Score Psychométrique de l'Encéphalopathie Hépatique dans la Prédiction de l'Encéphalopathie Hépatique Minime chez les Patients Cirrhotiques Compensés (PHES-MHE)
26 novembre 2025 mis à jour par: Sara Sabry Thabit, Sohag University
Score Psychométrique d'Encéphalopathie Hépatique dans la Prédiction de l'Encéphalopathie Hépatique Minime chez les Patients Cirrhotiques Compensés
L'encéphalopathie hépatique minimale (EHM) est une forme cachée d'encéphalopathie hépatique associée à des déficiences cognitives et psychomotrices chez les patients atteints de cirrhose hépatique compensée.
La détection précoce de l'EHM est cruciale pour prévenir la progression vers une encéphalopathie manifeste.
Le Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES) est une batterie de tests neuropsychologiques validée pour le diagnostic de l'EHM.
Cette étude vise à dépister l'EHM parmi les patients cirrhotiques compensés en utilisant le PHES et à comparer les performances avec des témoins sains appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude cas-témoins transversale inclura des patients cirrhotiques compensés âgés de 18 à 70 ans fréquentant l'Hôpital Universitaire de Sohag, ainsi qu'un groupe témoin de volontaires sains appariés selon l'âge et le niveau d'éducation.
Tous les participants subiront une évaluation clinique, des examens de laboratoire, une échographie abdominale et une évaluation psychométrique à l'aide de la batterie PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT).
La performance au PHES sera comparée entre les cas et les témoins.
La précision diagnostique du PHES pour détecter l'EMH sera évaluée en utilisant la sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et l'AUROC.
Des analyses de corrélation exploreront les associations entre les scores PHES et la sévérité de la maladie hépatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Sabry, Resident doctor
- Numéro de téléphone: 01005344254
- E-mail: sara_sabry_post@med.sohag.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe 1 : Patients cirrhotiques (Cas)
Patients cirrhotiques compensés âgés de 18 à 70 ans subissant un test PHES.
Groupe 2 : Volontaires sains (Témoins)
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans sans maladie chronique et avec une fonction cognitive normale.
La description
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion (Patients cirrhotiques) :
- Âge de 18 à 70 ans.
- Cirrhose hépatique compensée diagnostiquée, quelle qu'en soit l'étiologie.
- Capable de lire et d'écrire.
Vision, audition et capacité physique adéquates pour effectuer les tests PHES.
Critères d'inclusion (Témoins sains) :
- Âge de 18 à 70 ans.
- Aucune maladie médicale chronique, neurologique, psychiatrique, rénale ou cardiaque.
- Capable de lire et d'écrire.
Cognition, audition, vision et capacité physique adéquates.
Critères d'exclusion :
- Maladie hépatique chronique.
- Maladie neuropsychiatrique.
- Utilisation de médicaments psychoactifs.
- Analphabétisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : Patients cirrhotiques (Cas)
Patients cirrhotiques compensés âgés de 18 à 70 ans subissant un test du score d'encéphalopathie hépatique psychométrique.
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Une batterie de tests neuropsychologiques standardisée sur papier-crayon utilisée pour détecter l'encéphalopathie hépatique minimale. Elle comprend :
Les tests sont administrés dans un environnement calme entre 8 h et 15 h par du personnel formé. Les performances sont enregistrées sous forme de temps de réalisation, de score d'erreurs ou de score de points selon le type de test. |
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Groupe 2 : Volontaires sains (Témoins)
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans, sans maladie chronique et avec une fonction cognitive normale, subissant un test de score d'encéphalopathie hépatique psychométrique.
|
Une batterie de tests neuropsychologiques standardisée sur papier-crayon utilisée pour détecter l'encéphalopathie hépatique minimale. Elle comprend :
Les tests sont administrés dans un environnement calme entre 8 h et 15 h par du personnel formé. Les performances sont enregistrées sous forme de temps de réalisation, de score d'erreurs ou de score de points selon le type de test. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de l'encéphalopathie hépatique minimale à l'aide du PHES
Délai: Évaluation initiale
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Proportion de patients cirrhotiques compensés classés comme ayant une encéphalopathie hépatique minime sur la base du score total PHES et des équations de régression normative.
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Évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des performances aux sous-tests PHES entre les patients cirrhotiques et les témoins sains
Délai: Valeur de base
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Différences entre les scores NCT-A, NCT-B, DST, SDT et LTT entre les groupes.
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Valeur de base
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Association entre le score total du PHES et la sévérité de la maladie hépatique
Délai: Ligne de base
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Corrélation du PHES avec le score de Child-Pugh, les ALT, les AST, l'albumine, la bilirubine et l'INR.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Estimé)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med--25-11-9MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
6 mois après la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être partagées avec les investigateurs qui soumettent une demande justifiée par courriel.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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