Perfuzja pęcherza moczowego solą fizjologiczną aktywowaną osoczem w leczeniu raka pęcherza moczowego
Wstępne badanie kliniczne oceniające odpowiedź terapeutyczną i bezpieczeństwo dootrzewnowej perfuzji roztworem soli fizjologicznej aktywowanej plazmą u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, koncepcyjne badanie kliniczne, badające nową terapię miejscową raka pęcherza moczowego. Interwencja polega na zastosowaniu Plazmowo-Aktywowanego Roztworu Soli (PASS), cieczy nasyconej reaktywnymi formami tlenu i azotu (RONS), stworzonej przez wystawienie standardowego roztworu soli na działanie zimnej plazmy atmosferycznej. Celem jest wykorzystanie potencjału tych aktywowanych substancji do selektywnego atakowania i zabijania komórek nowotworowych przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzeń zdrowej tkanki pęcherza.
Badanie obejmie małą kohortę pięciu dorosłych pacjentów z potwierdzonym rakiem pęcherza moczowego, którzy są już zaplanowani do radykalnej cystektomii (chirurgicznego usunięcia pęcherza). Taki projekt pozwala na bezpośrednią ocenę wpływu leczenia na guz w krótkim, kontrolowanym okresie przed operacją. Uczestnicy będą otrzymywać dootrzewnowe (do pęcherza) podania PASS co drugi dzień przez tydzień, przy czym każde podanie będzie utrzymywane przez około godzinę.
Podstawowe cele są dwojakie. Po pierwsze, aby ocenić skuteczność leczenia, badacze będą ilościowo mierzyć redukcję objętości guza za pomocą skanów MRI przeprowadzonych przed i po 7-dniowym okresie leczenia. Dodatkowo, chirurgicznie usunięta tkanka pęcherza będzie analizowana w laboratorium za pomocą immunohistochemii w celu poszukiwania biologicznych dowodów śmierci komórek nowotworowych (apoptozy). Po drugie, badanie będzie rygorystycznie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję. Obejmuje to monitorowanie poważnych, związanych z procedurą zdarzeń niepożądanych oraz systematyczne śledzenie zgłaszanych przez pacjentów objawów, takich jak ból i parcie naglące, przy użyciu standardowych dzienników i skal.
Jako wstępne badanie eksploracyjne, to badanie nie jest zaprojektowane, aby udowodnić ostateczną skuteczność kliniczną, ale aby zebrać kluczowe dane pierwszego zastosowania u ludzi dotyczące aktywności biologicznej i profilu bezpieczeństwa PASS. Wyniki określą, czy to innowacyjne podejście zasługuje na dalszy rozwój w większych badaniach klinicznych. Badanie będzie prowadzone zgodnie ze ścisłymi wytycznymi etycznymi, z bliskim monitorowaniem bezpieczeństwa i pełną świadomą zgodą wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: weiqiang jing, PhD
- Numer telefonu: 86+053182166714
- E-mail: jiangxin98@sdu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego.
- Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej cystektomii, z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową o średnicy ≥10 mm.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Pacjenci naiwni terapeutycznie, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej terapii z powodu raka pęcherza moczowego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich chorób współistniejących, w tym, ale nie tylko, choroby serca, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
- Aktywna infekcja dróg moczowych lub czynnościowa pojemność pęcherza moczowego mniejsza niż 200 ml.
- Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych.
- Część ciąży lub laktacja.
- Słaba współpraca, oceniana jako mało prawdopodobna do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami protokołu.
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wprowadzenie do pęcherza moczowego roztworu soli aktywowanej plazmą (PASS)
To ramię obejmuje dożylną instalację eksperymentalnej interwencji, Plazmowo-Aktywowanego Roztworu Soli Fizjologicznej (PASS), gdzie 200 mL roztworu jest podawane do pęcherza moczowego przez cewnik co drugi dzień przez 7 dni, z czasem przebywania wynoszącym 1 godzinę, w celu oceny jego lokalnej skuteczności w indukowaniu śmierci komórek nowotworowych oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Ta interwencja wyróżnia się unikalnym mechanizmem działania, który wykorzystuje fizycznie aktywowany roztwór soli fizjologicznej wzbogacony reaktywnymi formami tlenu i azotu (RONS) generowanymi przez plazmę nietermiczną, tworząc silny, lecz przejściowy roztwór cytotoksyczny podawany miejscowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i dzień 7 (po leczeniu).
|
Redukcję objętości guza oceni się ilościowo poprzez porównanie iloczynu największych prostopadłych średnic docelowej zmiany nowotworowej zmierzonych na wysokorozdzielczych skanach rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po interwencji.
|
Linia bazowa (przed leczeniem) i dzień 7 (po leczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja Komórek Nowotworowych Podlegających Apoptozie
Ramy czasowe: W czasie operacji (cystektomii), przeprowadzonej bezpośrednio po 7-dniowym okresie interwencji.
|
Wpływ biologiczny na komórki nowotworowe będzie oceniany za pomocą analizy immunohistochemicznej próbek biopsyjnych pobranych podczas cystektomii po leczeniu, w szczególności mierząc odsetek komórek nowotworowych, które dają wynik pozytywny w barwieniu TUNEL, co wskazuje na zaprogramowaną śmierć komórkową (apoptozę).
|
W czasie operacji (cystektomii), przeprowadzonej bezpośrednio po 7-dniowym okresie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: benkang shi, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bks05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .