急性胸腰椎脊髄損傷後の二次性グリオーシス予防におけるメトホルミン
急性胸腰椎脊髄損傷後の二次性グリオーシス予防におけるメトホルミンの安全性と有効性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
背景：
脊髄損傷（SCI）は、胸腰椎損傷がしばしば対麻痺と不完全な神経学的回復につながる、主要な世界的健康問題です。損傷部位でのアストロサイト活性化に起因するグリア瘢痕は、軸索再生に対する主要な障壁を構成します。現在の治療法の限界を考慮すると、結果を改善するための新たな介入が緊急に必要とされています。糖尿病の一般的な薬剤であるメトホルミンは、前臨床SCIモデルにおいて神経保護剤として有望な潜在性を示し、運動機能を改善し、痛みとグリア瘢痕形成を減少させます。その急性神経損傷における安全性は、重度外傷性脳損傷に関する最近のヒト試験でも支持されています。
目的：
急性胸腰椎SCIにおけるメトホルミンの安全性と有効性を、神経学的・機能的転帰および脊髄完全性のDTI指標に焦点を当てて検証すること。
方法：
研究デザイン：
無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
対象集団：
メヌーフィア大学病院の脳神経外科部門に研究期間中に入院する参加者。
設定：
メヌーフィア大学病院の脳神経外科部門。
キーワード：
メトホルミン、脊髄損傷、グリオーシス、無作為化比較試験、神経保護
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン。 無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 無作為化と盲検化。 参加者はブロック無作為化を用いて、メトホルミン群またはプラセボ群に1:1の比率で無作為に割り付けられます。 Rソフトウェア（バージョン4.4.1）とblockrandパッケージ(7)を用いて、コンピューター生成の無作為化シーケンスを作成します。 このシーケンスは安全に保管され、研究統計学者のみがアクセスできます。 治療パケットには、無作為化シーケンスに一致する固有の番号が事前にラベル付けされます。 患者が研究に適格である場合、割り付けに対応する番号付きパケットを受け取ります。 客観性を確保するため、参加者も研究スタッフもどの番号がメトホルミンまたはプラセボに対応するかを知らず、この情報には統計学者のみがアクセスできます。
設定：
メヌーフィア大学病院の脳神経外科部門。
評価ツール：
患者をAISAグレード、視覚的アナログスケール（VAS）、および神経障害性疼痛症状インベントリー（NPSI）(8-10)を用いて評価します。
データ収集：
メヌーフィア大学病院の脳神経外科部門において、研究者の指導の下、データ協力者によって実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eman Swan, PHD
- 電話番号：+201090111013
- メール：eman.said@buc.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saeed Alemam, PHD
- 電話番号：+201027345368
- メール：Said.elemam@med.menofia.edu.eg
研究場所
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Menoufia
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Shibīn al Kawm、Menoufia、エジプト、32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
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コンタクト：
- Said Elemam, PHD
- 電話番号：+201027345368
- メール：Said.elemam@med.menofia.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 新規の神経学的障害を伴う急性非貫通性胸腰椎脊髄損傷（T1-脊髄円錐）を有する18〜65歳の成人。
- 登録前24時間以内に発生した損傷。
- 米国脊髄損傷協会（ASIA）障害尺度グレードB-D。
- 脊椎MRI検査が可能であること。
- 患者または法定代理人によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
- 重度の脊髄断裂または頸髄損傷。
- 既往の脊椎手術または既存の脊椎疾患（例：後弯症、腫瘍）。
- 併存する重度の外傷性脳損傷（グラスゴー・コーマ・スケール＜13）または神経学的評価を妨げる他の中枢神経系損傷。
- 既知の糖尿病（1型または2型）または現在のメトホルミン使用。
- 貫通性脊髄損傷（例：銃創、刺創）。
- MRIを妨げる埋め込み金属デバイスまたは状態。
- 妊娠中または授乳中。
- 重篤な併存疾患（例：末期肝疾患、eGFR＜30 mL/minの腎不全）。
- メトホルミンに対する既知のアレルギー。
- 受診時点での未制御感染症または敗血症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン群は、速放性メトホルミン1,000 mgを経口投与、1日2回投与を受けます
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メトホルミン群に割り付けられた参加者は、速放性メトホルミン1,000mgを1日2回経口投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の参加者は、外観が同一のプラセボを経口投与で1日2回受けます
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プラセボ群の参加者は、外観が同一のプラセボを経口投与で1日2回受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的回復
時間枠：術後2週間、および3か月後。
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術後の米国脊髄損傷協会（ASIA）障害スケールのグレードAからEの比較。グレードAは完全脊髄損傷、グレードEは正常機能を示す。
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術後2週間、および3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度
時間枠：術後2週間、および3か月後に
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Visual Analog Scale（VAS）を使用した術後の患者報告疼痛の比較。VASは0～10のスコア範囲で、0＝痛みなし、10＝可能な限り最悪の痛みを表す。
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術後2週間、および3か月後に
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神経障害性疼痛の特徴
時間枠：術後2週間および3か月後
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術後神経障害性疼痛の特徴を、0〜10点の神経障害性疼痛症状目録（NPSI）スケールを用いて比較（0＝痛みなし、10＝可能な限り最悪の痛み）
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術後2週間および3か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9/2025NEUS6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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