Metformin i förebyggande av sekundär glioss efter akut thorako-lumbal ryggmärgsskada
Säkerhet och effektivitet av metformin för att förhindra sekundär glioss efter akut torakolumbal ryggmärgsskada: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Bakgrund:
Ryggmärgsskada (SCI) är ett stort globalt hälsoproblem, där torakolumbala skador ofta leder till paraplegi och ofullständig neurologisk återhämtning. Gliascarret, som uppstår från astrocytaktivering på skadeplatsen, utgör ett stort hinder för axonregenerering. Med tanke på begränsningarna i nuvarande behandlingar finns ett brådskande behov av nya interventioner för att förbättra resultaten. Metformin, ett vanligt läkemedel för diabetes, visar lovande potential som ett neuroprotektivt medel i prekliniska SCI-modeller, där det förbättrar motorisk funktion och minskar smärta och gliascarrbildning. Dess säkerhet vid akut neurologisk skada har också stödjits i en nyligen genomförd mänsklig prövning för svår traumatisk hjärnskada.
Syfte:
Att testa säkerheten och effektiviteten av metformin vid akut torakolumbal SCI, med fokus på neurologiska och funktionella resultat samt DTI-mått för ryggmärgens integritet.
Metod. Studiedesign. Randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie.
Population:
Deltagare som kommer att tas in under studieperioden på neurokirurgiska avdelningen vid Menoufia University hospitals vid Menoufia University.
Miljö:
Neurokirurgiska avdelningen vid Menoufia University hospitals vid Menoufia University.
Nyckelord:
Metformin, ryggmärgsskada, glios, randomiserad kontrollerad studie, neuroprotektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign. Randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie. Randomisering och blindering. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen metformingruppen eller placebogruppen i ett 1:1-förhållande med hjälp av blockrandomisering. En datorgenererad randomiseringssekvens kommer att skapas med R-programvaran (version 4.4.1) och blockrand-paketet(7). Denna sekvens kommer att lagras säkert och vara tillgänglig endast för studiens statistiker. Behandlingsförpackningar kommer att vara förhandsmärkta med unika nummer som matchar randomiseringssekvensen. När en patient kvalificerar sig för studien kommer de att få en numrerad förpackning som motsvarar deras tilldelning. För att säkerställa objektivitet kommer varken deltagare eller studiepersonal att veta vilket nummer som motsvarar metformin eller placebo - endast statistikern kommer att ha tillgång till denna information.
Miljö:
Neurokirurgiska avdelningen vid Menoufia University-sjukhusen vid Menoufia University.
Instrument:
Vi kommer att utvärdera patienten med AISA-grad, Visuell Analog Skala (VAS) och Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (8-10).
Datainsamling:
Den kommer att utföras av datasamarbetspartners under ledning av forskarna vid: Neurokirurgiska avdelningen vid Menoufia University-sjukhusen vid Menoufia University.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eman Swan, PHD
- Telefonnummer: +201090111013
- E-post: eman.said@buc.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saeed Alemam, PHD
- Telefonnummer: +201027345368
- E-post: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypten, 32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
-
Kontakt:
- Said Elemam, PHD
- Telefonnummer: +201027345368
- E-post: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år med akut, icke-penetrerande torakolumbal ryggmärgsskada (T1-conus medullaris) och nya neurologiska bortfall.
- Skadan inträffade inom de senaste 24 timmarna före inkludering.
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale grad B–D.
- Kan genomgå MR-undersökning av ryggraden.
- Informerat samtycke lämnat av patient eller laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Större ryggmärgstransektion eller cervikal ryggmärgsskada.
- Tidigare ryggkirurgi eller förutvarande ryggpatologi (t.ex. kyfos, tumörer).
- Samtidig svår traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale < 13) eller annan CNS-skada som kan förvränga den neurologiska bedömningen.
- Känd diabetes mellitus (typ 1 eller 2) eller pågående metforminbehandling.
- Penetrerande ryggskada (t.ex. skottskada, knivskärning).
- Implanterade metallföremål eller tillstånd som förhindrar MR-undersökning.
- Graviditet eller amning.
- Svåra komorbiditeter (t.ex. slutstadium leversjukdom, njursvikt med eGFR < 30 ml/min).
- Känd allergi mot metformin.
- Okontrollerad infektion eller sepsis vid presentation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformingruppen kommer att få 1 000 mg omedelbart frisättande metformin oralt, två gånger dagligen
|
Deltagare som tilldelas metformingruppen kommer att få 1 000 mg omedelbart frigörande metformin oralt, två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i placebogruppen kommer att få ett identiskt utseende placebo, som administreras oralt, två gånger dagligen
|
Deltagarna i placebogruppen kommer att få en identiskt utseende placebo, administrerad oralt, två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 2 veckor och 3 månader postoperativt.
|
Jämförelse av postoperativ American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale-grad från A till E där Grad A = Fullständig ryggmärgsskada och Grad E = Normal funktion
|
2 veckor och 3 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: vid 2 veckor och 3 månader postoperativt
|
Jämförelse av patientrapporterad postoperativ smärta med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) som sträcker sig från 0–10 poäng där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta
|
vid 2 veckor och 3 månader postoperativt
|
|
Neuropatisk smärta karaktär
Tidsram: vid 2 veckor och 3 månader postoperativt
|
Jämförelse av postoperativ neuropatisk karaktär av smärta med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-skalan som sträcker sig från 0–10 poäng där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta möjliga smärtan
|
vid 2 veckor och 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9/2025NEUS6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .