Blæreperfusjon av plasmaaktivert saltvann for blærekreft
Preliminær klinisk studie for evaluering av terapeutisk respons og sikkerhet av intravesikal perfusjon med plasma-aktivert salinløsning hos pasienter med blærekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, proof-of-concept klinisk studie som undersøker en ny lokal terapi for blærekreft. Intervensjonen innebærer bruk av Plasma-Aktivert Saltoppløsning (PASS), en væske infundert med reaktive oksygen- og nitrogenforbindelser (RONS) skapt ved å utsette standard saltoppløsning for kald atmosfærisk plasma. Målet er å utnytte potensialet til disse aktiverte stoffene for å selektivt rette seg mot og drepe kreftceller samtidig som skade på sunn blærevev minimeres.
Studien vil inkludere en liten kohort på fem voksne pasienter med bekreftet blærekreft som allerede er planlagt for en radikal cystektomi (kirurgisk fjerning av blæren). Denne utformingen muliggjør en direkte vurdering av behandlingens effekt på svulsten innen en kort, kontrollert tidsramme før operasjonen. Deltakerne vil få intravesikale (inn i blæren) instillasjoner av PASS annenhver dag i en uke, hvor hver instillasjon beholdes i omtrent en time.
De primære målene er todelte. For det første, for å evaluere behandlingens effektivitet, vil forskere kvantitativt måle reduksjonen i svulstvolum ved hjelp av MR-undersøkelser utført før og etter 7-dagers behandlingsperioden. I tillegg vil det kirurgisk fjernede blærevevet bli analysert i laboratoriet ved hjelp av immunhistokjemi for å søke etter biologisk bevis på kreftcelletedelse (apoptose). For det andre vil studien strengt vurdere sikkerhet og tolerabilitet. Dette inkluderer overvåking for alvorlige, prosedyre-relaterte bivirkninger og systematisk sporing av pasientrapporterte symptomer som urinsmerter og press ved hjelp av standardiserte dagbøker og skalaer.
Som en innledende utforskende undersøkelse er ikke denne studien designet for å bevise endelig klinisk effektivitet, men for å samle avgjørende første-på-mennesker data om den biologiske aktiviteten og sikkerhetsprofilen til PASS. Funnene vil avgjøre om denne innovative tilnærmingen fortjener videre utvikling i større kliniske studier. Studien vil bli utført under strenge etiske retningslinjer med nær sikkerhetsovervåking og full informert samtykke fra alle deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: weiqiang jing, PhD
- Telefonnummer: 86+053182166714
- E-post: jiangxin98@sdu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk diagnose av blærekreft.
- Pasienter planlagt for radikal cystektomi, med minst én målebar tumorlesjon ≥10 mm i diameter.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Behandlingsnaive pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling for blærekreft.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til hjertesykdom, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, ukontrollert hypertensjon eller diabetes.
- Aktiv urinveisinfeksjon eller en funksjonell blærekapasitet på mindre enn 200 mL.
- Tidligere annen malignitet.
- Svangerskap eller amming.
- Dårlig compliance, vurdert som usannsynlig å fullføre studien i henhold til protokollkrav.
- Enhver annen tilstand som etter forsøkslederens vurdering gjør pasienten uegnet for studie deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasma-aktivert saltvannsløsning (PASS) blæreinstillasjon
Denne armen involverer intravesikal instillasjon av den eksperimentelle intervensjonen, Plasma-aktivert saltvannsløsning (PASS), hvor 200 mL av løsningen administreres i blæren via en kateter annenhver dag i 7 dager, med en oppholdstid på 1 time, for å evaluere dens lokale effekt i å indusere tumorcelledød og vurdere sikkerhet og tolerabilitet.
|
Denne intervensjonen skiller seg ut ved sin unike virkningsmekanisme, som bruker fysisk-aktivert normalsaltinfusjon med reaktive oksygen- og nitrogenarter (RONS) generert av ikke-termisk plasma, og skaper dermed en potens men kortvarig cytotoksisk løsning som administreres lokalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline (før behandling) og dag 7 (etter behandling).
|
Reduksjonen i tumorvolum vil bli kvantitativt vurdert ved å sammenligne produktet av de største vinkelrette diametrene til måltumorlesjonen målt på høyoppløselige magnetresonanstomografi (MR) skanninger før og etter intervensjonen.
|
Baseline (før behandling) og dag 7 (etter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tumorceller som gjennomgår apoptose
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen (cystektomi), utført umiddelbart etter den 7-dagers intervensjonsperioden.
|
Den biologiske effekten på tumorceller vil bli evaluert gjennom immunohistokjemisk analyse av biopsiprøver tatt under post-behandling cystektomi, spesielt målt som prosentandelen av tumorceller som tester positiv for TUNEL-farging, som indikerer programmeret celledød (apoptose).
|
Ved tidspunktet for operasjonen (cystektomi), utført umiddelbart etter den 7-dagers intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bks05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .