Metformiini akuutin rinta-lannenikaman vammaseurauksena syntyvän sekundaarisen glioosin ehkäisyssä
Metformiinin turvallisuus ja teho sekundaarisen glioosin ehkäisyssä akuutin rinta-lanne-nikamasarjan selkäydinvamman jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Tausta:
Selkäydinvamma on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, ja rinta- ja lannenikamavammat johtavat usein halvaantumiseen ja puutteelliseen neurologiseen toipumiseen. Giliaalinen arpi, joka syntyy astrosyyttien aktivoitumisesta vammapaikalla, on merkittävä este aksonien uudelleenkasvulle. Nykyisten hoitomuotojen rajoitusten vuoksi on kiireellinen tarve uusille toimenpiteille tulosten parantamiseksi. Metformiini, yleinen diabeteslääke, osoittaa lupaavaa potentiaalia neuroprotektiivisena aineena ennakkokliinisissä selkäydinvammamalleissa, joissa se parantaa motorista toimintaa ja vähentää kipua ja gliaalisen arven muodostumista. Sen turvallisuus akuutissa neurologisessa vammassa on myös saanut tukea äskettäisestä ihmiskokeesta vakavassa traumaattisessa aivovammassa.
Tavoite:
Testata metformiinin turvallisuutta ja tehokkuutta akuutissa rinta- ja lannenikamavammassa, keskittyen neurologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin sekä DTI-mittauksiin selkäydin eheydestä.
Menetelmät. Tutkimussuunnittelu. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Väestö:
Osallistujat, jotka otetaan tutkimuksen aikana sisään Menoufian yliopiston sairaaloiden neurokirurgian osastolle Menoufian yliopistossa.
Ympäristö:
Menoufian yliopiston sairaaloiden neurokirurgian osasto Menoufian yliopistossa.
Avainsanat:
Metformiini, selkäydinvamma, glioosi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, neuroprotektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu. Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa on placeboryhmä. Satunnaistaminen ja sokkotus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko metformiiniryhmään tai placeboryhmään 1:1 suhteessa käyttäen lohkosatunnaistamista. Tietokoneella luotu satunnaistamisjärjestys luodaan R-ohjelmistolla (versio 4.4.1) ja blockrand-paketilla(7). Tämä järjestys säilytetään turvallisesti, ja vain tutkimuksen tilastotieteilijällä on siihen pääsy. Hoitopakkaukset on esimerkittävä yksilöllisillä numeroilla, jotka vastaavat satunnaistamisjärjestystä. Kun potilas täyttää tutkimukseen osallistumisen ehdot, hän saa numeroidun pakkauksen, joka vastaa hänen ryhmäjakoaan. Objektiivisuuden varmistamiseksi osallistujat eivätkä tutkimuksen henkilökunta tiedä, mikä numero vastaa metformiinia tai placeboa - vain tilastotieteilijällä on pääsy tähän tietoon.
Ympäristö:
Menoufian yliopiston sairaaloiden neurokirurgian osasto Menoufian yliopistossa.
Mittarit:
Potilasta arvioidaan käyttäen AISA-astetta, visuaalista analogiasuuntaa (VAS) ja neuropaattisen kivun oirekyselyä (NPSI) (8-10).
Tiedonkeruu:
Sen suorittavat tiedonkeruuyhteistyökumppanit tutkijoiden johdolla: Menoufian yliopiston sairaaloiden neurokirurgian osastolla Menoufian yliopistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman Swan, PHD
- Puhelinnumero: +201090111013
- Sähköposti: eman.said@buc.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saeed Alemam, PHD
- Puhelinnumero: +201027345368
- Sähköposti: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypti, 32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Said Elemam, PHD
- Puhelinnumero: +201027345368
- Sähköposti: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on akuutti, läpäisemätön rinta-lannerangan selkäydinvamma (T1-medullariskartio), ja uusia neurologisia vaurioita.
- Vamma on tapahtunut viimeisten 24 tunnin aikana ennen rekisteröintiä.
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale -asteikko B–D.
- Kykenevät selän magneettikuvaukseen.
- Potilaan tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri selkäydinvaurio tai kaulanikaman selkäydinvamma.
- Aikaisempi selkäleikkaus tai aiempi selkärankan patologia (esim. kyfoosi, kasvaimet).
- Samanaikainen vakava aivotrauma (Glasgow Coma Scale < 13) tai muu keskushermostovamma, joka hankaloittaisi neurologista arviointia.
- Tunnettu diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) tai metformiinin nykyinen käyttö.
- Läpäisevä selkäydinvamma (esim. luodinreikä, puukotus).
- Implantoidut metallilaitteet tai olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen.
- Raskaus tai imetys.
- Vakavat sairaudet (esim. maksasairauden loppuvaihe, munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min).
- Tunnettu metformiini-allergia.
- Hallitsematon infektio tai sepsis esiintymishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Metforminiryhmä saa 1 000 mg välittömästi vapautuvaa metformiinia suun kautta kahdesti päivässä
|
Osallistujat, jotka on määritelty metformiiniryhmään, saavat 1 000 mg välittömästi vaikuttavaa metformiinia suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboryhmän osallistujat saavat ulkonäöltään identtisen placebon, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä
|
Osallistujat placebo-ryhmässä saavat ulkonäöltään identtisen placebon, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Vertailu leikkausjälkeisestä American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale -asteikosta, joka vaihtelee A:sta E:hen, missä Aste A = täydellinen selkäydinvamma ja Aste E = normaali toiminta
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivisen potilasraportoidun kivun vertailu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0-10 pisteen välillä, jossa 0=ei kipua ja 10= pahin mahdollinen kipu
|
2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Neuropaattisen kivun luonne
Aikaikkuna: 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivisen neuropaattisen kiputyypin vertailu Neuropaattisen kivun oirearviointilomakkeen (NPSI) avulla asteikolla 0-10, jossa 0=ei kipua ja 10=pahimman mahdollisen kivun taso
|
2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9/2025NEUS6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .