Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин в профилактике вторичного глиоза после острой торако-люмбальной травмы спинного мозга

26 ноября 2025 г. обновлено: Eman Said Sawan, Badr University

Безопасность и эффективность метформина в предотвращении вторичного глиоза после острой торако-люмбальной травмы спинного мозга: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Обоснование:

Травма спинного мозга (ТСМ) является серьёзной глобальной проблемой здравоохранения, причём тораколюмбальные повреждения часто приводят к параплегии и неполному неврологическому восстановлению. Глиальный рубец, образующийся в результате активации астроцитов в месте повреждения, представляет собой основное препятствие для регенерации аксонов. Учитывая ограниченность существующих методов лечения, существует острая необходимость в новых вмешательствах для улучшения исходов. Метформин, распространённый препарат для лечения диабета, демонстрирует многообещающий потенциал в качестве нейропротекторного агента в доклинических моделях ТСМ, где он улучшает двигательную функцию, уменьшает боль и образование глиального рубца. Его безопасность при остром неврологическом повреждении также была подтверждена в недавнем клиническом исследовании на людях с тяжёлой черепно-мозговой травмой.

Цель:

Оценить безопасность и эффективность метформина при острой тораколюмбальной травме спинного мозга, с акцентом на неврологические и функциональные исходы, а также на показатели целостности спинного мозга по данным диффузионно-тензорной томографии (DTI).

Методы. Дизайн исследования. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.

Популяция:

Участники, которые будут госпитализированы в течение периода проведения исследования в отделение нейрохирургии университетских госпиталей Менуфийского университета.

Место проведения:

Отделение нейрохирургии университетских госпиталей Менуфийского университета.

Ключевые слова:

Метформин, травма спинного мозга, глиоз, рандомизированное контролируемое исследование, нейропротекция

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Рандомизация и ослепление. Участники будут случайным образом распределены в группу метформина или плацебо в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации. Рандомизационная последовательность будет сгенерирована компьютером с помощью программного обеспечения R (версия 4.4.1) и пакета blockrand(7). Эта последовательность будет надежно храниться и будет доступна только статистику исследования. Лекарственные упаковки будут заранее промаркированы уникальными номерами, соответствующими рандомизационной последовательности. Когда пациент будет соответствовать критериям включения в исследование, он получит пронумерованную упаковку, соответствующую его назначению. Для обеспечения объективности ни участники, ни персонал исследования не будут знать, какой номер соответствует метформину или плацебо — доступ к этой информации будет только у статистика.

Место проведения:

Нейрохирургическое отделение университетских больниц Университета Менуфия.

Инструменты:

Мы будем оценивать пациента с использованием шкалы AISA, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника симптомов нейропатической боли (NPSI) (8-10).

Сбор данных:

Будет осуществляться сотрудниками по сбору данных под руководством исследователей в: Нейрохирургическом отделении университетских больниц Университета Менуфия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eman Swan, PHD
  • Номер телефона: +201090111013
  • Электронная почта: eman.said@buc.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Египет, 32817
        • Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет с острой непроникающей торако-люмбальной травмой спинного мозга (T1-конус мозгового), с новыми неврологическими дефицитами.
  • Травма произошла в течение последних 24 часов до включения в исследование.
  • Степень нарушения по шкале Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA) B-D.
  • Возможность проведения МРТ позвоночника.
  • Информированное согласие предоставлено пациентом или законным представителем.

Критерии исключения:

  • Полный поперечный разрыв спинного мозга или травма шейного отдела спинного мозга.
  • Предыдущие операции на позвоночнике или ранее существовавшая патология позвоночника (например, кифоз, опухоли).
  • Сопутствующая тяжелая черепно-мозговая травма (Шкала комы Глазго < 13) или другие повреждения ЦНС, которые могут исказить неврологическую оценку.
  • Известный сахарный диабет (тип 1 или 2) или текущее применение метформина.
  • Проникающая травма позвоночника (например, огнестрельное ранение, колотая рана).
  • Имплантированные металлические устройства или состояния, препятствующие проведению МРТ.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, терминальная стадия заболевания печени, почечная недостаточность с СКФ <30 мл/мин).
  • Известная аллергия на метформин.
  • Неконтролируемая инфекция или сепсис при поступлении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Группа метформина будет получать 1000 мг метформина немедленного высвобождения перорально, два раза в день
Лекарство: Метформин
Участники, назначенные в группу метформина, будут получать 1000 мг метформина с немедленным высвобождением перорально, два раза в день
Другие имена:
  • Глюкофаж 1000 мг таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники группы плацебо будут получать внешне идентичное плацебо, принимаемое перорально, дважды в день
Лекарство: Плацебо
Участники в группе плацебо будут получать внешне идентичное плацебо, вводимое перорально, дважды в день
Другие имена:
  • Метформин без таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после операции.
Сравнение послеоперационных оценок по шкале нарушений Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA) от A до E, где степень A = Полное повреждение спинного мозга, а степень E = Нормальная функция
2 недели и 3 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: через 2 недели и через 3 месяца после операции
Сравнение послеоперационной боли, о которой сообщают пациенты, с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) с диапазоном оценок от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль
через 2 недели и через 3 месяца после операции
Характер нейропатической боли
Временное ограничение: через 2 недели и через 3 месяца после операции
Сравнение послеоперационного нейропатического характера боли с использованием шкалы Опросника симптомов нейропатической боли (NPSI) в диапазоне от 0 до 10 баллов, где 0=отсутствие боли, а 10=наиболее сильная возможная боль
через 2 недели и через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Badr University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9/2025NEUS6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться