Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психометрический балл печеночной энцефалопатии в прогнозировании минимальной печеночной энцефалопатии у пациентов с компенсированным циррозом (PHES-MHE)

26 ноября 2025 г. обновлено: Sara Sabry Thabit, Sohag University

Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии для прогнозирования минимальной печеночной энцефалопатии у пациентов с компенсированным циррозом

Минимальная печеночная энцефалопатия (МПЭ) — это скрытая форма печеночной энцефалопатии, связанная с когнитивными и психомоторными нарушениями у пациентов с компенсированным циррозом печени. Раннее выявление МПЭ имеет решающее значение для предотвращения прогрессирования до явной энцефалопатии. Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES) представляет собой валидированный нейропсихологический тестовый комплекс для диагностики МПЭ. Данное исследование направлено на скрининг МПЭ среди пациентов с компенсированным циррозом печени с использованием PHES и сравнение результатов с подобранными здоровыми контрольными группами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это поперечное исследование случай-контроль будет включать компенсированных цирротических пациентов в возрасте 18–70 лет, обращающихся в Университетскую больницу Сохага, а также контрольную группу здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и образованию. Все участники пройдут клиническую оценку, лабораторные исследования, УЗИ брюшной полости и психометрическую оценку с использованием батареи PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT). Результаты PHES будут сравниваться между случаями и контролем. Диагностическая точность PHES для выявления MHE будет оценена с использованием чувствительности, специфичности, PPV, NPV и AUROC. Корреляционный анализ исследует взаимосвязи между баллами PHES и тяжестью заболевания печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: Пациенты с циррозом (случаи)

Компенсированные пациенты с циррозом в возрасте 18-70 лет, проходящие тестирование PHES.

Группа 2: Здоровые добровольцы (контрольная группа)

Здоровые взрослые в возрасте 18-70 лет без хронических заболеваний и с нормальной когнитивной функцией.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения (пациенты с циррозом):

    1. Возраст 18-70 лет.
    2. Диагностированный компенсированный цирроз печени, независимо от этиологии.
    3. Способность читать и писать.

    4. Достаточное зрение, слух и физическая способность для выполнения тестов PHES.

      Критерии включения (здоровые контрольные):

    1. Возраст 18-70 лет.
    2. Отсутствие хронических медицинских, неврологических, психиатрических, почечных или сердечных заболеваний.
    3. Способность читать и писать.

    4. Достаточные когнитивные способности, слух, зрение и физическая способность.

      Критерии исключения:

    1. Хроническое заболевание печени.
    2. Нейропсихиатрическое заболевание.
    3. Прием психоактивных препаратов.
    4. Неграмотность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Пациенты с циррозом (случаи)
Компенсированные цирротические пациенты в возрасте 18-70 лет, проходящие тестирование по шкале психометрической гепатической энцефалопатии.
Другой: Психоме́трическая шка́ла печёночной энцефалопати́и (PHES)

Стандартизированный бумажно-карандашный нейропсихологический тестовый комплекс, используемый для выявления минимальной печеночной энцефалопатии. Он включает:

  1. Тест на соединение чисел A (NCT-A)
  2. Тест на соединение чисел B (NCT-B)
  3. Тест на символы цифр (DST)
  4. Тест на последовательное точечное нанесение (SDT)
  5. Тест на трассировку линий (LTT)

Тесты проводятся в тихой обстановке с 8 утра до 15 часов дня обученным персоналом. Результаты фиксируются как время выполнения, количество ошибок или баллы в зависимости от типа теста.
Группа 2: Здоровые добровольцы (Контрольная группа)
Здоровые взрослые в возрасте 18-70 лет без хронических заболеваний и с нормальной когнитивной функцией, проходящие тестирование по шкале психометрической оценки печеночной энцефалопатии.
Другой: Психоме́трическая шка́ла печёночной энцефалопати́и (PHES)

Стандартизированный бумажно-карандашный нейропсихологический тестовый комплекс, используемый для выявления минимальной печеночной энцефалопатии. Он включает:

  1. Тест на соединение чисел A (NCT-A)
  2. Тест на соединение чисел B (NCT-B)
  3. Тест на символы цифр (DST)
  4. Тест на последовательное точечное нанесение (SDT)
  5. Тест на трассировку линий (LTT)

Тесты проводятся в тихой обстановке с 8 утра до 15 часов дня обученным персоналом. Результаты фиксируются как время выполнения, количество ошибок или баллы в зависимости от типа теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления минимальной печеночной энцефалопатии с использованием PHES
Временное ограничение: Исходная оценка
Доля пациентов с компенсированным циррозом печени, классифицированных как имеющих минимальную печеночную энцефалопатию на основании общего балла PHES и уравнений нормативной регрессии.
Исходная оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов субтестов PHES у пациентов с циррозом печени и здоровых лиц контрольной группы
Временное ограничение: Исходный уровень
Различия в показателях NCT-A, NCT-B, DST, SDT и LTT между группами.
Исходный уровень
Связь между суммарным баллом PHES и тяжестью заболевания печени
Временное ограничение: Исходный уровень
Корреляция PHES с оценкой по шкале Чайлд-Пью, АЛТ, АСТ, альбумином, билирубином, МНО.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med--25-11-9MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы исследователям, которые отправят обоснованный запрос по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться