Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psychometriskt Hepatic Encephalopathy Score för att förutsäga Minimal Hepatic Encephalopathy hos patienter med kompenserad cirros (PHES-MHE)

26 november 2025 uppdaterad av: Sara Sabry Thabit, Sohag University

Psykometriskt Hepatic Encephalopathy Score för förutsägelse av Minimal Hepatic Encephalopathy hos kompenserade cirrotiska patienter

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) är en latent form av hepatisk encefalopati som är associerad med kognitiva och psykomotoriska nedsättningar hos patienter med kompenserad levercirros. Tidig upptäckt av MHE är avgörande för att förhindra progression till manifest encefalopati. Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES) är ett validerat neuropsykologiskt testbatteri för att diagnostisera MHE. Denna studie syftar till att screena för MHE bland patienter med kompenserad levercirros med hjälp av PHES och att jämföra prestation med friska matchade kontroller.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna tvärsnittsfall-kontrollstudie kommer att inkludera kompenserade cirrospatienter i åldern 18–70 år som behandlas på Sohag University Hospital, samt en kontrollgrupp med friska volontärer matchade efter ålder och utbildning. Alla deltagare kommer att genomgå klinisk utvärdering, laboratorieundersökningar, ultraljud av buken och psykometrisk bedömning med PHES-batteriet (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT). PHES-prestationen kommer att jämföras mellan fall och kontroller. Den diagnostiska noggrannheten hos PHES för att upptäcka MHE kommer att utvärderas med hjälp av sensitivitet, specificitet, PPV, NPV och AUROC. Korrelationsanalyser kommer att utforska samband mellan PHES-poäng och leversjukdomens svårighetsgrad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: Patienter med cirros (Fall)

Kompenserade cirrospatienter i åldrarna 18-70 år som genomgår PHES-testning.

Grupp 2: Friska försökspersoner (Kontroller)

Friska vuxna i åldrarna 18-70 år utan kronisk sjukdom och med normal kognitiv funktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (Patienter med cirros):

    1. Ålder 18-70 år.
    2. Diagnostiserad kompenserad levercirros, oavsett etiologi.
    3. Kan läsa och skriva.

    4. Tillräcklig syn, hörsel och fysisk förmåga att utföra PHES-testerna.

      Inklusionskriterier (Friska kontroller):

    1. Ålder 18-70 år.
    2. Ingen kronisk medicinsk, neurologisk, psykiatrisk, njur- eller hjärtsjukdom.
    3. Kan läsa och skriva.

    4. Tillräcklig kognition, hörsel, syn och fysisk förmåga.

      Exklusionskriterier:

    1. Kronisk leversjukdom.
    2. Neuropsykiatrisk sjukdom.
    3. Användning av psykoaktiva läkemedel.
    4. Analfabetism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Patienter med cirros (Fall)
Kompenserade patienter med cirros i åldern 18-70 år som genomgår psykometrisk hepatisk encefalopati-poängtestning.
Övrig: Psychometriskt Hepatiskt Encefalopatipoäng (PHES)

Ett standardiserat papper-och-penna neuropsykologiskt testbatteri som används för att upptäcka minimal hepatisk encefalopati. Det inkluderar:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

Testerna administreras i en lugn miljö mellan kl 8 och 15 av utbildad personal. Prestationen registreras som slutförandetid, felpoäng eller poäng beroende på testtyp.
Grupp 2: Friska frivilliga (Kontroller)
Friska vuxna i åldrarna 18-70 år utan kronisk sjukdom och normal kognitiv funktion som genomgår testning med Psychometric hepatic encephalopathy score.
Övrig: Psychometriskt Hepatiskt Encefalopatipoäng (PHES)

Ett standardiserat papper-och-penna neuropsykologiskt testbatteri som används för att upptäcka minimal hepatisk encefalopati. Det inkluderar:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

Testerna administreras i en lugn miljö mellan kl 8 och 15 av utbildad personal. Prestationen registreras som slutförandetid, felpoäng eller poäng beroende på testtyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsgrad av minimal hepatisk encefalopati med PHES
Tidsram: Baseline assessment
Andel kompenserade cirros-patienter som klassificeras som ha minimal hepatisk encefalopati baserat på PHES totalpoäng och normativa regressionsekvationer.
Baseline assessment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PHES-subtestprestation mellan patienter med cirros och friska kontroller
Tidsram: Baslinje
Skillnader i NCT-A, NCT-B, DST, SDT och LTT-poäng mellan grupperna.
Baslinje
Samband mellan PHES totalpoäng och leversjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
Korrelation av PHES med Child-Pugh-poäng, ALT, AST, albumin, bilirubin, INR.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Beräknad)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med--25-11-9MS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av studieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas med forskare som skickar en motiverad begäran via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera