Punteggio Psicometrico dell'Encefalopatia Epatica nella Predizione dell'Encefalopatia Epatica Minima in Pazienti con Cirrosi Compensata (PHES-MHE)
26 novembre 2025 aggiornato da: Sara Sabry Thabit, Sohag University
Punteggio Psicometrico dell'Encefalopatia Epatica nella Previsione dell'Encefalopatia Epatica Minima in Pazienti Cirrotici Compensati
L'encefalopatia epatica minima (MHE) è una forma occulta di encefalopatia epatica associata a deficit cognitivo e psicomotorio in pazienti con cirrosi epatica compensata.
La diagnosi precoce della MHE è fondamentale per prevenire la progressione verso un'encefalopatia manifesta.
Il punteggio psicometrico per l'encefalopatia epatica (PHES) è una batteria di test neuropsicologici validata per diagnosticare la MHE.
Questo studio mira a identificare la MHE tra i pazienti con cirrosi compensata utilizzando il PHES e a confrontare le prestazioni con controlli sani appaiati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio caso-controllo trasversale includerà pazienti con cirrosi compensata di età compresa tra 18 e 70 anni che frequentano l'Ospedale Universitario di Sohag, nonché un gruppo di controllo di volontari sani abbinati per età e livello di istruzione.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica, indagini di laboratorio, ecografia addominale e valutazione psicometrica utilizzando la batteria PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT).
Le prestazioni del PHES saranno confrontate tra casi e controlli.
L'accuratezza diagnostica del PHES per rilevare l'MHE sarà valutata utilizzando sensibilità, specificità, VPP, VPN e AUROC.
Le analisi di correlazione esploreranno le associazioni tra i punteggi PHES e la gravità della malattia epatica.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica, indagini di laboratorio, ecografia addominale e valutazione psicometrica utilizzando la batteria PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT).
Le prestazioni del PHES saranno confrontate tra casi e controlli.
L'accuratezza diagnostica del PHES per rilevare l'MHE sarà valutata utilizzando sensibilità, specificità, VPP, VPN e AUROC.
Le analisi di correlazione esploreranno le associazioni tra i punteggi PHES e la gravità della malattia epatica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Sabry, Resident doctor
- Numero di telefono: 01005344254
- Email: sara_sabry_post@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo 1: Pazienti con Cirrosi (Casi)
Pazienti con cirrosi compensata di età compresa tra 18-70 anni sottoposti a test PHES.
Gruppo 2: Volontari Sani (Controlli)
Adulti sani di età compresa tra 18-70 anni senza malattie croniche e con funzione cognitiva normale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione (Pazienti con cirrosi):
- Età 18-70 anni.
- Cirrosi epatica compensata diagnosticata, indipendentemente dall'eziologia.
- Capacità di leggere e scrivere.
Vista, udito e capacità fisica adeguati per eseguire i test PHES.
Criteri di inclusione (Controlli sani):
- Età 18-70 anni.
- Assenza di malattie croniche mediche, neurologiche, psichiatriche, renali o cardiache.
- Capacità di leggere e scrivere.
Adeguate capacità cognitive, uditive, visive e fisiche.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica.
- Malattia neuropsichiatrica.
- Uso di farmaci psicoattivi.
- Analfabetismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: Pazienti Cirrotici (Casi)
Pazienti con cirrosi compensata di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a test del punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica.
|
Una batteria neuropsicologica standardizzata carta e matita utilizzata per rilevare l'encefalopatia epatica minima. Include:
I test vengono somministrati in un ambiente tranquillo tra le 8:00 e le 15:00 da personale formato. Le prestazioni sono registrate come tempo di completamento, punteggio di errore o punteggio in punti a seconda del tipo di test. |
|
Gruppo 2: Volontari Sani (Controlli)
Adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni senza malattie croniche e con normale funzione cognitiva sottoposti a test del punteggio psicometrico per l'encefalopatia epatica.
|
Una batteria neuropsicologica standardizzata carta e matita utilizzata per rilevare l'encefalopatia epatica minima. Include:
I test vengono somministrati in un ambiente tranquillo tra le 8:00 e le 15:00 da personale formato. Le prestazioni sono registrate come tempo di completamento, punteggio di errore o punteggio in punti a seconda del tipo di test. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento dell'encefalopatia epatica minima utilizzando PHES
Lasso di tempo: Valutazione basale
|
Proporzione di pazienti con cirrosi compensata classificati come affetti da encefalopatia epatica minima sulla base del punteggio totale PHES e delle equazioni di regressione normative.
|
Valutazione basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle prestazioni dei sottotest PHES tra pazienti cirrotici e controlli sani
Lasso di tempo: Baseline
|
Differenze nei punteggi NCT-A, NCT-B, DST, SDT e LTT tra i gruppi.
|
Baseline
|
|
Associazione tra punteggio totale PHES e gravità della malattia epatica
Lasso di tempo: Baseline
|
Correlazione del PHES con il punteggio Child-Pugh, ALT, AST, albumina, bilirubina, INR.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med--25-11-9MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti de-identificati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere condivisi con i ricercatori che presentano una richiesta giustificata via email.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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