Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática na Previsão de Encefalopatia Hepática Mínima em Pacientes Cirróticos Compensados (PHES-MHE)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Sara Sabry Thabit, Sohag University
Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática na Previsão de Encefalopatia Hepática Mínima em Doentes com Cirrose Compensada
A encefalopatia hepática mínima (EHM) é uma forma oculta de encefalopatia hepática associada a comprometimento cognitivo e psicomotor em pacientes com cirrose hepática compensada.
A deteção precoce da EHM é crucial para prevenir a progressão para encefalopatia manifesta.
A Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES) é uma bateria de testes neuropsicológicos validada para diagnosticar a EHM.
Este estudo visa rastrear a EHM em doentes com cirrose compensada utilizando a PHES e comparar o desempenho com controlos saudáveis emparelhados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo transversal de caso-controlo incluirá pacientes com cirrose compensada, com idades entre 18 e 70 anos, que frequentam o Hospital Universitário de Sohag, bem como um grupo de controlo de voluntários saudáveis, emparelhados por idade e escolaridade.
Todos os participantes serão submetidos a avaliação clínica, exames laboratoriais, ecografia abdominal e avaliação psicométrica utilizando a bateria PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT).
O desempenho no PHES será comparado entre casos e controlos.
A precisão diagnóstica do PHES para detetar EHM será avaliada utilizando sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e AUROC.
As análises de correlação explorarão associações entre as pontuações do PHES e a gravidade da doença hepática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Sabry, Resident doctor
- Número de telefone: 01005344254
- E-mail: sara_sabry_post@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: Pacientes Cirróticos (Casos)
Pacientes com cirrose compensada, com idades entre 18-70 anos, submetidos a testes PHES.
Grupo 2: Voluntários Saudáveis (Controlos)
Adultos saudáveis, com idades entre 18-70 anos, sem doenças crónicas e com função cognitiva normal.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de Inclusão (Pacientes Cirróticos):
- Idade 18-70 anos.
- Diagnóstico de cirrose hepática compensada, independentemente da etiologia.
- Capaz de ler e escrever.
Visão, audição e capacidade física adequadas para realizar os testes PHES.
Critérios de Inclusão (Controlos Saudáveis):
- Idade 18-70 anos.
- Ausência de doença médica crónica, neurológica, psiquiátrica, renal ou cardíaca.
- Capaz de ler e escrever.
Cognição, audição, visão e capacidade física adequadas.
Critérios de Exclusão:
- Doença hepática crónica.
- Doença neuropsiquiátrica.
- Uso de medicação psicoativa.
- Analfabetismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: Pacientes Cirróticos (Casos)
Pacientes com cirrose compensada, com idades entre 18 e 70 anos, submetidos a teste de pontuação psicométrica de encefalopatia hepática.
|
Uma bateria neuropsicológica padronizada em papel e lápis usada para detectar encefalopatia hepática mínima. Inclui:
Os testes são administrados num ambiente tranquilo entre as 8h e as 15h por pessoal treinado. O desempenho é registado como tempo de conclusão, pontuação de erros ou pontuação de pontos, dependendo do tipo de teste. |
|
Grupo 2: Voluntários Saudáveis (Controlos)
Adultos saudáveis com idades entre 18-70 anos, sem doença crónica e com função cognitiva normal, submetidos a testes de pontuação de encefalopatia hepática psicométrica.
|
Uma bateria neuropsicológica padronizada em papel e lápis usada para detectar encefalopatia hepática mínima. Inclui:
Os testes são administrados num ambiente tranquilo entre as 8h e as 15h por pessoal treinado. O desempenho é registado como tempo de conclusão, pontuação de erros ou pontuação de pontos, dependendo do tipo de teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deteção de encefalopatia hepática mínima utilizando PHES
Prazo: Avaliação de base
|
Proporção de doentes com cirrose compensada classificados como tendo encefalopatia hepática mínima com base no score total do PHES e equações de regressão normativas.
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Avaliação de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do desempenho nos subtestes PHES entre doentes cirróticos e controlos saudáveis
Prazo: Linha de Base
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Diferenças nas pontuações do NCT-A, NCT-B, DST, SDT e LTT entre os grupos.
|
Linha de Base
|
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Associação entre o resultado total do PHES e a gravidade da doença hepática
Prazo: Linha de base
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Correlação do PHES com a pontuação de Child-Pugh, ALT, AST, albumina, bilirrubina, INR.
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Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med--25-11-9MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes anonimizados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser partilhados com investigadores que submetam um pedido justificado por email.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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