Metformina w zapobieganiu wtórnej glejozie po ostrym urazie rdzenia kręgowego piersiowo-lędźwiowego
Bezpieczeństwo i skuteczność metforminy w zapobieganiu wtórnej glejozie po ostrym urazie rdzenia kręgowego odcinka piersiowo-lędźwiowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.
Tło:
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, przy czym urazy odcinka piersiowo-lędźwiowego często prowadzą do paraplegii i niepełnego powrotu czynności neurologicznej. Blizna glejowa, powstająca w wyniku aktywacji astrocytów w miejscu urazu, stanowi główną przeszkodę w regeneracji aksonów. Biorąc pod uwagę ograniczenia obecnych metod leczenia, istnieje pilna potrzeba nowych interwencji w celu poprawy wyników. Metformina, powszechnie stosowany lek na cukrzycę, wykazuje obiecujący potencjał jako środek neuroprotekcyjny w przedklinicznych modelach SCI, gdzie poprawia funkcję motoryczną oraz zmniejsza ból i tworzenie blizny glejowej. Jej bezpieczeństwo w ostrych urazach neurologicznych zostało również potwierdzone w niedawnym badaniu na ludziach dotyczącym ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
Cel:
Przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności metforminy w ostrym urazie odcinka piersiowo-lędźwiowego rdzenia kręgowego, ze szczególnym uwzględnieniem wyników neurologicznych i funkcjonalnych oraz metryk DTI integralności rdzenia kręgowego.
Metody. Projekt badania. Badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Populacja:
Uczestnicy przyjmowani w trakcie trwania badania do oddziału neurochirurgii szpitali Uniwersytetu Menoufia na Uniwersytecie Menoufia.
Otoczenie:
Oddział neurochirurgii szpitali Uniwersytetu Menoufia na Uniwersytecie Menoufia.
Słowa kluczowe:
Metformina, uraz rdzenia kręgowego, glejoza, randomizowane badanie kontrolowane, neuroprotekcja
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Randomizacja i zaślepienie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy metforminy lub placebo w stosunku 1:1 za pomocą randomizacji blokowej. Sekwencja randomizacji generowana komputerowo zostanie utworzona za pomocą oprogramowania R (wersja 4.4.1) i pakietu blockrand(7). Ta sekwencja będzie bezpiecznie przechowywana i dostępna tylko dla statystyka badania. Paczki z leczeniem będą wstępnie oznakowane unikalnymi numerami odpowiadającymi sekwencji randomizacji. Kiedy pacjent zakwalifikuje się do badania, otrzyma ponumerowaną paczkę odpowiadającą jego przydziałowi. Aby zapewnić obiektywność, ani uczestnicy, ani personel badania nie będą wiedzieć, który numer odpowiada metforminie lub placebo – tylko statystyk będzie miał dostęp do tych informacji.
Miejsce:
Oddział neurochirurgii w szpitalach Uniwersytetu Menoufia na Uniwersytecie Menoufia.
Narzędzia:
Ocenimy pacjenta za pomocą skali AISA, Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) (8-10).
Zbieranie danych:
Będzie prowadzone przez współpracowników ds. danych pod kierownictwem badaczy w: oddziale neurochirurgii w szpitalach Uniwersytetu Menoufia na Uniwersytecie Menoufia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman Swan, PHD
- Numer telefonu: +201090111013
- E-mail: eman.said@buc.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saeed Alemam, PHD
- Numer telefonu: +201027345368
- E-mail: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egipt, 32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
-
Kontakt:
- Said Elemam, PHD
- Numer telefonu: +201027345368
- E-mail: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat z ostrym, nieprzenikającym urazem rdzenia kręgowego odcinka piersiowo-lędźwiowego (od T1 do stożka rdzenia), z nowo pojawiającymi się deficytami neurologicznymi.
- Uraz wystąpił w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem do badania.
- Stopień B-D w skali zaburzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA).
- Możliwość poddania się badaniu MRI kręgosłupa.
- Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Duże przerwanie ciągłości rdzenia lub uraz rdzenia szyjnego.
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub istniejąca wcześniej patologia kręgosłupa (np. kifoza, guzy).
- Współistniejący ciężki urazowe uszkodzenie mózgu (skala śpiączki Glasgow < 13) lub inne uszkodzenie OUN, które mogłoby wpłynąć na ocenę neurologiczną.
- Rozpoznana cukrzyca (typu 1 lub 2) lub obecne stosowanie metforminy.
- Przenikający uraz rdzenia kręgowego (np. postrzał, rana kłuta).
- Wszczepione urządzenia metalowe lub stany uniemożliwiające wykonanie MRI.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Cieżkie choroby współistniejące (np. schyłkowa choroba wątroby, niewydolność nerek z eGFR<30 ml/min).
- Znana alergia na metforminę.
- Niekontrolowana infekcja lub sepsa przy przyjęciu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
Grupa metforminy będzie otrzymywać 1000 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu doustnie, dwa razy dziennie
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy metforminy otrzymają 1000 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w grupie placebo otrzymają placebo o identycznym wyglądzie, podawane doustnie, dwa razy dziennie
|
Uczestnicy w grupie placebo otrzymają placebo o identycznym wyglądzie, podawane doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie neurologiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji.
|
Porównanie stopni według skali upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) w okresie pooperacyjnym, obejmujących stopnie od A do E, gdzie stopień A oznacza całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego, a stopień E oznacza normalne funkcjonowanie
|
2 tygodnie i 3 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 3 miesiącach pooperacyjnie
|
Porównanie zgłaszanego przez pacjenta bólu pooperacyjnego z zastosowaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból
|
po 2 tygodniach i 3 miesiącach pooperacyjnie
|
|
Charakter bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
|
Porównanie pooperacyjnego neuropatycznego charakteru bólu przy użyciu skali Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból
|
po 2 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9/2025NEUS6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .