Perfusion vésicale de solution saline activée par plasma pour le cancer de la vessie
Étude clinique préliminaire évaluant la réponse thérapeutique et la sécurité de la perfusion intravésicale avec une solution saline activée par plasma chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif de preuve de concept qui examine une nouvelle thérapie locale pour le cancer de la vessie. L'intervention implique l'utilisation d'une Solution Saline Activée par Plasma (PASS), un liquide infusé d'espèces réactives de l'oxygène et de l'azote (RONS) créées en exposant une solution saline standard à un plasma atmosphérique froid. L'objectif est d'exploiter le potentiel de ces substances activées pour cibler et tuer sélectivement les cellules cancéreuses tout en minimisant les dommages aux tissus sains de la vessie.
L'étude recrutera une petite cohorte de cinq patients adultes atteints d'un cancer de la vessie confirmé, déjà programmés pour une cystectomie radicale (ablation chirurgicale de la vessie). Ce design permet une évaluation directe de l'effet du traitement sur la tumeur dans un délai court et contrôlé avant la chirurgie. Les participants recevront des instillations intravésicales (dans la vessie) de PASS tous les deux jours pendant une semaine, chaque instillation étant retenue pendant environ une heure.
Les objectifs principaux sont doubles. Premièrement, pour évaluer l'efficacité du traitement, les chercheurs mesureront quantitativement la réduction du volume tumoral à l'aide d'IRM réalisées avant et après la période de traitement de 7 jours. De plus, le tissu vésical retiré chirurgicalement sera analysé en laboratoire par immunohistochimie pour rechercher des preuves biologiques de mort des cellules cancéreuses (apoptose). Deuxièmement, l'étude évaluera rigoureusement la sécurité et la tolérance. Cela inclut la surveillance d'événements indésirables graves liés à la procédure et le suivi systématique des symptômes rapportés par les patients, tels que la douleur urinaire et l'urgence mictionnelle, à l'aide de journaux et d'échelles standardisés.
En tant qu'investigation exploratoire initiale, cette étude n'est pas conçue pour prouver une efficacité clinique définitive, mais pour recueillir des données cruciales de première administration chez l'homme sur l'activité biologique et le profil de sécurité du PASS. Les résultats détermineront si cette approche innovante mérite un développement ultérieur dans des essais cliniques plus larges. L'étude sera menée conformément à des directives éthiques strictes, avec une surveillance étroite de la sécurité et le consentement éclairé complet de tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: weiqiang jing, PhD
- Numéro de téléphone: 86+053182166714
- E-mail: jiangxin98@sdu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic pathologique de cancer de la vessie.
- Patients programmés pour une cystectomie radicale, avec au moins une lésion tumorale mesurable d'un diamètre ≥ 10 mm.
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Patients naïfs de traitement n'ayant reçu aucune thérapie antérieure pour le cancer de la vessie.
Critères d'exclusion :
- Présence de comorbidités sévères, y compris mais non limitées aux maladies cardiaques, insuffisance hépatique ou rénale sévère, hypertension non contrôlée ou diabète.
- Infection active des voies urinaires ou capacité vésicale fonctionnelle inférieure à 200 mL.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Grossesse ou allaitement.
- Mauvaise observance, évaluée comme peu susceptible de terminer l'essai selon les exigences du protocole.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur rendant le patient inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instillation vésicale de solution saline activée par plasma (PASS)
Ce bras implique l'instillation intravésicale de l'intervention expérimentale, la Solution Saline Activée par Plasma (PASS), où 200 mL de la solution sont administrés dans la vessie via un cathéter tous les deux jours pendant 7 jours, avec un temps de séjour de 1 heure, pour évaluer son efficacité locale dans l'induction de la mort des cellules tumorales et évaluer la sécurité et la tolérance.
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Cette intervention se distingue par son mécanisme d'action unique, qui utilise du sérum physiologique activé physiquement infusé avec des espèces réactives de l'oxygène et de l'azote (EROA) générées par un plasma non thermique, créant une solution cytotoxique puissante mais transitoire qui est administrée localement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la taille de la tumeur
Délai: Ligne de base (avant traitement) et jour 7 (après traitement).
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La réduction du volume tumoral sera évaluée quantitativement en comparant le produit des plus grands diamètres perpendiculaires de la lésion tumorale cible mesurée sur des images de résonance magnétique (IRM) haute résolution avant et après l'intervention.
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Ligne de base (avant traitement) et jour 7 (après traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cellules tumorales subissant l'apoptose
Délai: Au moment de la chirurgie (cystectomie), réalisée immédiatement après la période d'intervention de 7 jours.
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L'effet biologique sur les cellules tumorales sera évalué par analyse immunohistochimique des spécimens de biopsie obtenus lors de la cystectomie post-traitement, en mesurant spécifiquement le pourcentage de cellules tumorales testant positif pour la coloration TUNEL, ce qui indique la mort cellulaire programmée (apoptose).
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Au moment de la chirurgie (cystectomie), réalisée immédiatement après la période d'intervention de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bks05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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