Metformin v prevenci sekundární gliózy po akutním poranění hrudní a bederní míchy
Bezpečnost a účinnost metforminu v prevenci sekundární gliózy po akutním poranění hrudní a bederní míchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Pozadí:
Poranění míchy (SCI) je závažný celosvětový zdravotní problém, přičemž thorakolumbální poranění často vedou k paraplegii a neúplnému neurologickému uzdravení. Gliální jizva, která vzniká aktivací astrocytů v místě poranění, představuje hlavní překážku pro regeneraci axonů. Vzhledem k omezením současných léčebných postupů je naléhavě zapotřebí nových zásahů ke zlepšení výsledků. Metformin, běžný lék na diabetes, vykazuje slibný potenciál jako neuroprotektivní látka v preklinických modelech SCI, kde zlepšuje motorické funkce a snižuje bolest a tvorbu gliální jizvy. Jeho bezpečnost při akutním neurologickém poranění byla také podpořena v nedávné studii na lidech s těžkým traumatickým poraněním mozku.
Cíl:
Otestovat bezpečnost a účinnost metforminu při akutním thorakolumbálním poranění míchy se zaměřením na neurologické a funkční výsledky a také na DTI metriky integrity míchy.
Metody. Studijní design. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Populace:
Účastníci, kteří budou během doby studie přijati na neurochirurgické oddělení nemocnic Menoufia University na Menoufia University.
Prostředí:
Neurochirurgické oddělení nemocnic Menoufia University na Menoufia University.
Klíčová slova:
Metformin, poranění míchy, glióza, randomizovaná kontrolovaná studie, neuroprotekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Randomizace a zaslepení. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s metforminem nebo placebem v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace. Náhodná posloupnost bude generována počítačem pomocí softwaru R (verze 4.4.1) a balíčku blockrand (7). Tato posloupnost bude bezpečně uložena a přístupná pouze statistikovi studie. Léčebné balíčky budou předem označeny jedinečnými čísly odpovídajícími randomizační posloupnosti. Když pacient splní kritéria pro zařazení do studie, obdrží číslovaný balíček odpovídající jeho přiřazení. Pro zajištění objektivity nebudou ani účastníci, ani personál studie vědět, které číslo odpovídá metforminu nebo placebu – k této informaci bude mít přístup pouze statistik.
Místo konání:
Neurochirurgické oddělení univerzitních nemocnic Menoufia University v Menoufia University.
Nástroje:
Pacienta budeme hodnotit pomocí stupnice AISA, vizuální analogové škály (VAS) a inventáře příznaků neuropatické bolesti (NPSI) (8-10).
Sběr dat:
Bude prováděn spolupracovníky pro sběr dat pod vedením výzkumníků v: Neurochirurgickém oddělení univerzitních nemocnic Menoufia University v Menoufia University.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman Swan, PHD
- Telefonní číslo: +201090111013
- E-mail: eman.said@buc.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saeed Alemam, PHD
- Telefonní číslo: +201027345368
- E-mail: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypt, 32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
-
Kontakt:
- Said Elemam, PHD
- Telefonní číslo: +201027345368
- E-mail: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let s akutním, nepenetrujícím hrudně-bederním poraněním míchy (T1–conus medullaris) s novými neurologickými deficity.
- Poranění vzniklo do 24 hodin před zařazením do studie.
- Stupeň B–D podle stupnice ASIA (American Spinal Injury Association).
- Schopnost podstoupit MRI vyšetření páteře.
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní přerušení páteře nebo poranění krční míchy.
- Předchozí operace páteře nebo předchozí patologie páteře (např. kyfóza, nádory).
- Současné závažné traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Scale < 13) nebo jiné poranění CNS, které by zkreslilo neurologické hodnocení.
- Známý diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) nebo současné užívání metforminu.
- Penetrující poranění páteře (např. střelné, bodné rány).
- Implantovaná kovová zařízení nebo stavy znemožňující MRI vyšetření.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závažné přidružené choroby (např. terminální jaterní onemocnění, selhání ledvin s eGFR < 30 ml/min).
- Známá alergie na metformin.
- Nekontrolovaná infekce nebo sepse při přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Skupina metforminu bude dostávat 1 000 mg okamžitě uvolňovaného metforminu perorálně, dvakrát denně
|
Účastníci zařazení do skupiny s metforminem budou dostávat 1 000 mg metforminu s okamžitým uvolňováním perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem obdrží identicky vypadající placebo, podávané orálně, dvakrát denně
|
Účastníci ve skupině s placebem dostanou vizuálně identické placebo, které se bude podávat orálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické zotavení
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci.
|
Porovnání pooperačního stupně škály poškození American Spinal Injury Association (ASIA) od A do E, kde stupeň A = úplné poranění míchy a stupeň E = normální funkce
|
2 týdny a 3 měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: za 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Porovnání pooperační bolesti hlášené pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
|
za 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Neuropatická bolest charakter
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Srovnání neuropatického charakteru bolesti po operaci pomocí škály Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) s rozsahem skóre 0-10, kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest
|
2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/2025NEUS6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .