Metformina na Prevenção de Gliose Secundária Após Lesão Aguda da Medula Espinhal Toracolombar
Segurança e Eficácia da Metformina na Prevenção de Gliose Secundária Após Lesão Aguda da Medula Espinhal Toraco-Lombar: Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo.
Antecedentes:
A lesão da medula espinal (LME) é um grande problema de saúde global, com as lesões toraco-lombares frequentemente a conduzirem à paraplegia e a uma recuperação neurológica incompleta. A cicatriz glial, resultante da ativação dos astrócitos no local da lesão, constitui uma barreira significativa à regeneração dos axónios. Dadas as limitações dos tratamentos atuais, existe uma necessidade urgente de novas intervenções para melhorar os resultados. A metformina, um fármaco comum para a diabetes, demonstra um potencial promissor como agente neuroprotetor em modelos pré-clínicos de LME, onde melhora a função motora e reduz a dor e a formação da cicatriz glial. A sua segurança em lesões neurológicas agudas também foi apoiada num ensaio humano recente para traumatismo craniano grave.
Objetivo:
Testar a segurança e a eficácia da metformina em LME toraco-lombar aguda, focando nos resultados neurológicos e funcionais, bem como nas métricas de DTI da integridade da medula espinal.
Métodos: Desenho do Estudo: Estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo.
População:
Participantes que serão admitidos durante o período do estudo no departamento de Neurocirurgia dos hospitais da Universidade de Menoufia, na Universidade de Menoufia.
Local:
Departamento de Neurocirurgia dos hospitais da Universidade de Menoufia, na Universidade de Menoufia.
Palavras-chave:
Metformina, lesão da medula espinal, gliose, ensaio controlado randomizado, neuroproteção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo. Estudo randomizado, duplamente cego, controlado por placebo. Randomização e Cegamento. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo metformina ou placebo numa proporção de 1:1 usando randomização por blocos. Uma sequência de randomização gerada por computador será criada com o software R (versão 4.4.1) e o pacote blockrand(7). Esta sequência será armazenada de forma segura e acessível apenas ao estatístico do estudo. Os pacotes de tratamento serão pré-rotulados com números únicos correspondentes à sequência de randomização. Quando um paciente for elegível para o estudo, receberá um pacote numerado correspondente à sua atribuição. Para garantir a objetividade, nem os participantes nem a equipa do estudo saberão qual o número corresponde à metformina ou ao placebo – apenas o estatístico terá acesso a esta informação.
Localização:
Departamento de Neurocirurgia dos hospitais da Universidade de Menoufia na Universidade de Menoufia.
Instrumentos:
Avaliaremos o paciente usando a escala AISA, a Escala Visual Analógica (EVA) e o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (ISDN) (8-10).
Recolha de dados:
Será realizada por colaboradores de dados sob a liderança dos investigadores no: Departamento de Neurocirurgia dos hospitais da Universidade de Menoufia na Universidade de Menoufia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman Swan, PHD
- Número de telefone: +201090111013
- E-mail: eman.said@buc.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Saeed Alemam, PHD
- Número de telefone: +201027345368
- E-mail: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn al Kawm, Menoufia, Egito, 32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
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Contato:
- Said Elemam, PHD
- Número de telefone: +201027345368
- E-mail: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos, que tiveram lesão medular toraco-lombar aguda e não penetrante (T1-conus medullaris), com novos défices neurológicos.
- A lesão ocorreu nas últimas 24 horas antes da inscrição.
- Escala de Deficiência da Associação Americana de Lesões da Espinal Medula (ASIA) grau B-D.
- Capacidade de realizar ressonância magnética (RM) da coluna vertebral.
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Transsecção espinal major ou lesão da medula espinal cervical.
- Cirurgia espinal prévia ou patologia espinal preexistente (por exemplo, cifose, tumores).
- Lesão cerebral traumática grave concomitante (Escala de Coma de Glasgow < 13) ou outra lesão do SNC que possa confundir a avaliação neurológica.
- Diabetes mellitus conhecida (tipo 1 ou 2) ou uso atual de metformina.
- Lesão espinal penetrante (por exemplo, ferimento por arma de fogo, ferimento por arma branca).
- Dispositivos metálicos implantados ou condições que impeçam a realização de RM.
- Gravidez ou amamentação.
- Comorbilidades graves (por exemplo, doença hepática terminal, insuficiência renal com TFGe<30 mL/min).
- Alergia conhecida à metformina.
- Infeção não controlada ou sépsis na apresentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina
O grupo da metformina receberá 1.000 mg de metformina de libertação imediata por via oral, duas vezes por dia
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Os participantes atribuídos ao grupo da metformina receberão 1.000 mg de metformina de libertação imediata por via oral, duas vezes por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes no grupo de placebo receberão um placebo de aparência idêntica, administrado por via oral, duas vezes por dia
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Os participantes do grupo placebo receberão um placebo de aparência idêntica, administrado por via oral, duas vezes por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação neurológica
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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Comparação da classificação pós-operatória da Escala de Deficiência da American Spinal Injury Association (ASIA), que varia de A a E, onde Grau A= lesão completa da medula espinal e Grau E= função normal
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2 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: às 2 semanas e 3 meses pós-operatórios
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Comparação da dor pós-operatória reportada pelo paciente usando a Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10 pontos, em que 0=nenhuma dor e 10=a pior dor possível
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às 2 semanas e 3 meses pós-operatórios
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Característica da Dor Neuropática
Prazo: às 2 semanas e aos 3 meses após a cirurgia
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Comparação do caráter neuropático pós-operatório da dor utilizando a escala Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI), que varia de 0 a 10, onde 0=ausência de dor e 10=a pior dor possível
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às 2 semanas e aos 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9/2025NEUS6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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