방광암 치료를 위한 혈장 활성 생리식염수의 방광 관류
방광암 환자에서 혈장 활성 생리식염수 방광내 관류의 치료 반응과 안전성을 평가하는 예비 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방광암에 대한 새로운 국소 치료법을 조사하는 전향적, 개념 증명 임상시험입니다. 중재는 표준 생리식염수를 저온 대기 플라즈마에 노출시켜 생성된 활성 산소 및 질소 종(RONS)으로 주입된 액체인 플라즈마 활성 생리식염수(PASS)의 사용을 포함합니다. 목표는 이러한 활성 물질의 잠재력을 활용하여 건강한 방광 조직의 손상을 최소화하면서 암 세포를 선택적으로 표적화하고 죽이는 것입니다.
이 연구는 이미 근치적 방광적출술(방광의 외과적 제거)을 예정된 확인된 방광암 성인 환자 5명의 소규모 코호트를 등록할 것입니다. 이 설계는 수술 전 짧고 통제된 기간 내에서 치료의 종양에 대한 효과를 직접 평가할 수 있게 합니다. 참가자는 1주일 동안 격일로 방광 내(intravesical) PASS 주입을 받으며, 각 주입은 약 1시간 동안 유지됩니다.
주요 목표는 두 가지입니다. 첫째, 치료의 효능을 평가하기 위해 연구자들은 7일 치료 기간 전후에 수행된 MRI 스캔을 사용하여 종양 부피의 감소를 정량적으로 측정할 것입니다. 또한, 수술적으로 제거된 방광 조직은 면역조직화학을 사용하여 실험실에서 암 세포 사멸(세포사멸)의 생물학적 증거를 찾기 위해 분석될 것입니다. 둘째, 이 연구는 안전성과 내약성을 엄격하게 평가할 것입니다. 이는 심각한 시술 관련 이상사례에 대한 모니터링과 표준화된 일지 및 척도를 사용하여 배뇨통 및 절박뇨와 같은 환자 보고 증상을 체계적으로 추적하는 것을 포함합니다.
초기 탐색적 조사로서, 이 연구는 결정적인 임상 효능을 증명하기 위해 설계된 것이 아니라 PASS의 생물학적 활성과 안전성 프로필에 대한 중요한 최초 인간 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 연구 결과는 이 혁신적인 접근법이 더 큰 임상시험에서 추가 개발을 정당화할지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 엄격한 윤리 지침 하에 모든 참가자의 완전한 사전 동의와 밀접한 안전 모니터링으로 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: weiqiang jing, PhD
- 전화번호: 86+053182166714
- 이메일: jiangxin98@sdu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방광암의 병리학적 진단을 받은 환자.
- 근치적 방광절제술이 예정되어 있으며, 직경이 10 mm 이상인 측정 가능한 종양 병변이 최소 하나 이상 있는 환자.
- 나이가 18세에서 75세 사이인 환자.
- 방광암에 대한 이전 치료를 받지 않은 치료 경험이 없는 환자.
제외 기준:
- 심장 질환, 중증 간 또는 신장 기능 부전, 조절되지 않은 고혈압 또는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 동반 질환의 존재.
- 활성 요로 감염 또는 200 mL 미만의 기능적 방광 용량.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 수유.
- 프로토콜 요구사항에 따라 시험을 완료할 가능성이 낮다고 평가되는 낮은 순응도.
- 연구자에 의해 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마 활성화 식염수 용액(PASS) 방광 내 주입
이 군은 실험적 중재인 플라즈마 활성 생리식염수(PASS)를 방광 내 주입하는 것으로, 용액 200mL를 카테터를 통해 방광에 7일 동안 격일로 투여하며, 체류 시간은 1시간으로 하여 종양 세포 사멸을 유도하는 국소 효능과 안전성 및 내약성을 평가한다.
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이 중재는 비열 플라즈마에 의해 생성된 활성 산소 및 질소 종(RONS)으로 물리적으로 활성화된 생리 식염수를 활용하는 독특한 작용 메커니즘으로 구별되며, 이는 국소적으로 투여되는 강력하면서도 일시적인 세포독성 용액을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기의 변화
기간: 기저치(치료 전) 및 7일차(치료 후).
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고해상도 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 측정한 표적 종양 병변의 최대 직교 지름 곱을 중재 전후로 비교하여 종양 부피 감소를 정량적으로 평가할 것입니다.
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기저치(치료 전) 및 7일차(치료 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 세포의 세포자멸사 비율
기간: 수술 시점(방광 절제술)에서, 7일간의 중재 기간 직후에 수행됩니다.
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종양 세포에 대한 생물학적 효과는 치료 후 방광 절제술 중에 얻은 생검 표본의 면역조직화학적 분석을 통해 평가되며, 특히 프로그램된 세포 사멸(세포자살)을 나타내는 TUNEL 염색에 양성 반응을 보이는 종양 세포의 백분율을 측정합니다.
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수술 시점(방광 절제술)에서, 7일간의 중재 기간 직후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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