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Metformina nella prevenzione della gliosi secondaria a seguito di lesione spinale acuta toraco-lombare

26 novembre 2025 aggiornato da: Eman Said Sawan, Badr University

Sicurezza ed Efficacia della Metformina nella Prevenzione della Gliosi Secondaria a Seguito di Lesione Acuta del Midollo Spinale Toraco-Lombare: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo.

Antefatto:

Le lesioni del midollo spinale (SCI) rappresentano un grave problema sanitario globale, con le lesioni toraco-lombari che spesso portano a paraplegia e recupero neurologico incompleto. La cicatrice gliale, risultante dall'attivazione degli astrociti nel sito della lesione, costituisce una barriera significativa alla rigenerazione degli assoni. Date le limitazioni dei trattamenti attuali, c'è un'urgente necessità di nuovi interventi per migliorare i risultati. La metformina, un farmaco comune per il diabete, mostra un potenziale promettente come agente neuroprotettivo nei modelli preclinici di SCI, dove migliora la funzione motoria e riduce il dolore e la formazione di cicatrici gliali. La sua sicurezza nelle lesioni neurologiche acute è stata supportata anche in un recente studio umano per gravi traumi cranici.

Obiettivo:

Testare la sicurezza e l'efficacia della metformina nelle lesioni acute toraco-lombari del midollo spinale, concentrandosi sui risultati neurologici e funzionali nonché sulle metriche DTI dell'integrità del midollo spinale.

Metodi. Disegno dello studio. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Popolazione:

Partecipanti che saranno ricoverati durante il periodo dello studio presso il reparto di Neurochirurgia degli ospedali dell'Università di Menoufia presso l'Università di Menoufia.

Impostazione:

Reparto di Neurochirurgia degli ospedali dell'Università di Menoufia presso l'Università di Menoufia.

Parole chiave:

Metformina, lesione del midollo spinale, gliosi, studio randomizzato controllato, neuroprotezione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Randomizzazione e Cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo metformina o placebo in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi. Una sequenza di randomizzazione generata dal computer verrà creata con il software R (versione 4.4.1) e il pacchetto blockrand(7). Questa sequenza verrà conservata in modo sicuro e accessibile solo allo statistico dello studio. Le confezioni del trattamento saranno pre-etichettate con numeri univoci corrispondenti alla sequenza di randomizzazione. Quando un paziente risulta idoneo per lo studio, riceverà una confezione numerata corrispondente alla sua assegnazione. Per garantire l'oggettività, né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale numero corrisponde a metformina o placebo: solo lo statistico avrà accesso a queste informazioni.

Ambiente:

Dipartimento di neurochirurgia presso gli ospedali universitari Menoufia dell'Università Menoufia.

Strumenti:

Valuteremo il paziente utilizzando la scala AISA, la scala analogica visiva (VAS) e l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) (8-10).

Raccolta dati:

Sarà effettuata dai collaboratori dei dati sotto la guida degli investigatori presso: Dipartimento di neurochirurgia presso gli ospedali universitari Menoufia dell'Università Menoufia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egitto, 32817
        • Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con lesione midollare acuta non penetrante a livello toraco-lombare (da T1 al cono midollare), con nuovi deficit neurologici.
  • L'infortunio si è verificato entro le 24 ore precedenti all'arruolamento.
  • Grado B-D sulla scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica della colonna vertebrale.
  • Consenso informato fornito dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Transazione spinale maggiore o lesione del midollo spinale cervicale.
  • Precedente intervento chirurgico spinale o patologia spinale preesistente (ad esempio, cifosi, tumori).
  • Trauma cranico grave concomitante (Scala del Coma di Glasgow < 13) o altra lesione del SNC che potrebbe confondere la valutazione neurologica.
  • Diabete mellito noto (tipo 1 o 2) o uso attuale di metformina.
  • Lesione spinale penetrante (ad esempio, ferita da arma da fuoco, ferita da arma bianca).
  • Dispositivi metallici impiantati o condizioni che impediscono la risonanza magnetica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Comorbidità gravi (ad esempio, malattia epatica allo stadio terminale, insufficienza renale con eGFR < 30 mL/min).
  • Allergia nota alla metformina.
  • Infezione non controllata o sepsi alla presentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Il gruppo metformina riceverà 1.000 mg di metformina a rilascio immediato per via orale, due volte al giorno
Droga: Metformina
I partecipanti assegnati al gruppo metformina riceveranno 1.000 mg di metformina a rilascio immediato per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage 1000 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno un placebo dall'aspetto identico, somministrato per via orale, due volte al giorno
Droga: Placebo
I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno un placebo dall'aspetto identico, somministrato per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Compresse di metformina libere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 2 settimane, e 3 mesi post-operatori.
Confronto del grado della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) postoperatoria che varia da A a E, dove Grado A = lesione completa del midollo spinale e Grado E = funzione normale
2 settimane, e 3 mesi post-operatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: a 2 settimane e 3 mesi postoperatori
Confronto del dolore riportato dal paziente postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che varia da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile
a 2 settimane e 3 mesi postoperatori
Carattere del dolore neuropatico
Lasso di tempo: a 2 settimane e 3 mesi postoperatori
Confronto del carattere neuropatico postoperatorio del dolore utilizzando la scala Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) con un punteggio da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile
a 2 settimane e 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Badr University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9/2025NEUS6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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