重度C度歯周炎患者における3回セッション非外科的歯周治療は生化学的および微生物学的プロファイルを改善する (TSTG)
3回セッションの非外科的歯周治療は重度グレードC歯周炎患者の生化学的・微生物学的プロファイルを改善する
調査の概要
詳細な説明
この無作為化単盲検対照臨床試験は、トルコ・イズミルにあるエーゲ大学歯学部歯周病学教室で実施されます。本研究の目的は、ステージIII/IVグレードC歯周炎患者において、3回セッションの非外科的歯周治療プロトコルが、単一セッションプロトコルと比較して異なる臨床的、生化学的、微生物学的反応をもたらすかどうかを評価することです。
歯周炎患者は、以下の2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます：
単一セッション療法群（SSTG）：1回の来院で行われる全顎スケーリング・ルートプレーニング（SRP）。
3回セッション療法群（TSTG）：同一週内に3回のセッションに分けて行われる四分法によるSRP。
すべての処置は、単一の較正された臨床医によって実施されます。臨床歯周パラメータ（プロービングポケット深さ、臨床的付着レベル、プラーク指数、プロービング時出血）は、ベースライン時および1、3、6カ月後の事前に設定された追跡調査時に記録されます。
歯肉溝滲出液サンプルを採取し、マルチプレックスイムノアッセイを用いて、インターロイキン-1β（IL-1β）、インターロイキン-6（IL-6）、クラスターリン、システイチンC、オステオカルシンを含む炎症性バイオマーカーを定量化します。選択された細菌種のパネルを対象としたチェッカーボードDNA-DNAハイブリダイゼーションを用いて、歯周ポケット内微生物プロファイルを評価します。
本研究プロトコルは、エーゲ大学医学部倫理委員会の承認を得ており、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得しています。本研究は、エーゲ大学科学研究プロジェクト調整ユニットによって支援されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turkey
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Istanbul、Turkey、トルコ（Türkiye）、34408
- Istinye University, School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 全身的に健康で、非喫煙者の18歳から65歳までの個人
- 2018年の歯周病分類に基づくステージIIIまたはIVグレードCの歯周炎の診断
- 少なくとも20本の歯の存在
- 過去6か月以内に歯周治療を受けていないこと
- 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること
除外基準：
- 歯周組織に影響を与える全身疾患または状態の存在（例：糖尿病、心血管疾患、免疫疾患）
- 妊娠中または授乳中
- 過去3か月以内の抗生物質、抗炎症薬、または免疫抑制薬の使用
- 過去6か月以内の歯周治療または手術の履歴
- 喫煙またはタバコ製品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回セッション非外科的歯周治療
参加者は局所麻酔下で1回のセッションで完了するフルマウススケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を受けました。
標準的な口腔衛生指導が提供されました。 |
局所麻酔下で実施される全顎スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）。研究群に応じて、1回のセッションで行うか、3回の週次セッションに分けて行う。すべての参加者に標準的な口腔衛生指導が提供された。
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実験的：3回セッションの非外科的歯周治療
参加者は、局所麻酔下で3週連続のセッションにわたって全口スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を受けました。
標準的な口腔衛生指導が提供されました。
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局所麻酔下で実施される全顎スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）。研究群に応じて、1回のセッションで行うか、3回の週次セッションに分けて行う。すべての参加者に標準的な口腔衛生指導が提供された。
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介入なし：健康対照群
臨床的歯肉付着の喪失またはプロービング深度が4 mm以上ない歯周組織が健康な参加者を検査およびサンプリングしましたが、歯周治療は受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全口腔平均プロービング深さ（PD）の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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ベースラインから6か月までの経過観察期間中、歯ごとに6箇所で測定したプロービングデプス（ミリメートル単位）の平均変化。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的付着レベル（CAL）の変化
時間枠：治療後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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単回セッションと三回セッションのスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）後の歯周組織治癒と炎症を評価するため、歯ごとに6箇所のCAL（mm）の変化を評価。
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治療後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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プロービング時の出血（BOP）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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軽いプロービング時に出血が見られた部位の割合として測定されるBOP（%）の変化。歯肉の炎症を評価するため。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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歯肉縁上プラークレベルの評価におけるPIの変化、可視的な歯肉縁上プラークを有する歯面の割合として評価され、歯肉縁上バイオフィルム蓄積のレベルを評価する。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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歯肉溝液中バイオマーカーレベルの変化（クラスターリン、シスタチンC、IL-1β、IL-6、オステオカルシン）
時間枠：治療後ベースライン、1か月、3か月、6か月
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PD ≥ 5 mmの部位から採取したGCFサンプルは、組織の炎症と修復を反映する宿主応答バイオマーカーの変化を測定するために、マルチプレックス免疫アッセイを用いて分析されます。
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治療後ベースライン、1か月、3か月、6か月
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歯肉縁下微生物叢組成の変化
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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DNA-DNAチェッカーボードハイブリダイゼーションによる歯周病原菌（例：A. actinomycetemcomitans、P. gingivalis、T. denticola、T. forsythia、F. nucleatum）の定量的および定性的評価により、SRP療法の微生物学的効果を評価する。
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治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-DİŞ-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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