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Psychometrischer Score der hepatischen Enzephalopathie bei der Vorhersage minimaler hepatischer Enzephalopathie bei kompensierten Leberzirrhose-Patienten (PHES-MHE)

26. November 2025 aktualisiert von: Sara Sabry Thabit, Sohag University

Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score zur Vorhersage minimaler hepatischer Enzephalopathie bei kompensierten Leberzirrhose-Patienten

Minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine verdeckte Form der hepatischen Enzephalopathie, die mit kognitiven und psychomotorischen Beeinträchtigungen bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose verbunden ist. Die frühzeitige Erkennung von MHE ist entscheidend, um ein Fortschreiten zur offenen Enzephalopathie zu verhindern. Der Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES) ist ein validierter neuropsychologischer Testbatterie zur Diagnose von MHE. Diese Studie zielt darauf ab, MHE bei kompensierten zirrhotischen Patienten mithilfe von PHES zu screenen und die Leistung mit gesunden passenden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie wird kompensierte Leberzirrhose-Patienten im Alter von 18-70 Jahren umfassen, die das Universitätskrankenhaus Sohag aufsuchen, sowie eine Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger, die hinsichtlich Alter und Bildung angepasst sind. Alle Teilnehmer werden sich einer klinischen Beurteilung, Laboruntersuchungen, Bauchultraschall und einer psychometrischen Bewertung unter Verwendung der PHES-Batterie (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT) unterziehen. Die PHES-Leistung wird zwischen Fällen und Kontrollen verglichen. Die diagnostische Genauigkeit von PHES zur Erkennung von MHE wird anhand von Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und AUROC bewertet. Korrelationsanalysen werden Zusammenhänge zwischen PHES-Werten und dem Schweregrad der Lebererkrankung untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Zirrhotische Patienten (Fälle)

Kompensierte zirrhotische Patienten im Alter von 18-70 Jahren, die sich einem PHES-Test unterziehen.

Gruppe 2: Gesunde Freiwillige (Kontrollen)

Gesunde Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren ohne chronische Erkrankungen und mit normaler kognitiver Funktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien (Patienten mit Zirrhose):

    1. Alter 18-70 Jahre.
    2. Diagnostizierte kompensierte Leberzirrhose, unabhängig von der Ätiologie.
    3. Fähig zu lesen und zu schreiben.

    4. Ausreichendes Sehvermögen, Hörvermögen und körperliche Fähigkeit, um die PHES-Tests durchzuführen.

      Einschlusskriterien (Gesunde Kontrollpersonen):

    1. Alter 18-70 Jahre.
    2. Keine chronischen medizinischen, neurologischen, psychiatrischen, renalen oder kardialen Erkrankungen.
    3. Fähig zu lesen und zu schreiben.

    4. Ausreichende kognitive Fähigkeiten, Hörvermögen, Sehvermögen und körperliche Fähigkeiten.

      Ausschlusskriterien:

    1. Chronische Lebererkrankung.
    2. Neuropsychiatrische Erkrankung.
    3. Einnahme psychoaktiver Medikamente.
    4. Analphabetismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Patienten mit Leberzirrhose (Fälle)
Kompensierte Leberzirrhosepatienten im Alter von 18-70 Jahren, die sich einem psychometrischen Test zur hepatischen Enzephalopathie unterziehen.
Sonstiges: Psychometrischer Score für hepatische Enzephalopathie (PHES)

Eine standardisierte papier- und bleistiftbasierte neuropsychologische Testbatterie zur Erkennung von minimaler hepatischer Enzephalopathie. Sie umfasst:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

Die Tests werden in einer ruhigen Umgebung zwischen 8 Uhr morgens und 15 Uhr nachmittags von geschultem Personal durchgeführt. Die Leistung wird je nach Testtyp als Bearbeitungszeit, Fehlerwert oder Punktzahl erfasst.
Gruppe 2: Gesunde Freiwillige (Kontrollen)
Gesunde Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren ohne chronische Erkrankung und mit normaler kognitiver Funktion, die sich einem Psychometric Hepatic Encephalopathy Score-Test unterziehen.
Sonstiges: Psychometrischer Score für hepatische Enzephalopathie (PHES)

Eine standardisierte papier- und bleistiftbasierte neuropsychologische Testbatterie zur Erkennung von minimaler hepatischer Enzephalopathie. Sie umfasst:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

Die Tests werden in einer ruhigen Umgebung zwischen 8 Uhr morgens und 15 Uhr nachmittags von geschultem Personal durchgeführt. Die Leistung wird je nach Testtyp als Bearbeitungszeit, Fehlerwert oder Punktzahl erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate der minimalen hepatischen Enzephalopathie mittels PHES
Zeitfenster: Baseline-Assessment
Anteil kompensierter Leberzirrhosepatienten, die basierend auf dem PHES-Gesamtscore und normativen Regressionsgleichungen als Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie klassifiziert werden.
Baseline-Assessment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der PHES-Untertest-Leistung zwischen Patienten mit Zirrhose und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline
Unterschiede in den NCT-A-, NCT-B-, DST-, SDT- und LTT-Werten zwischen den Gruppen.
Baseline
Zusammenhang zwischen dem PHES-Gesamtscore und dem Schweregrad der Lebererkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert
Korrelation von PHES mit Child-Pugh-Score, ALT, AST, Albumin, Bilirubin, INR.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med--25-11-9MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von teilnehmenden Personen, die anonymisiert wurden, werden auf begründete Anfrage hin verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können mit Forschern geteilt werden, die eine begründete Anfrage per E-Mail einreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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