Tre-sesjoners ikke-kirurgisk parodontal terapi forbedrer biokjemiske og mikrobiologiske profiler hos pasienter med alvorlig grad C parodontitt (TSTG)
Tre-sesjoners ikke-kirurgisk periodontal terapi forbedrer biokjemiske og mikrobiologiske profiler hos pasienter med alvorlig grad C periodontitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, enkeltblindede, kontrollerte kliniske studien gjennomføres ved Avdeling for Periodonti, Tannlegehøgskolen, Ege Universitet, İzmir, Tyrkia. Formålet med studien er å vurdere om en tre-sesjons ikke-kirurgisk periodontiterapiprotokoll gir ulike kliniske, biokjemiske og mikrobiologiske responser sammenlignet med en enkelt-sesjons protokoll hos pasienter med stadium III/IV grad C periodontitt.
Deltakere med periodontitt er tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper:
Enkelt-sesjons terapi gruppe (SSTG): full-munn skalling og rotplanering (SRP) utført i ett besøk.
Tre-sesjons terapi gruppe (TSTG): kvadrantvis SRP levert over tre sesjoner innen samme uke.
Alle prosedyrer utføres av en enkelt kalibrert kliniker. Kliniske periodontale parametere – sondedybde, klinisk festenivå, plakkindeks og blødning ved sondering – registreres ved baseline og ved forhåndsbestemte oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder.
Gingival crevice væskeprøver samles inn for å kvantifisere inflammatoriske biomarkører, inkludert interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), clusterin, cystatin C og osteocalcin, ved bruk av multiplex immunoassays. Subgingivale mikrobielle profiler evalueres ved bruk av sjakkbrett DNA-DNA hybridisering rettet mot et panel av utvalgte bakteriearter.
Studieprotokollen har mottatt etisk godkjenning fra Ege Universitet Medisinske Fakultet Etisk Komité, og skriftlig informert samtykke er innhentet fra alle deltakere. Forskningen støttes av Ege Universitets Koordineringsenhet for Vitenskapelige Forskningsprosjekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 34408
- Istinye University, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Systemisk friske, ikke-røykende personer i alderen 18–65 år
- Diagnose med stadium III eller IV grad C periodontitt i henhold til klassifiseringen av periodontal sykdom fra 2018
- Tilstedeværelse av minst 20 tenner
- Ingen periodontal behandling de siste 6 månedene
- Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller tilstander som påvirker periodontiet (f.eks. diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, immunologiske forstyrrelser)
- Graviditet eller amming
- Bruk av antibiotika, antiinflammatoriske eller immundempende medisiner de siste 3 månedene
- Historikk med periodontal terapi eller kirurgi de siste 6 månedene
- Røyking eller bruk av tobakksprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt-sesjon ikke-kirurgisk periodontal terapi
Deltakerne fikk fullmunns skaling og rotplaning (SRP) utført i en enkelt sesjon under lokalbedøvelse.
Standard munnhygieneinstruksjoner ble gitt.
|
Fullmunns skaling og rotplaning (SRP) utført under lokalbedøvelse, enten i én enkelt økt eller delt inn i tre ukentlige økter avhengig av studiearmen.
Standard instruksjoner i munnhygiene ble gitt til alle deltakere.
|
|
Eksperimentell: Tre-sesjons ikke-kirurgisk parodontalterapi
Deltakerne mottok fullmunnskaling og rotplaning (SRP) over tre påfølgende ukentlige sesjoner under lokalbedøvelse.
Standard munnhygieneinstruksjoner ble gitt.
|
Fullmunns skaling og rotplaning (SRP) utført under lokalbedøvelse, enten i én enkelt økt eller delt inn i tre ukentlige økter avhengig av studiearmen.
Standard instruksjoner i munnhygiene ble gitt til alle deltakere.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for friske
Periodontalt friske deltakere uten klinisk festetap eller sonderingdybder ≥4 mm ble undersøkt og prøvetatt, men fikk ingen periodontal behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fullmunn gjennomsnittlig sondeforsenkning (PD)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i sondedyp (i millimeter) målt på seks steder per tann fra utgangspunkt til 6 måneder.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Evaluering av endringer i CAL (mm) på seks steder per tann for å vurdere parodontal helbredelse og betennelse etter én-sesjons kontra tre-sesjons scaling og rotplaning (SRP).
|
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i BOP (%), målt som prosentandelen av steder som viser blødning ved forsiktig sondering, for å vurdere gingival inflammasjon.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i plakk-indeks (PI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i PI for å evaluere supragingivale plakk-nivåer, vurdert som prosentandelen av tannoverflater med synlig supragingival plakk, for å evaluere nivået av supragingival biofilm-akkumulering.
|
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i nivåer av biomarkører i gingival creviculær væske (clusterin, cystatin C, IL-1β, IL-6 og osteocalcin)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
GCF-prøver samlet fra steder med PD ≥ 5 mm vil bli analysert ved hjelp av multiplex immunoassay for å fastslå endringer i vertsrespons-biomarkører som reflekterer vevsbetennelse og reparasjon.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i subgingival mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Kvantitativ og kvalitativ vurdering av parodontale patogener (f.eks. A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) via DNA-DNA sjekkbrett-hybridisering for å evaluere mikrobiologiske effekter av SRP-regimer.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-DİŞ-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .