Metformin i forebygging av sekundær gliese etter akutt thorako-lumbal ryggmargsskade
Sikkerhet og effekt av metformin i forebygging av sekundær glios etter akutt thorakolumbal ryggmargsskade: En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert studie.
Bakgrunn:
Ryggmargsskade (SCI) er et stort globalt helseproblem, hvor thorako-lumbale skader ofte fører til paraplegi og ufullstendig nevrologisk bedring. Glialarr, som skyldes astrocytaktivering på skadestedet, utgjør en stor hindring for aksongenerasjon. Gitt begrensningene i dagens behandlinger, er det et presserende behov for nye tiltak for å forbedre resultatene. Metformin, et vanlig legemiddel for diabetes, viser lovende potensial som et nevrobeskyttende middel i prekliniske SCI-modeller, hvor det forbedrer motorfunksjon og reduserer smerter og glialarrdannelse. Dets sikkerhet ved akutte nevrologiske skader er også støttet i en nylig menneskelig studie for alvorlig traumatisk hjerneskade.
Mål:
Å teste sikkerheten og effekten av metformin ved akutt thorako-lumbal SCI, med fokus på nevrologiske og funksjonelle resultater samt DTI-målinger av ryggmargens integritet.
Metoder. Studiedesign. Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Populasjon:
Deltakere som vil bli innlagt under studiens varighet ved Nevrokirurgisk avdeling ved Menoufia University-sykehus ved Menoufia University.
Setting:
Nevrokirurgisk avdeling ved Menoufia University-sykehus ved Menoufia University.
Nøkkelord:
Metformin, ryggmargsskade, gliose, randomisert kontrollert studie, nevrobeskyttelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign. Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Randomisering og blinding. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten metformin- eller placebogruppen i et 1:1-forhold ved hjelp av blokkrandomisering. En datagenerert randomiseringssekvens vil bli opprettet med R-programvaren (versjon 4.4.1) og blockrand-pakken (7). Denne sekvensen vil bli trygt lagret og tilgjengelig kun for studiens statistiker. Behandlingspakker vil være forhåndsmerket med unike numre som samsvarer med randomiseringssekvensen. Når en pasient kvalifiserer for studien, vil de motta en nummerert pakke som tilsvarer deres tildeling. For å sikre objektivitet vil verken deltakere eller studiepersonell vite hvilket nummer som tilsvarer metformin eller placebo – kun statistikeren vil ha tilgang til denne informasjonen.
Sted:
Nevrokirurgisk avdeling ved Menoufia University hospitals ved Menoufia University.
Instrumenter:
Vi vil vurdere pasienten ved hjelp av AISA-grad, Visual Analog Scale (VAS) og Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (8-10).
Datainnsamling:
Det vil bli utført av datamedarbeidere under ledelse av forskerne ved: Nevrokirurgisk avdeling ved Menoufia University hospitals ved Menoufia University.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman Swan, PHD
- Telefonnummer: +201090111013
- E-post: eman.said@buc.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saeed Alemam, PHD
- Telefonnummer: +201027345368
- E-post: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypt, 32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
-
Ta kontakt med:
- Said Elemam, PHD
- Telefonnummer: +201027345368
- E-post: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år, som hadde akutt, ikke-penetrerende torakolumbal ryggmargsskade (T1-conus medullaris), med nye nevrologiske utfall.
- Skaden inntraff innen de siste 24 timene før inkludering.
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale grad B–D.
- I stand til å gjennomgå MR-undersøkelse av ryggen.
- Informerat samtykke gitt av pasienten eller juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
- Større ryggmargstransaksjon eller cervikal ryggmargsskade.
- Tidligere ryggkirurgi eller forhåndseksisterende ryggpatologi (f.eks. kyfose, svulster).
- Samtidig alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale < 13) eller annen CNS-skade som vil forstyrre nevrologisk vurdering.
- Kjent diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller nåværende bruk av metformin.
- Penetrerende ryggskade (f.eks. skuddsår, knivstikk).
- Implanterte metallgjenstander eller tilstander som forhindrer MR-undersøkelse.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. terminal leversykdom, nyresvikt med eGFR < 30 ml/min).
- Kjent allergi mot metformin.
- Ukontrollert infeksjon eller sepsis ved presentasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformingruppen vil motta 1 000 mg umiddelbarfrigjørende metformin oralt, to ganger daglig
|
Deltakere som er tildelt metformingruppen vil motta 1 000 mg metformin med umiddelbar frigjøring peroralt, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil motta et identisk utseende placebo, gitt oralt, to ganger daglig
|
Deltakere i placebogruppen vil motta et identisk utseende placebo, administrert oralt, to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk gjenoppretting
Tidsramme: 2 uker, og 3 måneder postoperativt.
|
Sammenligning av postoperative American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale-gradering fra A til E, hvor Grad A = Fullstendig ryggmargsskade og Grad E = Normal funksjon
|
2 uker, og 3 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: ved 2 uker, og 3 måneder postoperativt
|
Sammenligning av postoperativ pasientrapportert smerte ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) som går fra 0-10 poeng der 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerte
|
ved 2 uker, og 3 måneder postoperativt
|
|
Nevropatisk smertekarakter
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder postoperativt
|
Sammenligning av postoperativ nevropatisk smertekarakter ved bruk av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala fra 0-10 hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerte
|
2 uker og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9/2025NEUS6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .