Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychometrische Hepatische Encefalopathie Score in de Voorspelling van Minimale Hepatische Encefalopathie bij Gecompenseerde Cirrosepatiënten (PHES-MHE)

26 november 2025 bijgewerkt door: Sara Sabry Thabit, Sohag University
Minimale hepatische encefalopathie (MHE) is een verborgen vorm van hepatische encefalopathie geassocieerd met cognitieve en psychomotorische stoornissen bij patiënten met gecompenseerde levercirrose. Vroege detectie van MHE is cruciaal om progressie naar openlijke encefalopathie te voorkomen. De Psychometrische Hepatische Encefalopathie Score (PHES) is een gevalideerde neuropsychologische testbatterij voor het diagnosticeren van MHE. Deze studie heeft als doel om MHE te screenen onder gecompenseerde cirrosepatiënten met behulp van PHES en de prestaties te vergelijken met gezonde gematchte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele case-control studie zal gecompenseerde cirrosepatiënten van 18-70 jaar oud omvatten die het Sohag Universitair Ziekenhuis bezoeken, evenals een controlegroep van gezonde vrijwilligers die gematcht zijn op leeftijd en opleiding. Alle deelnemers zullen een klinische evaluatie, laboratoriumonderzoeken, abdominale echografie en psychometrische beoordeling ondergaan met behulp van de PHES-batterij (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT). De PHES-prestaties zullen worden vergeleken tussen patiënten en controles. De diagnostische nauwkeurigheid van PHES voor het detecteren van MHE zal worden geëvalueerd met behulp van gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en AUROC. Correlatieanalyses zullen de verbanden onderzoeken tussen PHES-scores en de ernst van de leverziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Cirrosepatiënten (Casussen)

Gecompenseerde cirrosepatiënten van 18-70 jaar die PHES-testen ondergaan.

Groep 2: Gezonde Vrijwilligers (Controles)

Gezonde volwassenen van 18-70 jaar zonder chronische ziekte en met normale cognitieve functie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria (Cirrosepatiënten):

    1. Leeftijd 18-70 jaar.
    2. Gediagnosticeerd met gecompenseerde levercirrose, ongeacht etiologie.
    3. In staat om te lezen en schrijven.

    4. Voldoende zicht, gehoor en fysiek vermogen om de PHES-tests uit te voeren.

      Inclusiecriteria (Gezonde controles):

    1. Leeftijd 18-70 jaar.
    2. Geen chronische medische, neurologische, psychiatrische, nier- of hartziekte.
    3. In staat om te lezen en schrijven.

    4. Voldoende cognitie, gehoor, zicht en fysiek vermogen.

      Exclusiecriteria:

    1. Chronische leverziekte.
    2. Neuropsychiatrische aandoening.
    3. Gebruik van psychoactieve medicatie.
    4. Analfabetisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Cirrotische Patiënten (Casussen)
Gecompenseerde cirrosepatiënten van 18-70 jaar oud die een psychometrische hepatische encefalopathie-scoretest ondergaan.
Ander: Psychometrische Hepatische Encefalopathie Score (PHES)

Een gestandaardiseerde neuropsychologische testbatterij op papier en potlood die wordt gebruikt om minimale hepatische encefalopathie op te sporen. Het omvat:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

De tests worden afgenomen in een rustige omgeving tussen 8 uur 's ochtends en 15 uur 's middags door getraind personeel. De prestaties worden geregistreerd als voltooiingstijd, foutenscore of puntenscore, afhankelijk van het type test.
Groep 2: Gezonde vrijwilligers (Controlegroep)
Gezonde volwassenen van 18-70 jaar zonder chronische ziekte en met normale cognitieve functie die een psychometrische hepatische encefalopathie score test ondergaan.
Ander: Psychometrische Hepatische Encefalopathie Score (PHES)

Een gestandaardiseerde neuropsychologische testbatterij op papier en potlood die wordt gebruikt om minimale hepatische encefalopathie op te sporen. Het omvat:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

De tests worden afgenomen in een rustige omgeving tussen 8 uur 's ochtends en 15 uur 's middags door getraind personeel. De prestaties worden geregistreerd als voltooiingstijd, foutenscore of puntenscore, afhankelijk van het type test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van minimale hepatische encefalopathie met behulp van PHES
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling
Aandeel van gecompenseerde cirrosepatiënten die worden geclassificeerd als patiënten met minimale hepatische encefalopathie op basis van de PHES-totale score en normatieve regressievergelijkingen.
Basislijnbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van PHES-subtestprestaties tussen cirrosepatiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Verschillen in NCT-A, NCT-B, DST, SDT en LTT-scores tussen groepen.
Uitgangswaarde
Verband tussen PHES-totale score en ernst van leverziekte
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Correlatie van PHES met Child-Pugh-score, ALT, AST, albumine, bilirubine, INR.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med--25-11-9MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de studieresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die een gemotiveerd verzoek indienen via e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren