Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Métformine dans la prévention de la gliose secondaire après une lésion médullaire aiguë thoraco-lombaire

26 novembre 2025 mis à jour par: Eman Said Sawan, Badr University

Sécurité et efficacité de la metformine dans la prévention de la gliose secondaire après une lésion médullaire aiguë thoraco-lombaire : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Contexte :

Les lésions de la moelle épinière (LME) constituent un problème de santé majeur à l'échelle mondiale, les blessures thoraco-lombaires entraînant souvent une paraplégie et une récupération neurologique incomplète. La cicatrice gliale, résultant de l'activation des astrocytes au site de la lésion, représente un obstacle majeur à la régénération des axones. Compte tenu des limites des traitements actuels, il est urgent de développer de nouvelles interventions pour améliorer les résultats. La metformine, un médicament couramment utilisé pour le diabète, montre un potentiel prometteur en tant qu'agent neuroprotecteur dans les modèles précliniques de LME, où elle améliore la fonction motrice et réduit la douleur ainsi que la formation de cicatrice gliale. Sa sécurité dans les lésions neurologiques aiguës a également été confirmée dans un essai humain récent pour les traumatismes crâniens graves.

Objectif :

Tester la sécurité et l'efficacité de la metformine dans les lésions thoraco-lombaires aiguës de la moelle épinière, en se concentrant sur les résultats neurologiques et fonctionnels ainsi que sur les paramètres DTI de l'intégrité de la moelle épinière.

Méthodes. Conception de l'étude. Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Population :

Participants qui seront admis pendant la durée de l'étude au service de neurochirurgie des hôpitaux universitaires de l'Université de Menoufia à l'Université de Menoufia.

Cadre :

Service de neurochirurgie des hôpitaux universitaires de l'Université de Menoufia à l'Université de Menoufia.

Mots-clés :

Metformine, lésion de la moelle épinière, gliose, essai contrôlé randomisé, neuroprotection

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Conception de l'étude. Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Randomisation et mise en aveugle. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe metformine, soit au groupe placebo selon un ratio 1:1 en utilisant une randomisation par blocs. Une séquence de randomisation générée par ordinateur sera créée avec le logiciel R (version 4.4.1) et le package blockrand(7). Cette séquence sera stockée de manière sécurisée et accessible uniquement au statisticien de l'étude. Les sachets de traitement seront pré-étiquetés avec des numéros uniques correspondant à la séquence de randomisation. Lorsqu'un patient est éligible pour l'étude, il recevra un sachet numéroté correspondant à son assignation. Pour garantir l'objectivité, ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel numéro correspond à la metformine ou au placebo — seul le statisticien aura accès à cette information.

Cadre :

Service de neurochirurgie des hôpitaux universitaires de l'Université de Menoufia à l'Université de Menoufia.

Instruments :

Nous évaluerons le patient en utilisant le grade AISA, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'inventaire des symptômes de douleur neuropathique (NPSI) (8-10).

Collecte des données :

Elle sera effectuée par des collaborateurs de données sous la direction des investigateurs au sein du : service de neurochirurgie des hôpitaux universitaires de l'Université de Menoufia à l'Université de Menoufia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypte, 32817
        • Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans, ayant subi un traumatisme médullaire thoraco-lombaire aigu non pénétrant (de T1 au cône médullaire), avec de nouveaux déficits neurologiques.
  • Le traumatisme est survenu dans les 24 heures précédant l'inclusion.
  • Échelle d'altération de l'Association américaine des lésions médullaires (ASIA) de grade B à D.
  • Capacité à subir une IRM de la colonne vertébrale.
  • Consentement éclairé fourni par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion :

  • Section médullaire majeure ou traumatisme médullaire cervical.
  • Antécédent de chirurgie rachidienne ou pathologie rachidienne préexistante (ex. : cyphose, tumeurs).
  • Traumatisme crânien sévère concomitant (score de Glasgow < 13) ou autre lésion du SNC susceptible de fausser l'évaluation neurologique.
  • Diabète sucré connu (type 1 ou 2) ou utilisation actuelle de metformine.
  • Traumatisme médullaire pénétrant (ex. : blessure par balle, coup de couteau).
  • Dispositifs métalliques implantés ou contre-indications à l'IRM.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Comorbidités sévères (ex. : maladie hépatique terminale, insuffisance rénale avec DFGe < 30 mL/min).
  • Allergie connue à la metformine.
  • Infection ou sepsis non contrôlé à la présentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
Le groupe metformine recevra 1 000 mg de metformine à libération immédiate par voie orale, deux fois par jour
Les participants assignés au groupe metformine recevront 1 000 mg de metformine à libération immédiate par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
  • Glucophage 1000 mg comprimés
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du groupe placebo recevront un placebo d'apparence identique, administré par voie orale, deux fois par jour
Les participants du groupe placebo recevront un placebo d'apparence identique, administré par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
  • Comprimés sans metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération neurologique
Délai: 2 semaines et 3 mois postopératoires.
Comparaison des grades postopératoires de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA) allant de A à E, où le grade A = Lésion médullaire complète et le grade E = Fonction normale
2 semaines et 3 mois postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: à 2 semaines, et 3 mois postopératoires
Comparaison de la douleur postopératoire rapportée par les patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui s'étend de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense possible
à 2 semaines, et 3 mois postopératoires
Caractère de la douleur neuropathique
Délai: à 2 semaines et 3 mois postopératoires
Comparaison du caractère neuropathique postopératoire de la douleur à l'aide de l'échelle d'inventaire des symptômes de douleur neuropathique (NPSI) allant de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible
à 2 semaines et 3 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner