Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psychometrisk Hepatisk Encefalopati-Score i Prediksjon av Minimal Hepatisk Encefalopati hos Kompenserte Cirrosepasienter (PHES-MHE)

26. november 2025 oppdatert av: Sara Sabry Thabit, Sohag University

Psykometrisk hepatisk encefalopati-poengsum for prediksjon av minimal hepatisk encefalopati hos pasienter med kompensert cirrose

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en latent form for hepatisk encefalopati assosiert med kognitive og psykomotoriske funksjonsnedsettelser hos pasienter med kompensert levercirrhose. Tidlig oppdagelse av MHE er avgjørende for å forhindre progresjon til manifest encefalopati. Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES) er en validert nevropsykologisk testbatteri for å diagnostisere MHE. Denne studien tar sikte på å screene for MHE blant pasienter med kompensert levercirrhose ved bruk av PHES og å sammenligne prestasjonen med friske matchede kontroller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne tverrsnittsstudien med kasus-kontroll-design vil inkludere kompenserte cirrosepasienter i alderen 18–70 år som behandles ved Sohag Universitetssykehus, samt en kontrollgruppe med friske frivillige som er matchet for alder og utdanning. Alle deltakere vil gjennomgå klinisk evaluering, laboratorieundersøkelser, ultralyd av abdomen og psykometrisk vurdering ved bruk av PHES-batteriet (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT). PHES-ytelsen vil bli sammenlignet mellom kasus og kontroller. Den diagnostiske nøyaktigheten av PHES for å påvise MHE vil bli evaluert ved bruk av sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og AUROC. Korrelasjonsanalyser vil utforske sammenhenger mellom PHES-skårer og leversykdommens alvorlighetsgrad.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: Pasienter med cirrose (Tilfeller)

Kompenserte cirrosepasienter i alderen 18-70 år som gjennomgår PHES-testing.

Gruppe 2: Friske frivillige (Kontroller)

Friske voksne i alderen 18-70 år uten kronisk sykdom og normal kognitiv funksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier (Pasienter med cirrose):

    1. Alder 18-70 år.
    2. Diagnostisert kompensert leversirrose, uavhengig av etiologi.
    3. Kan lese og skrive.

    4. Tilstrekkelig syn, hørsel og fysisk evne til å utføre PHES-testene.

      Inklusjonskriterier (Friske kontroller):

    1. Alder 18-70 år.
    2. Ingen kronisk medisinsk, nevrologisk, psykiatrisk, nyre- eller hjertesykdom.
    3. Kan lese og skrive.

    4. Tilstrekkelig kognisjon, hørsel, syn og fysisk evne.

      Eksklusjonskriterier:

    1. Kronisk leversykdom.
    2. Nevropsykiatrisk sykdom.
    3. Bruk av psykoaktive legemidler.
    4. Analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Pasienter med levercirrose (tilfeller)
Kompenserte cirrhosepasienter i alderen 18-70 år som gjennomgår psychometrisk hepatisk encefalopati-scoretestering.
Annen: Psykometrisk Hepatisk Encefalopati Score (PHES)

Et standardisert papir-og-blyant nevropsykologisk testbatteri brukt for å oppdage minimal hepatisk encefalopati. Det inkluderer:

  1. Nummerkoblingstest A (NCT-A)
  2. Nummerkoblingstest B (NCT-B)
  3. Sifresymboltest (DST)
  4. Seriell prikketest (SDT)
  5. Linjetracingtest (LTT)

Tester administreres i et rolig miljø mellom klokken 08:00 og 15:00 av opplært personale. Ytelsen registreres som fullføringstid, feilscore eller poengscore avhengig av testtype.
Gruppe 2: Friske frivillige (Kontrollgruppe)
Friske voksne i alderen 18–70 år uten kronisk sykdom og normal kognitiv funksjon som gjennomgår psykometrisk hepatisk encefalopati-scoretester.
Annen: Psykometrisk Hepatisk Encefalopati Score (PHES)

Et standardisert papir-og-blyant nevropsykologisk testbatteri brukt for å oppdage minimal hepatisk encefalopati. Det inkluderer:

  1. Nummerkoblingstest A (NCT-A)
  2. Nummerkoblingstest B (NCT-B)
  3. Sifresymboltest (DST)
  4. Seriell prikketest (SDT)
  5. Linjetracingtest (LTT)

Tester administreres i et rolig miljø mellom klokken 08:00 og 15:00 av opplært personale. Ytelsen registreres som fullføringstid, feilscore eller poengscore avhengig av testtype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate av minimal hepatisk encefalopati ved bruk av PHES
Tidsramme: Utgangspunktvurdering
Andel kompenserte cirrhosepasienter klassifisert som å ha minimal hepatisk encefalopati basert på PHES totalscore og normative regresjonsligninger.
Utgangspunktvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av PHES-underprøveprestasjon mellom pasienter med levercirrose og friske kontroller
Tidsramme: Utgangspunkt
Forskjeller i NCT-A, NCT-B, DST, SDT og LTT-poeng mellom gruppene.
Utgangspunkt
Sammenheng mellom PHES total score og sykdomsgrad i leveren
Tidsramme: Utgangspunkt
Korrelasjon av PHES med Child-Pugh-poengsum, ALT, AST, albumin, bilirubin, INR.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med--25-11-9MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med forskere som sender inn en begrunnet forespørsel via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere