Psykometrinen Hepaattisen Enkefalopatian Pistemäärä Minimiaalisessa Hepaattisessa Enkefalopatiassa Ennustamisessa Kompensoituneilla Siroosipotilailla (PHES-MHE)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sara Sabry Thabit, Sohag University
Psykometrinen Hepaattisen Enkefalopatian Pistemäärä Minimalisen Hepaattisen Enkefalopatian Ennustamisessa Kompensoitujen Kroonisten Munuaissairauksien Potilailla
Minimaalinen hepatiittinen enkefalopatia (MHE) on peitetty hepatiittisen enkefalopatian muoto, joka liittyy kognitiiviseen ja psykomotoriseen heikentymiseen kompensoituneen maksakirroosin potilailla.
MHE:n varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää estääkseen etenemistä ilmeiseen enkefalopatiaan.
Psykometrinen hepatiittinen enkefalopatia-pistemäärä (PHES) on validoitu neuropsykologinen testipatteristo MHE:n diagnosointiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seuloa MHE:ta kompensoituneiden kirroosipotilaiden keskuudessa käyttäen PHES:ia ja verrata suoritusta terveisiin verrokkiryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa otetaan mukaan kompensoituja kirsroosipotilaita, 18–70-vuotiaita, jotka hakeutuvat Sohagin yliopistosairaalaan, sekä vertailuryhmä ikä- ja koulutustasoltaan vastaavia terveitä vapaaehtoisia.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kliinisen arvioinnin, laboratoriotutkimukset, vatsa-alueen ultraäänitutkimuksen ja psykometrisen arvioinnin PHES-testistöllä (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT).
PHES-suorituksia verrataan tapaus- ja vertailuryhmien välillä.
PHES:n diagnostista tarkkuutta MHE:n havaitsemiseksi arvioidaan käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennusteellista arvoa (PPV), negatiivista ennusteellista arvoa (NPV) ja ROC-käyrän alapuolta (AUROC).
Korrelaatioanalyysit selvittävät yhteyksiä PHES-pisteiden ja maksasairauden vaikeusasteen välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Sabry, Resident doctor
- Puhelinnumero: 01005344254
- Sähköposti: sara_sabry_post@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: Kimoituneet potilaat (tapaukset)
Kompensoidut kimoituneet potilaat, 18–70-vuotiaat, jotka käyvät läpi PHES-testauksen.
Ryhmä 2: Terveet vapaaehtoiset (kontrollit)
Terveet aikuiset, 18–70-vuotiaat, ilman kroonista sairautta ja normaalin kognitiivisen toiminnan.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (Kirroosipotilaat):
- Ikä 18–70 vuotta.
- Diagnosoitu kompensoitu maksakirroosi, riippumatta etiologiasta.
- Kykene lukemaan ja kirjoittamaan.
Riittävä näkö, kuulo ja fyysinen kyky suorittaa PHES-testit.
Osallistumiskriteerit (Terveet kontrollit):
- Ikä 18–70 vuotta.
- Ei kroonisia lääketieteellisiä, neurologisia, psykiatrisia, munuais- tai sydäntautia.
- Kykene lukemaan ja kirjoittamaan.
Riittävä kognitio, kuulo, näkö ja fyysinen kyky.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus.
- Neuropsykiatrinen sairaus.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
- Lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Kroonisen maksasairauden potilaat (tapaukset)
Korvauksen saavia tsirroosipotilaita, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja joiden psykometristä hepaattista enkefalopatiapisteytystä testataan.
|
Standardisoitu paperi- ja kynäneuropsykologinen testipatteri, jota käytetään minimaalisen hepatisen enkefalopatian havaitsemiseen. Se sisältää:
Testit suoritetaan rauhallisessa ympäristössä kello 8.00 ja 15.00 välillä koulutetun henkilökunnan toimesta. Suorituskykyä tallennetaan valmistumisajana, virhepistemääränä tai pistemääränä testityypistä riippuen. |
|
Ryhmä 2: Terveet Vapaaehtoiset (Kontrollit)
Terveet aikuiset 18–70-vuotiaat, joilla ei ole kroonista sairautta ja joilla on normaali kognitiivinen toiminta, jotka suorittavat psykometristä hepaattisen enkefalopatian pisteytystestiä.
|
Standardisoitu paperi- ja kynäneuropsykologinen testipatteri, jota käytetään minimaalisen hepatisen enkefalopatian havaitsemiseen. Se sisältää:
Testit suoritetaan rauhallisessa ympäristössä kello 8.00 ja 15.00 välillä koulutetun henkilökunnan toimesta. Suorituskykyä tallennetaan valmistumisajana, virhepistemääränä tai pistemääränä testityypistä riippuen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen hepatisen enkefalopatian havaitsemisaste PHES-tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Osuus kompensoiduista kirtsoottisista potilaista, jotka luokitellaan minimaalisen hepatisen enkefalopatian omaaviksi PHES-kokonaispisteiden ja normatiivisten regressioyhtälöiden perusteella.
|
Perustason arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkiertohäiriöpotilaiden ja terveiden verrokkien PHES-alatestien suorituskyvyn vertailu
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Ryhmien väliset erot NCT-A, NCT-B, DST, SDT ja LTT -pisteissä.
|
Perusarvo
|
|
Yhteys PHES-kokonaispisteen ja maksasairauden vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
PHES:n korrelaatio Child-Pugh-pisteeseen, ALT:hen, AST:hen, albumiiniin, bilirubiiniiin ja INR:ään.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--25-11-9MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen osallistujien tiedot saatetaan käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimustulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa tutkijoille, jotka lähettävät perustellun pyynnön sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .