- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07272967
Métformine dans la prévention de la gliose secondaire après une lésion médullaire aiguë thoraco-lombaire
Sécurité et efficacité de la metformine dans la prévention de la gliose secondaire après une lésion médullaire aiguë thoraco-lombaire : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Contexte :
Les lésions de la moelle épinière (LME) constituent un problème de santé majeur à l'échelle mondiale, les blessures thoraco-lombaires entraînant souvent une paraplégie et une récupération neurologique incomplète. La cicatrice gliale, résultant de l'activation des astrocytes au site de la lésion, représente un obstacle majeur à la régénération des axones. Compte tenu des limites des traitements actuels, il est urgent de développer de nouvelles interventions pour améliorer les résultats. La metformine, un médicament couramment utilisé pour le diabète, montre un potentiel prometteur en tant qu'agent neuroprotecteur dans les modèles précliniques de LME, où elle améliore la fonction motrice et réduit la douleur ainsi que la formation de cicatrice gliale. Sa sécurité dans les lésions neurologiques aiguës a également été confirmée dans un essai humain récent pour les traumatismes crâniens graves.
Objectif :
Tester la sécurité et l'efficacité de la metformine dans les lésions thoraco-lombaires aiguës de la moelle épinière, en se concentrant sur les résultats neurologiques et fonctionnels ainsi que sur les paramètres DTI de l'intégrité de la moelle épinière.
Méthodes. Conception de l'étude. Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Population :
Participants qui seront admis pendant la durée de l'étude au service de neurochirurgie des hôpitaux universitaires de l'Université de Menoufia à l'Université de Menoufia.
Cadre :
Service de neurochirurgie des hôpitaux universitaires de l'Université de Menoufia à l'Université de Menoufia.
Mots-clés :
Metformine, lésion de la moelle épinière, gliose, essai contrôlé randomisé, neuroprotection
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude. Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Randomisation et mise en aveugle. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe metformine, soit au groupe placebo selon un ratio 1:1 en utilisant une randomisation par blocs. Une séquence de randomisation générée par ordinateur sera créée avec le logiciel R (version 4.4.1) et le package blockrand(7). Cette séquence sera stockée de manière sécurisée et accessible uniquement au statisticien de l'étude. Les sachets de traitement seront pré-étiquetés avec des numéros uniques correspondant à la séquence de randomisation. Lorsqu'un patient est éligible pour l'étude, il recevra un sachet numéroté correspondant à son assignation. Pour garantir l'objectivité, ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel numéro correspond à la metformine ou au placebo — seul le statisticien aura accès à cette information.
Cadre :
Service de neurochirurgie des hôpitaux universitaires de l'Université de Menoufia à l'Université de Menoufia.
Instruments :
Nous évaluerons le patient en utilisant le grade AISA, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'inventaire des symptômes de douleur neuropathique (NPSI) (8-10).
Collecte des données :
Elle sera effectuée par des collaborateurs de données sous la direction des investigateurs au sein du : service de neurochirurgie des hôpitaux universitaires de l'Université de Menoufia à l'Université de Menoufia.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman Swan, PHD
- Numéro de téléphone: +201090111013
- E-mail: eman.said@buc.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saeed Alemam, PHD
- Numéro de téléphone: +201027345368
- E-mail: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypte, 32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
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Contact:
- Said Elemam, PHD
- Numéro de téléphone: +201027345368
- E-mail: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans, ayant subi un traumatisme médullaire thoraco-lombaire aigu non pénétrant (de T1 au cône médullaire), avec de nouveaux déficits neurologiques.
- Le traumatisme est survenu dans les 24 heures précédant l'inclusion.
- Échelle d'altération de l'Association américaine des lésions médullaires (ASIA) de grade B à D.
- Capacité à subir une IRM de la colonne vertébrale.
- Consentement éclairé fourni par le patient ou son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Section médullaire majeure ou traumatisme médullaire cervical.
- Antécédent de chirurgie rachidienne ou pathologie rachidienne préexistante (ex. : cyphose, tumeurs).
- Traumatisme crânien sévère concomitant (score de Glasgow < 13) ou autre lésion du SNC susceptible de fausser l'évaluation neurologique.
- Diabète sucré connu (type 1 ou 2) ou utilisation actuelle de metformine.
- Traumatisme médullaire pénétrant (ex. : blessure par balle, coup de couteau).
- Dispositifs métalliques implantés ou contre-indications à l'IRM.
- Grossesse ou allaitement.
- Comorbidités sévères (ex. : maladie hépatique terminale, insuffisance rénale avec DFGe < 30 mL/min).
- Allergie connue à la metformine.
- Infection ou sepsis non contrôlé à la présentation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine
Le groupe metformine recevra 1 000 mg de metformine à libération immédiate par voie orale, deux fois par jour
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Les participants assignés au groupe metformine recevront 1 000 mg de metformine à libération immédiate par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants du groupe placebo recevront un placebo d'apparence identique, administré par voie orale, deux fois par jour
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Les participants du groupe placebo recevront un placebo d'apparence identique, administré par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération neurologique
Délai: 2 semaines et 3 mois postopératoires.
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Comparaison des grades postopératoires de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA) allant de A à E, où le grade A = Lésion médullaire complète et le grade E = Fonction normale
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2 semaines et 3 mois postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: à 2 semaines, et 3 mois postopératoires
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Comparaison de la douleur postopératoire rapportée par les patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui s'étend de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense possible
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à 2 semaines, et 3 mois postopératoires
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Caractère de la douleur neuropathique
Délai: à 2 semaines et 3 mois postopératoires
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Comparaison du caractère neuropathique postopératoire de la douleur à l'aide de l'échelle d'inventaire des symptômes de douleur neuropathique (NPSI) allant de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible
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à 2 semaines et 3 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Blessures à la moelle épinière
- Gliose
- Produits chimiques organiques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 9/2025NEUS6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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