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Metformin zur Prävention sekundärer Gliose nach akuter thorakolumbaler Rückenmarksverletzung

26. November 2025 aktualisiert von: Eman Said Sawan, Badr University

Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin bei der Prävention sekundärer Gliose nach akuter thorako-lumbaler Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Hintergrund:

Rückenmarksverletzungen (SCI) stellen ein großes globales Gesundheitsproblem dar, wobei thorakolumbale Verletzungen oft zu Paraplegie und unvollständiger neurologischer Genesung führen. Die Glianarbe, die durch die Aktivierung von Astrozyten an der Verletzungsstelle entsteht, bildet ein Haupthemmnis für die Axonregeneration. Angesichts der Grenzen aktueller Behandlungen besteht ein dringender Bedarf an neuen Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse. Metformin, ein gängiges Medikament für Diabetes, zeigt vielversprechendes Potenzial als neuroprotektiver Wirkstoff in präklinischen SCI-Modellen, wo es die motorische Funktion verbessert und Schmerzen sowie die Bildung von Glianarben reduziert. Seine Sicherheit bei akuten neurologischen Verletzungen wurde auch in einer kürzlichen Humanstudie für schwere traumatische Hirnverletzungen bestätigt.

Ziel:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin bei akuten thorakolumbalen Rückenmarksverletzungen zu testen, mit Fokus auf neurologische und funktionelle Ergebnisse sowie DTI-Metriken der Rückenmarksintegrität.

Methoden. Studiendesign. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Population:

Teilnehmer, die während der Studiendauer in der Neurochirurgieabteilung der Menoufia-Universitätskliniken an der Menoufia-Universität aufgenommen werden.

Setting:

Neurochirurgieabteilung der Menoufia-Universitätskliniken an der Menoufia-Universität.

Schlüsselwörter:

Metformin, Rückenmarksverletzung, Gliose, randomisierte kontrollierte Studie, Neuroprotektion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Randomisierung und Verblindung. Die Teilnehmer werden mittels Blockrandomisierung im Verhältnis 1:1 entweder der Metformin- oder der Placebogruppe zufällig zugeteilt. Eine computergenerierte Randomisierungssequenz wird mit der R-Software (Version 4.4.1) und dem blockrand-Paket (7) erstellt. Diese Sequenz wird sicher gespeichert und ist nur dem Studienstatistiker zugänglich. Die Behandlungspackungen werden vorab mit eindeutigen Nummern etikettiert, die der Randomisierungssequenz entsprechen. Wenn ein Patient für die Studie geeignet ist, erhält er eine nummerierte Packung, die seiner Zuteilung entspricht. Um Objektivität zu gewährleisten, werden weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, welche Nummer Metformin oder Placebo entspricht - nur der Statistiker hat Zugang zu diesen Informationen.

Setting:

Neurochirurgische Abteilung der Universitätskliniken der Menoufia Universität an der Menoufia Universität.

Instrumente:

Wir werden den Patienten mithilfe des AISA-Grades, der Visuellen Analogskala (VAS) und des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (8-10) bewerten.

Datenerhebung:

Sie wird von Datenerfassern unter der Leitung der Untersucher in der neurochirurgischen Abteilung der Universitätskliniken der Menoufia Universität an der Menoufia Universität durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32817
        • Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit akuter, nicht-penetrierender thorakolumbaler Rückenmarksverletzung (SCI) (T1-Conus medullaris) und neuen neurologischen Defiziten.
  • Die Verletzung trat innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einschreibung auf.
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Grad B-D.
  • Fähig, eine MRT der Wirbelsäule durchzuführen.
  • Informierte Einwilligung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Wirbelsäulentranssektion oder zervikale Rückenmarksverletzung.
  • Frühere Wirbelsäulenoperation oder vorbestehende Wirbelsäulenpathologie (z.B. Kyphose, Tumore).
  • Begleitende schwere traumatische Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale < 13) oder andere ZNS-Verletzungen, die die neurologische Beurteilung beeinträchtigen würden.
  • Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) oder aktuelle Metformin-Einnahme.
  • Penetrierende Wirbelsäulenverletzung (z.B. Schuss-, Stichverletzung).
  • Implantierte metallische Geräte oder Zustände, die eine MRT ausschließen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere Komorbiditäten (z.B. Lebererkrankung im Endstadium, Nierenversagen mit eGFR < 30 ml/min).
  • Bekannte Allergie gegen Metformin.
  • Unkontrollierte Infektion oder Sepsis bei Vorstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Die Metformingruppe erhält 1.000 mg sofort freisetzendes Metformin oral, zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Teilnehmer, die der Metformingruppe zugewiesen sind, erhalten 1.000 mg sofort freigesetztes Metformin oral, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Glucophage 1000 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten ein identisch aussehendes Placebo, das oral verabreicht wird, zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten ein identisch aussehendes Placebo, das oral verabreicht wird, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Metformin freie Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Genesung
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate postoperativ.
Vergleich der postoperativen American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Grade von A bis E, wobei Grad A = vollständige Rückenmarksverletzung und Grad E = normale Funktion
2 Wochen und 3 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 3 Monaten postoperativ
Vergleich postoperativer, patientenberichteter Schmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS) mit einem Wertebereich von 0-10, wobei 0=kein Schmerz und 10=der schlimmstmögliche Schmerz
nach 2 Wochen und 3 Monaten postoperativ
Neuropathischer Schmerzcharakter
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 3 Monaten postoperativ
Vergleich des postoperativen neuropathischen Charakters von Schmerzen unter Verwendung der Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Skala mit einem Bereich von 0-10 Punkten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
nach 2 Wochen und 3 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Badr University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9/2025NEUS6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind beim korrespondierenden Autor auf begründete Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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