二甲双胍预防急性胸腰椎脊髓损伤后继发性胶质增生
二甲双胍预防急性胸腰椎脊髓损伤后继发性胶质增生的安全性与有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
背景：
脊髓损伤（SCI）是一个全球性的重大健康问题，胸腰椎损伤常导致截瘫和不完全的神经功能恢复。损伤部位星形胶质细胞活化形成的胶质瘢痕，是轴突再生的主要障碍。鉴于现有治疗方法的局限性，迫切需要新的干预措施来改善预后。二甲双胍是一种常见的糖尿病药物，在临床前SCI模型中显示出作为神经保护剂的潜力，可改善运动功能、减轻疼痛并减少胶质瘢痕形成。其在急性神经损伤中的安全性，最近在一项针对严重创伤性脑损伤的人体试验中也得到了支持。
目的：
测试二甲双胍在急性胸腰椎SCI中的安全性和有效性，重点关注神经和功能预后以及脊髓完整性的DTI指标。
方法：
研究设计：随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究对象：
在研究期间入住梅努菲亚大学梅努菲亚大学医院神经外科的参与者。
研究地点：
梅努菲亚大学梅努菲亚大学医院神经外科。
关键词：
二甲双胍，脊髓损伤，胶质增生，随机对照试验，神经保护
研究概览
详细说明
研究设计。 随机、双盲、安慰剂对照研究。 随机化与盲法。 参与者将使用区组随机化方法按1:1比例随机分配至二甲双胍组或安慰剂组。 将通过R软件（版本4.4.1）和blockrand包(7)生成计算机随机化序列。 该序列将被安全存储，仅研究统计师可访问。 治疗包将预先贴上与随机化序列匹配的唯一编号标签。 当患者符合研究条件时，他们将收到与其分配对应的编号包。 为确保客观性，参与者和研究人员均不知道哪个编号对应二甲双胍或安慰剂——仅统计师掌握此信息。
研究地点：
梅努菲亚大学医院神经外科。
评估工具：
我们将使用AISA分级、视觉模拟评分（VAS）和神经病理性疼痛症状量表（NPSI）(8-10)对患者进行评估。
数据收集：
数据将在梅努菲亚大学医院神经外科由研究负责人指导的数据协作人员完成收集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eman Swan, PHD
- 电话号码：+201090111013
- 邮箱：eman.said@buc.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Saeed Alemam, PHD
- 电话号码：+201027345368
- 邮箱：Said.elemam@med.menofia.edu.eg
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm、Menoufia、埃及、32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
-
接触：
- Said Elemam, PHD
- 电话号码：+201027345368
- 邮箱：Said.elemam@med.menofia.edu.eg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁的成年人，患有急性、非穿透性胸腰椎脊髓损伤（T1-脊髓圆锥），伴有新发神经功能缺损。
- 损伤发生在入组前24小时内。
- 美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级为B-D级。
- 能够接受脊柱磁共振成像（MRI）检查。
- 患者或法定代理人提供知情同意。
排除标准：
- 重大脊柱横断伤或颈脊髓损伤。
- 既往脊柱手术或原有脊柱病变（如脊柱后凸、肿瘤）。
- 伴有严重创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷评分<13分）或其他可能干扰神经功能评估的中枢神经系统损伤。
- 已知糖尿病（1型或2型）或当前使用二甲双胍。
- 穿透性脊柱损伤（例如枪伤、刺伤）。
- 植入金属装置或有磁共振成像（MRI）禁忌的情况。
- 妊娠或哺乳期。
- 严重合并症（如终末期肝病、肾衰竭且估算肾小球滤过率<30毫升/分钟）。
- 已知对二甲双胍过敏。
- 就诊时存在未控制的感染或脓毒症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二甲双胍
二甲双胍组将口服1,000毫克速释二甲双胍，每日两次
|
分配到二甲双胍组的参与者将每日两次口服1000毫克速释型二甲双胍
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组参与者将接受外观相同的安慰剂，口服给药，每日两次
|
安慰剂组的参与者将接受外观相同的安慰剂，口服给药，每日两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经功能恢复
大体时间：术后2周和3个月
|
术后美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤量表等级比较，范围从A到E，其中A级=完全性脊髓损伤，E级=正常功能
|
术后2周和3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：术后2周和3个月时
|
采用视觉模拟评分法（VAS）对术后患者报告的疼痛进行比较，该评分范围为0-10分，其中0=无疼痛，10=最剧烈的疼痛
|
术后2周和3个月时
|
|
神经病理性疼痛特征
大体时间：术后2周和3个月时
|
使用神经病理性疼痛症状量表（NPSI）对术后神经病理性疼痛特征进行比较，评分范围为0-10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可能的最严重疼痛
|
术后2周和3个月时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.