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代償性肝硬変患者における最小限肝性脳症の予測における心理測定学的肝性脳症スコア (PHES-MHE)

2025年11月26日 更新者：Sara Sabry Thabit、Sohag University

代償性肝硬変患者における最小肝性脳症の予測における心理測定学的肝性脳症スコア

最小限肝性脳症（MHE）は、代償性肝硬変患者における認知機能および精神運動機能障害に関連する肝性脳症の潜在的な形態です。 MHEの早期発見は、顕性脳症への進行を防ぐために重要です。 精神測定学的肝性脳症スコア（PHES）は、MHEを診断するための検証済みの神経心理学的テストバッテリーです。 本研究は、PHESを用いて代償性肝硬変患者におけるMHEをスクリーニングし、健康な対照群との成績を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この横断的症例対照研究には、ソハーグ大学病院を受診する18～70歳の代償性肝硬変患者、および年齢と教育歴を一致させた健康なボランティアの対照群が含まれます。 すべての参加者は、臨床評価、臨床検査、腹部超音波検査、およびPHESバッテリー（NCT-A、NCT-B、DST、SDT、LTT）を用いた心理測定評価を受けます。 PHESの成績は、症例群と対照群の間で比較されます。 PHESによるMHE検出の診断精度は、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、AUROCを用いて評価されます。 相関分析では、PHESスコアと肝疾患の重症度との関連性を探ります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ1: 肝硬変患者（症例）

PHES検査を受ける18〜70歳の代償性肝硬変患者。

グループ2: 健康なボランティア（対照）

慢性疾患がなく、正常な認知機能を有する18〜70歳の健康な成人。

説明

対象基準：

  • 対象基準（肝硬変患者）：

    1. 年齢18〜70歳。
    2. 病因に関わらず、代償性肝硬変と診断されている。
    3. 読み書きができる。

    4. PHESテストを実施するのに十分な視力、聴力、身体能力がある。

      対象基準（健康対照群）：

    1. 年齢18〜70歳。
    2. 慢性の内科的、神経学的、精神科的、腎臓的、または心臓的疾患がない。
    3. 読み書きができる。

    4. 十分な認知能力、聴力、視力、身体能力がある。

      除外基準：

    1. 慢性肝疾患。
    2. 神経精神疾患。
    3. 向精神薬の使用。
    4. 非識字。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1: 肝硬変患者（症例）
精神測定学的肝性脳症スコア検査を受ける18～70歳の代償性肝硬変患者。
他の：精神測定学的肝性脳症スコア（PHES）

最小肝性脳症を検出するために使用される標準化された紙と鉛筆の神経心理学的テストバッテリー。 これには以下が含まれます：

  1. ナンバーコネクションテストA（NCT-A）
  2. ナンバーコネクションテストB（NCT-B）
  3. デジットシンボルテスト（DST）
  4. シリアルドッティングテスト（SDT）
  5. ライントレーシングテスト（LTT）

テストは午前8時から午後3時の間に、訓練を受けた担当者によって静かな環境で実施されます。 パフォーマンスは、テストの種類に応じて完了時間、エラースコア、またはポイントスコアとして記録されます。
グループ2：健康なボランティア（対照群）
精神測定学的肝性脳症スコア検査を受ける、慢性疾患がなく認知機能が正常な18歳から70歳の健康な成人。
他の：精神測定学的肝性脳症スコア（PHES）

最小肝性脳症を検出するために使用される標準化された紙と鉛筆の神経心理学的テストバッテリー。 これには以下が含まれます：

  1. ナンバーコネクションテストA（NCT-A）
  2. ナンバーコネクションテストB（NCT-B）
  3. デジットシンボルテスト（DST）
  4. シリアルドッティングテスト（SDT）
  5. ライントレーシングテスト（LTT）

テストは午前8時から午後3時の間に、訓練を受けた担当者によって静かな環境で実施されます。 パフォーマンスは、テストの種類に応じて完了時間、エラースコア、またはポイントスコアとして記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHESを用いた最小肝性脳症の検出率
時間枠：ベースライン評価
PHES総合スコアおよび基準回帰方程式に基づき、最小肝性脳症と分類された代償性肝硬変患者の割合。
ベースライン評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者と健康対照群との間のPHESサブテスト成績の比較
時間枠：ベースライン
グループ間のNCT-A、NCT-B、DST、SDT、LTTスコアの違い。
ベースライン
PHES総合スコアと肝疾患の重症度との関連性
時間枠：ベースライン
PHESとChild-Pughスコア、ALT、AST、アルブミン、ビリルビン、INRとの相関。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Soh-Med--25-11-9MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された参加者データは、合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

研究結果の発表から6か月後。

IPD 共有アクセス基準

データは、正当な理由を添えてメールでリクエストを提出した研究者と共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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