MRI-scans die worden uitgevoerd vóór en na de 7-daagse behandelingsperiode. Daarnaast zal het chirurgisch verwijderde blaasweefsel in het laboratorium worden geanalyseerd met immunohistochemie om te zoeken naar biologisch bewijs van kankerceldood (apoptose). Ten tweede zal de studie de veiligheid en verdraagbaarheid rigoureus beoordelen. Dit omvat het monitoren van ernstige, procedure-gerelateerde bijwerkingen en het systematisch bijhouden van door patiënten gerapporteerde symptomen zoals urinepijn en aandrang met behulp van gestandaardiseerde dagboeken en schalen.
Als een eerste verkennend onderzoek is deze studie niet ontworpen om definitieve klinische effectiviteit aan te tonen, maar om cruciale eerste-in-mens gegevens te verzamelen over de biologische activiteit en het veiligheidsprofiel van PASS. De bevindingen zullen bepalen of deze innovatieve benadering verdere ontwikkeling in grotere klinische studies rechtvaardigt. De studie zal worden uitgevoerd onder strikte ethische richtlijnen met nauwlettende veiligheidsmonitoring en volledige geïnformeerde toestemming van alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: weiqiang jing, PhD
- Telefoonnummer: 86+053182166714
- E-mail: jiangxin98@sdu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologische diagnose van blaaskanker.
- Patiënten die gepland staan voor een radicale cystectomie, met ten minste één meetbare tumorlaesie ≥10 mm in diameter.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Behandelingsnaïeve patiënten die nog geen eerdere therapie voor blaaskanker hebben ontvangen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten, waaronder maar niet beperkt tot hartaandoeningen, ernstig lever- of nierfalen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes.
- Actieve urineweginfectie of een functionele blaascapaciteit van minder dan 200 mL.
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
- Zwangerschap of lactatie.
- Slechte therapietrouw, beoordeeld als onwaarschijnlijk dat de proef volgens protocolvereisten wordt voltooid.
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma-geactiveerde zoutoplossing (PASS) blaasinstillatie
Deze arm omvat de intravesicale instillatie van de experimentele interventie, Plasma-Activated Saline Solution (PASS), waarbij 200 mL van de oplossing om de dag gedurende 7 dagen via een katheter in de blaas wordt toegediend, met een verblijftijd van 1 uur, om de lokale werkzaamheid bij het induceren van tumorceldood te evalueren en de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.
|
Deze interventie onderscheidt zich door zijn unieke werkingsmechanisme, dat gebruikmaakt van fysiek geactiveerde fysiologische zoutoplossing geïnfundeerd met reactieve zuurstof- en stikstofverbindingen (RONS) gegenereerd door niet-thermisch plasma, wat resulteert in een krachtige maar tijdelijke cytotoxische oplossing die lokaal wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tumorgrootte
Tijdsspanne: Baseline (voor de behandeling) en dag 7 (na de behandeling).
|
De reductie in tumorgrootte wordt kwantitatief beoordeeld door het product van de grootste loodrechte diameters van de doelwit tumorlaesie te vergelijken, gemeten met behulp van hoogresolutie magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans vóór en na de interventie.
|
Baseline (voor de behandeling) en dag 7 (na de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel Tumorcellen dat Apoptose Ondergaat
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (cystectomie), uitgevoerd direct na de 7-daagse interventieperiode.
|
Het biologische effect op tumorcellen zal worden geëvalueerd via immunohistochemische analyse van biopsiemonsters verkregen tijdens de cystectomie na de behandeling, specifiek door het meten van het percentage tumorcellen dat positief test voor TUNEL-kleuring, wat geprogrammeerde celdood (apoptose) aangeeft.
|
Op het moment van de operatie (cystectomie), uitgevoerd direct na de 7-daagse interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bks05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .