Metformina en la prevención de la gliosis secundaria tras una lesión aguda de la médula espinal toracolumbar
Seguridad y eficacia de la metformina en la prevención de la gliosis secundaria tras una lesión aguda de la médula espinal toracolumbar: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Antecedentes:
La lesión medular (SCI) es un importante problema de salud mundial, y las lesiones toracolumbares a menudo conducen a paraplejia y a una recuperación neurológica incompleta. La cicatriz glial, resultante de la activación de astrocitos en el sitio de la lesión, constituye una barrera importante para la regeneración axonal. Dadas las limitaciones de los tratamientos actuales, existe una necesidad urgente de nuevas intervenciones para mejorar los resultados. La metformina, un fármaco común para la diabetes, muestra un potencial prometedor como agente neuroprotector en modelos preclínicos de SCI, donde mejora la función motora y reduce el dolor y la formación de cicatrices gliales. Su seguridad en lesiones neurológicas agudas también se ha respaldado en un ensayo humano reciente para traumatismo craneoencefálico grave.
Objetivo:
Evaluar la seguridad y eficacia de la metformina en la lesión medular toracolumbar aguda, centrándose en los resultados neurológicos y funcionales, así como en las métricas de DTI de la integridad de la médula espinal.
Métodos. Diseño del estudio. Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Población:
Participantes que serán admitidos durante el tiempo del estudio en el departamento de Neurocirugía de los hospitales de la Universidad de Menoufia en la Universidad de Menoufia.
Entorno:
Departamento de Neurocirugía de los hospitales de la Universidad de Menoufia en la Universidad de Menoufia.
Palabras clave:
Metformina, lesión medular, gliosis, ensayo controlado aleatorizado, neuroprotección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio. Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Aleatorización y enmascaramiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de metformina o al grupo de placebo en una proporción 1:1 mediante aleatorización por bloques. Se creará una secuencia de aleatorización generada por ordenador con el software R (versión 4.4.1) y el paquete blockrand(7). Esta secuencia se almacenará de forma segura y solo será accesible para el estadístico del estudio. Los paquetes de tratamiento se etiquetarán previamente con números únicos que coincidan con la secuencia de aleatorización. Cuando un paciente cumpla los criterios para el estudio, recibirá un paquete numerado correspondiente a su asignación. Para garantizar la objetividad, ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué número corresponde a metformina o placebo; solo el estadístico tendrá acceso a esta información.
Entorno:
Departamento de neurocirugía en los hospitales de la Universidad de Menoufia en la Universidad de Menoufia.
Instrumentos:
Evaluaremos al paciente mediante la escala AISA, la Escala Visual Analógica (EVA) y el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) (8-10).
Recogida de datos:
Se realizará por colaboradores de datos bajo la dirección de los investigadores en: Departamento de neurocirugía en los hospitales de la Universidad de Menoufia en la Universidad de Menoufia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Swan, PHD
- Número de teléfono: +201090111013
- Correo electrónico: eman.said@buc.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saeed Alemam, PHD
- Número de teléfono: +201027345368
- Correo electrónico: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn al Kawm, Menoufia, Egipto, 32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
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Contacto:
- Said Elemam, PHD
- Número de teléfono: +201027345368
- Correo electrónico: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años, que presentaban una LMC toracolumbar aguda y no penetrante (de T1 al cono medular), con nuevos déficits neurológicos.
- La lesión se produjo en las 24 horas anteriores a la inclusión.
- Grado B-D en la Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Medulares (ASIA).
- Capacidad para someterse a una resonancia magnética de la columna vertebral.
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o su representante legal.
Criterios de exclusión:
- Sección medular importante o lesión medular cervical.
- Cirugía previa de columna o patología espinal preexistente (p. ej., cifosis, tumores).
- Traumatismo craneoencefálico grave concomitante (Escala de Coma de Glasgow < 13) u otra lesión del SNC que pudiera confundir la evaluación neurológica.
- Diabetes mellitus conocida (tipo 1 o 2) o uso actual de metformina.
- Lesión medular penetrante (p. ej., herida de bala, herida por arma blanca).
- Dispositivos metálicos implantados o afecciones que impidan la realización de una resonancia magnética.
- Embarazo o lactancia.
- Comorbilidades graves (p. ej., enfermedad hepática terminal, insuficiencia renal con FGRe < 30 ml/min).
- Alergia conocida a la metformina.
- Infección no controlada o sepsis en el momento de la presentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
El grupo de metformina recibirá 1.000 mg de metformina de liberación inmediata por vía oral, dos veces al día
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Los participantes asignados al grupo de metformina recibirán 1.000 mg de metformina de liberación inmediata por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del grupo placebo recibirán un placebo de apariencia idéntica, administrado por vía oral, dos veces al día
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Los participantes del grupo placebo recibirán un placebo de apariencia idéntica, administrado por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 2 semanas, y 3 meses después de la operación.
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Comparación de los grados de la Escala de Deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) postoperatorios, que van de A a E, donde Grado A = Lesión completa de la médula espinal y Grado E = Función normal
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2 semanas, y 3 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 3 meses postoperatoriamente
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Comparación del dolor postoperatorio informado por el paciente utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) que varía de 0 a 10 puntos, donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor posible
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a las 2 semanas y 3 meses postoperatoriamente
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Carácter del dolor neuropático
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y a los 3 meses postoperatorios
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Comparación del carácter neuropático del dolor postoperatorio mediante la escala de Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) que va de 0 a 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
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a las 2 semanas y a los 3 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones de la médula espinal
- Gliosis
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 9/2025NEUS6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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