Psychometrický skór jaterní encefalopatie v predikci minimální jaterní encefalopatie u kompenzovaných pacientů s cirhózou (PHES-MHE)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Sara Sabry Thabit, Sohag University
Psychometrický skóre hepatické encefalopatie při predikci minimální hepatické encefalopatie u pacientů s kompenzovanou cirhózou
Minimální jaterní encefalopatie (MHE) je skrytá forma jaterní encefalopatie spojená s kognitivním a psychomotorickým postižením u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou.
Včasné odhalení MHE je klíčové pro prevenci progrese do manifestní encefalopatie.
Psychometrický skóre jaterní encefalopatie (PHES) je validovaná neuropsychologická testová baterie pro diagnostiku MHE.
Tato studie si klade za cíl provést screening MHE u pacientů s kompenzovanou cirhózou pomocí PHES a porovnat výkonnost se zdravými párovanými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová případová kontrolní studie bude zahrnovat kompenzované cirhotické pacienty ve věku 18–70 let, kteří navštěvují Univerzitní nemocnici Sohag, a také kontrolní skupinu zdravých dobrovolníků přizpůsobených věku a vzdělání.
Všichni účastníci podstoupí klinické hodnocení, laboratorní vyšetření, ultrazvuk břicha a psychometrické hodnocení pomocí baterie PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT).
Výkon PHES bude porovnán mezi případy a kontrolami.
Diagnostická přesnost PHES pro detekci MHE bude vyhodnocena pomocí senzitivity, specificity, PPV, NPV a AUROC.
Korelační analýzy prozkoumají souvislosti mezi skóre PHES a závažností jaterního onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Sabry, Resident doctor
- Telefonní číslo: 01005344254
- E-mail: sara_sabry_post@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: Pacienti s cirhózou (případy)
Kompensovaní pacienti s cirhózou ve věku 18–70 let podstupující testování PHES.
Skupina 2: Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina)
Zdraví dospělí ve věku 18–70 let bez chronického onemocnění a s normální kognitivní funkcí.
Popis
Kriteria pro zařazení:
Kriteria pro zařazení (pacienti s cirhózou):
- Věk 18–70 let.
- Diagnostikovaná kompenzovaná jaterní cirhóza bez ohledu na etiologii.
- Schopnost číst a psát.
Dostatečný zrak, sluch a fyzická schopnost k provedení testů PHES.
Kriteria pro zařazení (zdravé kontroly):
- Věk 18–70 let.
- Žádné chronické lékařské, neurologické, psychiatrické, renální nebo srdeční onemocnění.
- Schopnost číst a psát.
Dostatečné kognitivní schopnosti, sluch, zrak a fyzická schopnost.
Kriteria pro vyloučení:
- Chronické jaterní onemocnění.
- Neuropsychiatrické onemocnění.
- Užívání psychoaktivních léků.
- Neznalost čtení a psaní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Pacienti s cirhózou (Případy)
Pacienti s kompenzovanou cirhózou ve věku 18-70 let podstupující testování psychometrického skóre hepatické encefalopatie.
|
Standardizovaná neuropsychologická testová baterie prováděná tužkou na papíře, která se používá k detekci minimální hepatické encefalopatie. Zahrnuje:
Testy jsou prováděny vyškoleným personálem v klidném prostředí mezi 8:00 a 15:00 hodinou. Výkon je zaznamenáván jako čas dokončení, skóre chyb nebo bodové skóre v závislosti na typu testu. |
|
Skupina 2: Zdraví dobrovolníci (Kontrolní skupina)
Zdraví dospělí ve věku 18–70 let bez chronického onemocnění a s normální kognitivní funkcí podstupující testování psychometrického skóre jaterní encefalopatie.
|
Standardizovaná neuropsychologická testová baterie prováděná tužkou na papíře, která se používá k detekci minimální hepatické encefalopatie. Zahrnuje:
Testy jsou prováděny vyškoleným personálem v klidném prostředí mezi 8:00 a 15:00 hodinou. Výkon je zaznamenáván jako čas dokončení, skóre chyb nebo bodové skóre v závislosti na typu testu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční míra minimální hepatické encefalopatie pomocí PHES
Časové okno: Základní hodnocení
|
Podíl kompenzovaných pacientů s cirhózou klasifikovaných jako trpící minimální hepatální encefalopatií na základě celkového skóre PHES a normativních regresních rovnic.
|
Základní hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výkonu v subtestech PHES mezi pacienty s cirhózou a zdravými kontrolami
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rozdíly ve skóre NCT-A, NCT-B, DST, SDT a LTT mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota
|
|
Asociace mezi celkovým skóre PHES a závažností jaterního onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Korelace PHES s Child-Pugh skóre, ALT, AST, albuminem, bilirubinem, INR.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-11-9MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data účastníků budou k dispozici na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data mohou být sdílena s vyšetřovateli, kteří předloží odůvodněnou žádost e-mailem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimální jaterní encefalopatie
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborFokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change DiseaseSpojené státy