Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine bij het voorkomen van secundaire gliosis na een acuut thoracolumbaal ruggenmergletsel

26 november 2025 bijgewerkt door: Eman Said Sawan, Badr University

Veiligheid en Werkzaamheid van Metformine bij het Voorkomen van Secundaire Gliose na Acuut Thoraco-Lumbaal Ruggenmergletsel: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Studie.

Achtergrond:

Ruggenmergletsel (SCI) is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem, waarbij thoracolumbale letsels vaak leiden tot paraplegie en onvolledig neurologisch herstel. De gliale litteken, ontstaan door astrocytenactivatie op de plaats van het letsel, vormt een belangrijke barrière voor axonregeneratie. Gezien de beperkingen van huidige behandelingen is er dringend behoefte aan nieuwe interventies om de resultaten te verbeteren. Metformine, een veelgebruikt geneesmiddel voor diabetes, toont veelbelovend potentieel als neuroprotectief middel in preklinische SCI-modellen, waar het de motorfunctie verbetert en pijn en gliale littekenvorming vermindert. De veiligheid ervan bij acuut neurologisch letsel wordt ook ondersteund in een recente humane studie voor ernstig traumatisch hersenletsel.

Doelstelling:

Het testen van de veiligheid en werkzaamheid van metformine bij acuut thoracolumbaal ruggenmergletsel, met focus op neurologische en functionele uitkomsten evenals DTI-metingen van de ruggenmergintegriteit.

Methoden. Studieopzet. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Populatie:

Deelnemers die tijdens de studieduur worden opgenomen op de neurochirurgieafdeling van Menoufia Universiteit ziekenhuizen aan de Menoufia Universiteit.

Setting:

Neurochirurgieafdeling van Menoufia Universiteit ziekenhuizen aan de Menoufia Universiteit.

Trefwoorden:

Metformine, ruggenmergletsel, gliosis, gerandomiseerde gecontroleerde studie, neuroprotectie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet. Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie. Randomisatie en blindering. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de metformine- of placebogroep in een 1:1-verhouding met behulp van blokrandomisatie. Een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie wordt gemaakt met de R-software (versie 4.4.1) en het blockrand-pakket (7). Deze sequentie wordt veilig opgeslagen en is alleen toegankelijk voor de studiestatisticus. Behandelpakketten worden vooraf gelabeld met unieke nummers die overeenkomen met de randomisatiesequentie. Wanneer een patiënt in aanmerking komt voor de studie, ontvangt hij/zij een genummerd pakket dat overeenkomt met hun toewijzing. Om objectiviteit te waarborgen, zullen noch deelnemers noch studiemedewerkers weten welk nummer overeenkomt met metformine of placebo - alleen de statisticus heeft toegang tot deze informatie.

Setting:

Neurochirurgieafdeling van de Menoufia Universitaire ziekenhuizen aan de Menoufia Universiteit.

Instrumenten:

We zullen de patiënt beoordelen met behulp van AISA-graad, Visuele Analoge Schaal (VAS) en de Neuropathische Pijn Symptoom Inventaris (NPSI) (8-10).

Dataverzameling:

Dit wordt uitgevoerd door data-medewerkers onder leiding van de onderzoekers in: Neurochirurgieafdeling van de Menoufia Universitaire ziekenhuizen aan de Menoufia Universiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypte, 32817
        • Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar met een acute, niet-penetrerende thoracolumbale dwarslaesie (T1-conus medullaris) en nieuwe neurologische uitval.
  • Letsel opgetreden binnen 24 uur voor inclusie.
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale graad B-D.
  • In staat om een MRI van de wervelkolom te ondergaan.
  • Toestemming gegeven door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Grote wervelkolomtransectie of cervicale dwarslaesie.
  • Eerdere rugoperatie of reeds bestaande spinale pathologie (bijv. kyfose, tumoren).
  • Gelijktijdig ernstig traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale < 13) of ander CZS-letsel dat neurologische beoordeling zou beïnvloeden.
  • Bekende diabetes mellitus (type 1 of 2) of huidig gebruik van metformine.
  • Penetrerend wervelkolomletsel (bijv. schotwond, steekwond).
  • Geïmplanteerde metalen apparaten of aandoeningen die MRI verhinderen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige comorbiditeiten (bijv. terminale leverziekte, nierfalen met eGFR <30 mL/min).
  • Bekende allergie voor metformine.
  • Ongecontroleerde infectie of sepsis bij presentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
De metforminegroep zal tweemaal daags 1.000 mg onmiddellijk vrijkomende metformine oraal ontvangen
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers die zijn toegewezen aan de metforminegroep zullen tweemaal daags 1.000 mg onmiddellijk vrijkomende metformine oraal toegediend krijgen
Andere namen:
  • Glucophage 1000 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in de placebogroep krijgen een identiek uitziende placebo, oraal toegediend, tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers in de placebogroep krijgen een identiek uitziend placebo, oraal toegediend, tweemaal daags
Andere namen:
  • Metformine vrije tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 2 weken, en 3 maanden postoperatief.
Vergelijking van postoperatieve American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale gradatie variërend van A tot E waarbij Graad A = Volledig ruggenmergletsel en Graad E = Normale functie
2 weken, en 3 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: na 2 weken en 3 maanden postoperatief
Vergelijking van postoperatieve door patiënten gerapporteerde pijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) die loopt van 0-10 waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst mogelijke pijn
na 2 weken en 3 maanden postoperatief
Neuropathische Pijn karakter
Tijdsspanne: na 2 weken en 3 maanden postoperatief
Vergelijking van postoperatief neuropathisch karakter van pijn met behulp van de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-schaal variërend van 0-10 score waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst mogelijke pijn
na 2 weken en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Badr University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9/2025NEUS6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren