Puntuación Psicométrica de Encefalopatía Hepática en la Predicción de Encefalopatía Hepática Mínima en Pacientes con Cirrosis Compensada (PHES-MHE)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Sara Sabry Thabit, Sohag University
Puntuación Psicométrica de Encefalopatía Hepática en la Predicción de la Encefalopatía Hepática Mínima en Pacientes Cirróticos Compensados
La encefalopatía hepática mínima (EHM) es una forma encubierta de encefalopatía hepática asociada con deterioro cognitivo y psicomotor en pacientes con cirrosis hepática compensada.
La detección temprana de la EHM es crucial para prevenir la progresión a encefalopatía manifiesta.
La Puntuación Psicométrica de Encefalopatía Hepática (PHES, por sus siglas en inglés) es una batería de pruebas neuropsicológicas validada para diagnosticar la EHM.
Este estudio tiene como objetivo detectar la EHM entre pacientes con cirrosis compensada mediante la PHES y comparar el rendimiento con controles sanos emparejados.
La detección temprana de la EHM es crucial para prevenir la progresión a encefalopatía manifiesta.
La Puntuación Psicométrica de Encefalopatía Hepática (PHES, por sus siglas en inglés) es una batería de pruebas neuropsicológicas validada para diagnosticar la EHM.
Este estudio tiene como objetivo detectar la EHM entre pacientes con cirrosis compensada mediante la PHES y comparar el rendimiento con controles sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal de casos y controles incluirá a pacientes con cirrosis compensada de 18 a 70 años que acudan al Hospital Universitario de Sohag, así como a un grupo control de voluntarios sanos emparejados por edad y nivel educativo.
Todos los participantes se someterán a evaluación clínica, análisis de laboratorio, ecografía abdominal y evaluación psicométrica mediante la batería PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT).
Se comparará el rendimiento en la PHES entre casos y controles.
La precisión diagnóstica de la PHES para detectar EHM se evaluará mediante sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y AUC-ROC.
Los análisis de correlación explorarán las asociaciones entre las puntuaciones de la PHES y la gravedad de la enfermedad hepática.
Todos los participantes se someterán a evaluación clínica, análisis de laboratorio, ecografía abdominal y evaluación psicométrica mediante la batería PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT).
Se comparará el rendimiento en la PHES entre casos y controles.
La precisión diagnóstica de la PHES para detectar EHM se evaluará mediante sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y AUC-ROC.
Los análisis de correlación explorarán las asociaciones entre las puntuaciones de la PHES y la gravedad de la enfermedad hepática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Sabry, Resident doctor
- Número de teléfono: 01005344254
- Correo electrónico: sara_sabry_post@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: Pacientes Cirróticos (Casos)
Pacientes cirróticos compensados de 18 a 70 años sometidos a pruebas PHES.
Grupo 2: Voluntarios Sanos (Controles)
Adultos sanos de 18 a 70 años sin enfermedades crónicas y con función cognitiva normal.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (pacientes cirróticos):
- Edad de 18 a 70 años.
- Diagnóstico de cirrosis hepática compensada, independientemente de la etiología.
- Capacidad de leer y escribir.
Visión, audición y capacidad física adecuadas para realizar las pruebas PHES.
Criterios de inclusión (controles sanos):
- Edad de 18 a 70 años.
- Sin enfermedades médicas, neurológicas, psiquiátricas, renales o cardíacas crónicas.
- Capacidad de leer y escribir.
Cognición, audición, visión y capacidad física adecuadas.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica.
- Enfermedad neuropsiquiátrica.
- Uso de medicamentos psicoactivos.
- Analfabetismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: Pacientes con Cirrosis (Casos)
Pacientes cirróticos compensados de 18 a 70 años sometidos a la prueba de puntuación de encefalopatía hepática psicométrica.
|
Una batería de pruebas neuropsicológicas estandarizada en papel y lápiz utilizada para detectar la encefalopatía hepática mínima. Incluye:
Las pruebas se administran en un entorno tranquilo entre las 8 AM y las 3 PM por personal capacitado. El rendimiento se registra como tiempo de finalización, puntuación de errores o puntuación de puntos según el tipo de prueba. |
|
Grupo 2: Voluntarios Sanos (Controles)
Adultos sanos de 18 a 70 años sin enfermedades crónicas y con función cognitiva normal que se someten a pruebas de puntuación de encefalopatía hepática psicométrica.
|
Una batería de pruebas neuropsicológicas estandarizada en papel y lápiz utilizada para detectar la encefalopatía hepática mínima. Incluye:
Las pruebas se administran en un entorno tranquilo entre las 8 AM y las 3 PM por personal capacitado. El rendimiento se registra como tiempo de finalización, puntuación de errores o puntuación de puntos según el tipo de prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de encefalopatía hepática mínima mediante PHES
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Proporción de pacientes cirróticos compensados clasificados como con encefalopatía hepática mínima según la puntuación total de PHES y ecuaciones de regresión normativas.
|
Evaluación basal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del rendimiento en los subtests de la PHES entre pacientes cirróticos y controles sanos
Periodo de tiempo: Línea base
|
Diferencias en las puntuaciones de NCT-A, NCT-B, DST, SDT y LTT entre los grupos.
|
Línea base
|
|
Asociación entre la puntuación total del PHES y la gravedad de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Línea base
|
Correlación del PHES con la puntuación de Child-Pugh, ALT, AST, albúmina, bilirrubina, INR.
|
Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med--25-11-9MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes anonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos podrán ser compartidos con investigadores que presenten una solicitud justificada por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .